Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldószer parenterális alkalmazásra. Tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldószer tartalma: 100 ml injekcióhoz való víz. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Parenterális készítmények feloldásához és hígításához. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az injekcióhoz való víz parenterális gyógyszerek feloldására, illetve hígítására szolgál. Az adagolás és az alkalmazás időtartama a feloldott vagy hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásoktól függ. Gyermekek és serdülők Az adagolás során figyelembe kell venni a feloldott vagy hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásokat. Az alkalmazás módja Az alkalmazás módját a feloldott/hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatások alapján kell meghatározni. A gyógyszereket közvetlenül a beadás előtt kell feloldani, illetve hígítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az injekcióhoz való víznek nincsenek ellenjavallatai. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az injekcióhoz való vizet tilos önmagában intravénásan alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Injekcióhoz való víz B. Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem értelmezhető, mivel ez a gyógyszer kizárólag a parenterális készítmények elkészítésére és hígítására szolgál. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az injekcióhoz való víz és az egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az útmutatásoknak megfelelő alkalmazás esetén nem ismertek mellékhatások. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: oldószerek, hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is; ATC-kód:V07AB Mivel az Injekcióhoz való víz B. Braun csupán a hozzáadott gyógyszerek vivőanyagaként szolgál, így farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai a hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függenek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az injekcióhoz való vízzel végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban a víz kémiai tulajdonságainak, valamint annak a ténynek az alapján, hogy a víz az élet nélkülözhetetlen feltétele, a tiszta víz alkalmazása során nem várhatók a mutagenitásra, illetve a karcinogenitásra vonatkozó pozitív adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített LDPE-ampullába töltve, dobozban. Kiszerelés: 20×10 ml 10 ml vagy 20 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített PP-ampullába töltve, dobozban. Kiszerelések: 50×10 ml, 50×20 ml, 100×10 ml, 100×20 ml 500 ml oldat PE-kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó PE-palackba töltve, dobozban. Kiszerelés: 10×500 ml 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felhasználás után a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni. A tartály felnyitása után azonnal használja fel a folyadékot. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A felhasználásra kész készítményre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlanul Polietilén és polipropilén ampullák: 3 év Polietilén palack: 3 év Az első felbontás után Nem értelmezhető. Lásd 6.6 pont. A feloldandó/hígítandó gyógyszer hozzáadása után Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítményt mégsem használják fel azonnal, akkor használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. Ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 2-8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20269/01 20×10 ml LDPE-ampulla OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack OGYI-T-20269/03 50×10 ml PP-ampulla OGYI-T-20269/04 100×10 ml PP-ampulla OGYI-T-20269/05 50×20 ml PP-ampulla OGYI-T-20269/06 100×20 ml PP-ampulla 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 13. 2 OGYÉI/44105/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az injekcióhoz való víz terhesség alatt alkalmazható. Szoptatás Az injekcióhoz való víz szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység Nem áll rendelkezésre adat. | 
