Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs: 100 g sárgásfehér, homogén lágy kenőcs jellegzetes illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g nátrium-tetraborát, 5 g csukamájolaj, 5 g cink-oxid tubusonként. Segédanyag: 29 g gyapjúviasz tubusonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Gyapjúviasz, Glicerin, Fehér vazelin. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény bőrvédő kenőcs gyermekek bőrgyulladásainak kezelésére. Gyermekgyógyszer. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A kipirosodott bőrfelületet szükség szerint naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell bekenni. A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A kenőcs hámfelmaródás esetén nem alkalmazható. Nyílt, nedvedző sebre nem kenhető. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs hosszabb időn át vagy nagy kiterjedésű bőrfelületre nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem jellemző a készítményre, a készítmény gyermekgyógyszer. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások (lásd 4.8 pont) megjelenése, felerősödése jelentkezhet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során allergiás tünetek jelentkezhetnek. Irritáló hatású lehet a bőrön vagy a nyálkahártyán. Hosszú időn át alkalmazva vagy nagy kiterjedésű bőrfelületről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciókat idézhet elő. A készítmény helyi bőrreakciót válthat ki (pl. kontaktdermatitis). Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító és védőanyagok ATC: D02A Farmakológiai hatások A natrium-tetraborát enyhe antimycoticum. A csukamájolaj A-vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. A cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Állatkísérletes adatok szerint a szervetlen borátok kevéssé toxikusak, nem, vagy alig allergizálnak, nem mutagének illetve karcinogének. Nagy dózisú állatkísérletes toxikológiai vizsgálatokban here-elváltozásokat (26 mg bór/ttkg/nap dózis felett) illetve magzatfejlődési zavarokat (28 mg bór/ttkg/nap alatti dózisoknál is, No Observed Adverse Effect Level érték: 9,6 mg bór/ttkg/nap) észleltek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Külsőleges alkalmazás. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20232/01 (1×100 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. október 11. / 2012. január 12. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. január 12. 2 OGYI/17853/2011 OGYI/18129/2011 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása nem jellemző. [Nem alkalmazható terhesség esetén, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges. Nincs elegendő adat a nátrium-tetraborát alkalmazására terhes nők esetében. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont.) A szoptatás időszaka alatt alkalmazható, arra azonban ügyelni kell, hogy közvetlenül szoptatás előtt a kenőcsöt szappanos vízzel alaposan le kell mosni az emlőbimbóról.] | 
