Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása a terhesség I. trimeszterében és szoptatás ideje alatt nem ajánlott (lásd 4.6 pont).

Csak fokozott óvatossággal adható nem dekompenzált krónikus légzési elégtelenség fennállása, vagy az anamnézisben szereplő akut légzési elégtelenség esetén.
Óvatosan adható időseknek, vagy szellemileg leépült betegeknek, vese- vagy májműködési-zavarban szenvedőknek, akiknél sokkal gyakoribbak a mellékhatások.
Központi idegrendszeri depresszánsokkal (alkohol, antidepresszívumok, antihisztaminok, szedato-hipnotikumok, antipszichotikumok, opioid analgetikumok, általános anesztetikumok) együtt adva azok hatását potencírozhatja (lásd 4.5 pont).

Opioidok együttes alkalmazásának kockázata:
A Grandaxin és opoidok együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, mint a Grandaxin együttes felírása opioidokkal olyan betegek számára korlátozódik, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem alkalmazhatóak.
Amennyiben az orvos úgy dönt, hogy a Grandaxint opioid tartalmú gyógyszerrel együtt rendeli, a legkisebb hatásos dózist kell adni és a kezelést a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd az általános adagolásnál is a 4.2 pontban). A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió és szedáció jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából. Feltétlenül tájékoztatni kell a betegeket és gondozóikat annak érdekében, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).

Alkalmazása nem ajánlott krónikus pszichózisokban, fóbiás vagy kényszeres állapotokban. A gátlások oldása révén fokozhatja a szuicidium, illetve az agresszív magatartás veszélyét. Ezért nem javasolt monoterápiában való használata depresszióban vagy szorongással szövődött depresszióban. Fokozott óvatosság ajánlott személyiségzavarban szenvedőknél.
Organikus agyi károsodások (pl. arterioszklerózis) esetén csak fokozott óvatossággal adható.
Epilepsziás betegeknél rohamot provokálhat.
Alkalmazása nem javasolt szűkzugú glaukómában.

Mivel a Grandaxin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár álmosító, szedatív hatással nem rendelkezik, alkalmazásának kezdeti időszakában - egyénileg meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni tilos.
A későbbiekben az orvosnak egyedileg kell előírnia a szükséges tilalom mértékét és időtartamát.

4.9 Túladagolás

Tünetei:
Központi idegrendszeri depresszáns hatása csak nagy (50-120 mg/ttkg) dózisoknál jelentkezik. Ekkora dózisoknál hányás, konfúzió, kóma, légzésdepresszió, epilepsziás rohamok alakulhatnak ki.

Kezelése:
A gyomortartalom kiürítése hánytatással a központi idegrendszeri depresszió miatt nem javasolt, gyomormosás alkalmazható. A felszívódás megakadályozására aktív szén és hashajtás alkalmazható.
Az alapvető fiziológiai paraméterek monitorozása és ennek megfelelő tüneti terápia alkalmazása javasolt. Súlyos légzésdepresszió esetén asszisztált lélegeztetés alkalmazható. Központi idegrendszeri stimulánsok alkalmazása nem javasolt. Hipotenzió esetén i.v. folyadékpótlás, Trendelenburg-helyzet alkalmazása, ezek elégtelensége esetén dopamin, ill. noradrenalin adható. Nem dializálható, forszírozott diurézis sem hatásos.

Tofizopám mérgezés esetében flumazenil antidotumként való alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem tesztelték.