Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2. pont és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni még abban az esetben sem, ha a kívánt terápiás hatást nem sikerült elérni, továbbá nem adható kiegészítésként, más NSAID sem, mert ez fokozhatja a toxicitást, ugyanakkor terápiás előnye nem bizonyított. Kerülni kell a meloxikám és egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív COX-2 gátlók egyidejű alkalmazását.

A meloxikám nem alkalmas akut fájdalomcsillapítást igénylő betegek kezelésére.

Amennyiben javulás néhány nap alatt sem következik be, újra kell értékelni a kezelés klinikai hasznosságát.

Ha a beteg kórtörténetében oesophagitis, gastritis és/vagy peptikus fekély szerepel, a meloxikám-kezelést csak a fennálló állapot teljes gyógyulása után szabad megkezdeni. Az ilyen betegeknél rutinszerűen figyelemmel kell kísérni a betegség esetleges kiújulását a meloxikám-kezelés során, valamint azoknál a betegeknél is, akiknek a múltban ilyen típusú betegségük volt.

Gastrointestinalis hatások
Mindegyik NSAID alkalmazásakor a kezelés ideje alatt bármikor, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények után, illetve mindezek hiányában is felléphet potenciálisan fatális kimenetelű tápcsatornavérzés, fekélyképződés vagy perforáció.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforáció kockázata a NSAID-ok adagjának emelésével nő, különösen idős korban és azon betegek esetében, akik kórelőzményében vérzéssel, vagy perforációval együtt jelentkező fekély szerepel (lásd 4.3 pont). Ezen betegek a legkisebb adaggal kezdjék a terápiát. Protektív szerekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs kezelés is megfontolandó ezeknél a betegeknél, és azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetiszalicilsav-kezelésben részesülnek vagy más, gastrointestinalis kockázatot valószínűleg növelő szert kapnak (lásd alább és 4.5 pont).

Ha a betegek, különösen az időskorúak kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, minden szokatlan hasi tünetet (a tápcsatornai vérzést kiemelten) jelentsen orvosának, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg alkalmaznak bizonyos gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. a terápiás céllal, illetve geriátriában alkalmazott heparin, antikoagulánsok, pl. warfarin, egyéb, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, vagy ? 500 mg egyszeri vagy ? 3 g napi adagban alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazása esetén a meloxikámmal történő kezelés nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Ha a meloxikám-kezelés alatt gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, akkor abba kell hagyni a gyógyszer adását.

Az NSAID-okat fokozott óvatossággal szabad alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel ezek az állapotok kiújulhatnak (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Megfelelő tanáccsal kell ellátni és gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a magas vérnyomásban és/ vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek kórtörténetében NSAID-kezeléssel összefüggésbe hozható folyadék-visszatartás és oedema szerepel.
Javasolt a veszélyeztetett betegek vérnyomásának klinikai monitorozása a kezelés megkezdése előtt és különösen a meloxikám-kezelés kezdeti szakaszában.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok - köztük a meloxikám - alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Elegendő adat hiányában ezt a kockázatot a meloxikámmal kapcsolatosan nem lehet kizárni.

Kontrollálatlan hypertonia, pangásos szívelégtelenség, előrehaladott ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás érbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a meloxikám csak gondos mérlegelés után alkalmazható. Hasonló megfontolásra van szükség, mielőtt cardiovascularis rizikófaktorral (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek hosszú távú kezelését kezdik el.

Bőrreakciók
- A meloxikám alkalmazásával kapcsolatban életveszélyes bőrreakciókat jelentettek, úgy mint Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális necrolysist (TEN).
- A betegeket figyelmeztetni kell a jelekre és a tünetekre, és a bőrreakciók kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az SJS és a TEN kialakulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
- Ha az SJS-re vagy a TEN-re jellemző jelek vagy tünetek jelentkeznek, (pl. progrediáló bőrkiütés hólyagokkal és nyálkahártya-léziókkal) a meloxikámmal folytatott kezelést abba kell hagyni.
- Az SJS és a TEN kezelésében a legjobb eredmények a korai felismerés és a lehetséges gyanúsítható gyógyszerrel folytatott terápia azonnali abbahagyása esetén tapasztalhatók. A gyógyszer szedésének korai megszakítása jobb prognózissal társul.
- Ha a meloxikám kezelés során SJS vagy TEN jelentkezik, meloxikámot tilos a betegnél újra alkalmazni.
- Mindig ugyanott jelentkező (fix) gyógyszerkiütések (fixed drug eruption, FDE) eseteit jelentették a meloxikám alkalmazásával összefüggésben.
A meloxikám alkalmazásának újraindítása nem javasolt olyan betegeknél, akik anamnézisében meloxikámmal összefüggő FDE szerepel. Előfordulhat keresztreakció más oxikámokkal.

