Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, kissé márványozott, egyik oldalán "BOLUS ADSTR." körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tabletták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg albumen tannicum (csersavas fehérje) 150 mg bismuthi subgallas (bázisos bizmut-gallát) 300 mg kaolinum ponderosum (nehéz kaolin) tablettánként. Ismert hatású segédanyag 33 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Talkum, szacharóz, burgonyakeményítő, folyékony paraffin, magnézium-sztearát. Javallat4.1. Terápiás javallatok Akut fertőzéses bél-megbetegedések, mérgezéses gyomor- és bélbántalmak, krónikus enterocolitis (rothadásos és erjedéses dyspepsia, gastrogén diarrhoea) kezelése. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 3-szor 1-3 tabletta. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bizmut tartalma miatt a székletet feketére festheti. A készítmény tablettánként 33 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 33-99 mg szacharózt tartalmaz. Szacharóz tartalma miatt a ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-, galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A gyógyszer lassítja a bélműködést, így a kellő hatékonyság elérése céljából fontos a bő folyadékbevitel. A hasmenéssel járó sóveszteség pótlása ajánlatos. Kaolin tartalma miatt több gyógyszerrel oldhatatlan komplexet képezhet és csökkenti felszívódásukat. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9. Túladagolás Nincs adat. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nincs adat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Béladsorbensek- Bismuth-készítmények ATC kód: A07BB Több komponensű, adstringens és adsorbens hatású bélfertőtlenítő tabletta. Hatásmechanizmus: a gyulladásos bélfalra gyakorolt kedvező adstringens hatása révén, másrészt a mérgező, irritáló anyagok, baktériumok, toxinok, megkötése által fejti ki hatását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatóanyagai a bélből nem, vagy csak minimális mértékben szívódnak fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db tabletta LDPE garanciazáras rápattanó kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott barna üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Várandósság,szopt.4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás A Bolus adstringens terhességben és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő tapasztalat, ezért fenti állapotokban csak a várható előny/kockázat mérlegelését követően szabad alkalmazni a gyógyszert. | 
