Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "B8" jelzéssel ellátott tabletta. Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "B16" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként. Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 140 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav. Javallat4.1 Terápiás javallatok Méniere-szindróma, melynek a tünetei a következők: - vertigo (hányingerrel/hányással) - hallásvesztés (nagyothallás) - tinnitus. Vestibularis vertigo tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek (beleértve az időskorúakat is) A per os kezelés kezdő adagja 8-16 mg betahisztin, naponta 3 alkalommal. A fenntartó dózis általában a napi 24-48 mg-os dózistartományban van. Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. Gyermekpopuláció A Betahistin-ratiopharm tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Adagolás károsodott veseműködés esetén Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de poszt-marketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása. Adagolás májbetegségben Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de poszt-marketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása. Az alkalmazás módja A tablettát étkezés közben vagy azt követően kell bevenni. A kezelés időtartama A megfelelő eredmény elérésének érdekében a kezelést több hónapon át kell folytatni. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Phaeochromocytoma. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Asthma bronchiale-ben szenvedő betegeknél, vagy olyan esetekben, amikor az anamnézisben ulcus pepticum szerepel, a terápia során gondos megfigyelés szükséges. A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betahisztin Méniere-szindróma, és a vertigo tüneti kezelésére javallt. Mindkét kórkép negatív hatással bír a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását felmérő klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben volt ilyen hatása. 4.9 Túladagolás Túladagolást kevés esetben jelentettek. A betegek az enyhétől a közepes súlyosságúig terjedő tüneteket tapasztaltak 640 mg-ig terjedő dózis bevételét követően (pl. nausea, somnolencia, hasi fájdalom). Sokkal súlyosabb tünetek (pl. convulsiok, tüdő-vagy szívkomplikációk) fellépését figyelték meg a betahisztin szándékos túladagolását követően, különösen az egyéb gyógyszerekkel történő együttes bevétel során. A túladagolás esetén standard támogató kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a citokróm P450 enzim in vivo gátlása. In vitro adatok azt mutatják, hogy a monoamino-oxidázt gátló gyógyszerek (MAO gátlók), beleértve a MAO-B altípust (pl. szelegilin) is, gátolják a betahisztin metabolizmusát. Óvatossággal kell eljárni, amennyiben a betahisztint MAO-gátlókkal (beleértve a MAO-B szelektív gyógyszereket) együttesen alkalmazzák. Mivel a betahisztin hisztamin-analóg, így elméletben lehetséges az antihisztaminokkal való kölcsönhatás. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A betahisztinnel kezelt betegeknél placebo-kontrollált vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: nausea és dyspepsia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Ezen klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett, a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő használat során, illetve a tudományos szakirodalomban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, így ezen mellékhatások a "nem ismert" gyakorisági kategóriába tartoznak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát is. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enyhe emésztőrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztőrendszeri fájdalom, hasi distensio és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetők a gyógyszer étellel történő bevételével vagy a dózis csökkentésével. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioneurotikus oedema, urticaria, kiütés és pruritus. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07CA01 A betahisztin hatásmechanizmusa nem teljes mértékben tisztázott. Biokémiai vizsgálatok szerint a betahisztin enyhe H1-receptor-agonista és jelentős H3-receptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkezik a központi idegrendszer és a vegetatív idegrendszer területén. Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belsőfülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belsőfül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén. A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban. A betahisztin egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis regenerálódást, mivel elősegíti a centrális vestibularis kompenzációt. A betahisztin a preszinaptikus H3-receptorok gátlása és a H3-receptorok downregulációjának indukálása révén hatást gyakorol a hisztaminerg rendszerre. Ez a hisztamin-forgalmat és hisztamin-felszabadulást növelő hatás magyarázza a betahisztinnek az olyan vestibularis zavarok, mint a Méniere-szindróma és a vertigo kezelésében mutatkozó hatásosságát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Oralis alkalmazást követően a betahisztin maradéktalanul felszívódik. Éhgyomorra történő per os alkalmazást követően a 14C-jelzett betahisztin a plazma csúcskoncentrációt körülbelül egy óra múlva éri el. A betahisztin abszolút biohasznosulásának mértéke nem ismert. Eloszlás A betahisztin megoszlási térfogata nem ismert. A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke 5% alatt van emberben. Biotranszformáció A betahisztin a májban gyorsan átalakul a fő inaktív metabolittá, 2-piridil-ecetsavvá és dezmetil-betahisztinné. Elimináció A betahisztin 90%-a a vesén keresztül eliminálódik a fő metabolit formájában. A dezmetil-betahisztinnek csak elenyésző mennyisége jelenik meg a vizeletben. Az epén keresztül történő kiválasztás mértéke nem jelentős sem az aktív hatóanyag, sem a metabolitok esetében. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A krónikus toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A betahisztin reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálataiból származó adatok elégtelenek. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a mutagenitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Csomagolás: színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 100 db buborékcsomagolásban és dobozban. Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 60 db buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./1 csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20131/01 (Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta 100x) OGYI-T-20131/02 (Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta 60x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. április 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 10. OGYI/23501/2014 OGYI/23502/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A betahisztint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletekben sem vizsgálták, hogy kiválasztódik-e az anyaállatok tejébe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal. | 