Máj- és vesefunkciós paraméterek
Az NSAID-ok többségéhez hasonlóan, esetenként meloxikám alkalmazásakor is észlelték a szérum transzamináz aktivitás és a szérum bilirubinszint emelkedését, illetve a májműködés egyéb májfunkciós paramétereinek a kórossá válását; megfigyelték a szérumkreatinin és a vér karbamidszintjének az emelkedését és más laboratóriumi eltérések kialakulását is. Ezek az eltérések az esetek többségében kismértékűek és múló jellegűek voltak. A laboratóriumi értékek jelentős mértékű vagy tartósan kóros emelkedése esetén le kell állítani a meloxikám-kezelést és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni.

Funkcionális veseelégtelenség
Az NSAID-ok a renális prosztaglandinok értágító hatásának gátlásával funkcionális veseelégtelenséget válthatnak ki a glomerulusfiltráció csökkentése révén. Ez a nemkívánatos hatás dózisfüggő. A kezelés elkezdésekor vagy az adag emelése után a veseműködés gondos ellenőrzése javasolt, többek között a vizeletmennyiség monitorozásával, az alábbi rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében:
* idősek,
* egyidejű kezelés pl. ACE-gátlókkal, angiotenzin II-antagonistákkal, szartánokkal, diuretikumokkal (lásd 4.5 pont),
* hypovolaemia (a kiváltó októl függetlenül),
* pangásos szívelégtelenség,
* veseelégtelenség,
* nephrosis szindróma,
* lupus nephropathia,
* súlyos májkárosodás (a szérum albuminszint < 25 g/l vagy a Child-Pugh pontszám ? 10).

A NSAID-ok szórványosan előidézhetnek interstitialis nephritist, glomerulonephritist, vesevelő-necrosist vagy nephrosis szindrómát.

Hemodializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a meloxikám adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot. Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 25 ml/perc) nem kell az adagot csökkenteni.

Nátrium-, kálium- és vízretenció
NSAID-ok alkalmazása során nátrium-, kálium-, és vízretenció alakulhat ki, továbbá ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vizelethajtók nátriumürítő hatását. Ezen kívül gyengülhet a vérnyomáscsökkentők antihipertenzív hatása is (lásd 4.5 pont). Mindez oedemát, szívelégtelenséget és hypertoniát idézhet elő, illetve súlyosbíthatja ezeknek a kórképeknek a kórlefolyását az arra hajlamos betegeknél. Következésképpen szükséges a veszélyeztetett betegek klinikai ellenőrzése (lásd a 4.2 és a 4.3 pont).

Hyperkalaemia
Hyperkalaemia kialakulását elősegítheti diabetes vagy más, káliumszintet növelő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont). Ilyen esetekben a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Pemetrexeddel történő kombináció
A pemetrexedet kapó, enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a meloxikám alkalmazását meg kell szakítani pemetrexed-kezelés előtt 5 nappal, és nem adható meloxikám a kezelés napján és utána még legalább 2 napig (lásd 4.5 pont).

Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Az idősek és a rossz általános állapotú vagy legyengült betegek gyakran kevésbé tolerálják a mellékhatásokat, ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani őket. Más NSAID-okhoz hasonlóan fokozott ellenőrzés szükséges idősek kezelése során, ugyanis az életkor előrehaladtával gyakoribbá válnak a vese-, a máj- illetve a szívműködés zavarai. Időskorúaknál gyakrabban fordulnak elő a NSAID-okkal tapasztalt mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.2 pont).

A meloxikám, a NSAID-ok többségéhez hasonlóan, elfedheti a lappangó fertőzés tüneteit.

A meloxikám alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, és ezért nem javasolt az olyan nők esetében, akik gyermek vállalását tervezik. Éppen ezért azon nők esetében, akiknek fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak, illetve akik terméketlenség miatt kivizsgáláson esnek át, fontolóra kell venni a meloxikám elhagyását (lásd 4.6 pont).

Laktóz
A Noflamen 7,5 mg tabletta 14,25 mg, a Noflamen 15 mg tabletta 28,5 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban ez a gyógyszer nem szedhető.

Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a gyógyszer vezetési képességekre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait illetően. A farmakodinámiás profil és a jelentett mellékhatások alapján a meloxikám valószínűleg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. Mindazonáltal, ha látászavar (pl. homályos látás), szédülés, aluszékonyság, vertigo vagy egyéb központi idegrendszeri zavarok lépnek fel, kerüljék a fent nevezett tevékenységeket.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Az akut NSAID-túladagolást követően fellépő tünetek a következők lehetnek: levertség, álmosság, hányinger, hányás és epigastrialis fájdalom - ezek szupportív kezelés mellett általában reverzibilisek. Gastrointestinalis vérzés előfordulhat. A súlyos mérgezés hypertoniát, akut veseelégtelenséget, májműködési zavart, légzésdepressziót, kómát, görcsöket, cardiovascularis collapsust és szívmegállást okozhat. Anaphylactoid reakciók a NSAID-ok terápiás dózisainak alkalmazása során is kialakulnak; tehát túladagolást követően is előfordulhatnak.

Kezelés
A betegeket NSAID-túladagolás után tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Egy klinikai vizsgálat során bebizonyították, hogy naponta 3 × 4 gramm kolesztiramin orális adásával meggyorsítható a meloxikám eliminációja.