Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Sötét, barnásvörös színű szirup, vanília és karamell illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy műanyag palack (200 g) szirupban van: 0,044 g kodein-hidroklorid-dihidrát 0,618 g nátrium-hipofoszfit 2,564 g kalcium-hipofoszfit 6,18 g kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát Ismert hatású segédanyag: Egy műanyag palack (200 g) szirup 131,67 g szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vanillin, hígított sósav 10%, etanol 96%, pirított szacharóz (karamell szirup), szacharóz, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Komplex hatású köhögéscsillapító a felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedéseinek rövid távú tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 evőkanál. Gyermekek és serdülők: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: Az Erigon szirup 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 12 -18 éves gyermekek és serdülők: naponta 3-szor 1 kávéskanál. Az Erigon szirup nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás időtartama: A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximuma nem ismert, de a hozzászokás veszélye miatt alkalmazását a legkisebb hatásos adagra és szükséges legrövidebb időre kell korlátozni. Amennyiben a köhögés 5 napon belül nem javul, orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; * 12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt; * ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél; * súlyos székrekedés; * súlyos légzészavar; * asthma; * emphysema; * fejsérülés; * terhesség; * szoptatás alatt (lásd 4.6 pont) * cukorbetegség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A köhögés megszüntetésére, vagy mérséklésére irányuló gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fontos tisztázni a köhögés okát, továbbá, hogy a köhögés módosulása nem okoz-e klinikai komplikációkat, illetve az elsődleges -fertőzésre alkalmazott- kezelés megfelelő-e. * Az Erigon-kezelés alatt alkoholtartalmú italokat fogyasztani tilos. * A készítmény szacharóztartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban nem alkalmazható. CYP2D6 metabolizmus A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná. Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya. Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata. Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve. Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség. Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra: Népesség Előfordulás Afrika/Etióp 29% Afro-amerikai 3,4%-6,5% Ázsiai 1,2%-2% Kaukázusi 3,6%-6,5% Görög 6,0% Magyar 1,9% Észak-európai 1%-2% Károsodott légzésfunkciójú gyermekek A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdő-fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény előírás szerinti alkalmazás esetén is ronthatja a reakciókészséget, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Alkohol vagy a központi idegrendszert gátló egyéb más szer egyidejű alkalmazása a reakciókészséget tovább rontja. 4.9 Túladagolás Tünetei: aluszékonyság, miosis, bőrkiütések, viszketés, hányás, ataxia, légzési rendellenesség. Kezelése: gyomormosás, szükség esetén aktív szén alkalmazása, a légzési zavarok és az egyéb fellépő tünetek kezelése. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Erigon-kezelés alatt az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás során léphetnek fel gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: * cimetidin; * elsőgenerációs antihisztaminok; * naltrexon; * altatók és nyugtatók, szorongás elleni szerek, antipszichotikumok; * fájdalomcsillapítók; * antikolinerg szerek (ezekkel kombinálva paralyticus ileust okozhat). 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Főleg hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: székrekedés, a bélmotilitás csökkenése, szájszárazság, émelygés, hányinger, hányás, étvágytalanság. Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, zavartság, bágyadtság, gyermekeknél aluszékonyság vagy nyugtalanság. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzésdepresszió. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: alacsony vérnyomás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeség. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kipirulás, bőrkiütés, bőrviszketés, miosis. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletretenció. Súlyos esetben: időleges eszméletvesztés léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi, ATC-kód: R05FA02 Kodein-hidroklorid-dihidrát : A kodein a morfinhoz hasonlóan a fájdalomküszöböt emeli, csökkenti a fájdalominger okozta motoros és vegetatív reakciókat, továbbá a corticalis area érzékenységét. Fájdalomcsillapító hatása hatszor gyengébb, mint a morfiné. A köhögési és a légzőközpont ingerlékenységét csak háromszor gyengébben csökkenti. A szervezet nehezen szokik hozzá. Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát : A szekréciót csökkenti és elősegíti a tapadós nyák elfolyósodását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kodein-hidroklorid-dihidrát : A kodein és sói a gastrointestinalis traktusból jól abszorbeálódnak. Metabolizmusa a morfinéhoz hasonló, részben konjugálódik, részben a N-CH3 gyökön demetilálódik és az így képződött nor-kodein konjugálódik. Elsősorban kodein-6-glükuronid képződik. A kodeinnek kis hányada a C3 helyen történő demetilálódás útján morfinná alakul, majd ez konjugálódik. Terápiás kodein dózisok esetén azonban a keletkező morfin mennyisége elenyésző. Csaknem egészben a vese választja ki (~95%), a maradék kb. 5% a széklettel ürül. A kodein eliminációs felezési ideje kb. 2,5-3,5 óra. Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát : A fenolszármazékokhoz hasonlóan abszorbeálódik a gyomor-bél traktusból, metabolitjai a vizelettel ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Hosszú távú állatkísérletek alapján a kodein nem karcinogén. Mutagenitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást a kodein esetében. Az organogenezis időszakában patkányokban és nyulakban a kodein nem mutatott teratogenitást 5-120 mg/ttkg dózisban adva. A kodein átjut a placentán. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 g szirup barna színű PET palackba töltve, csavaros, garanciazáras PE kupakkal lezárva. Egy palack dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on, száraz helyen, fénytől védve, lezárt palackban tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest Megyeri út 64. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-210/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1935. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. február 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. június 19. 4 3 OGYI/24013/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A kodein átjut a placentán, a készítmény alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az újszülöttben légzésdepresszió jelentkezhet a szülés előtt adott kodein hatására. Szoptatás Az Erigon szirup szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre. Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet. | 
