Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges emulzió. Fehér, híg emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóAlmirall Hermal GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g emulzió 4 mikrogramm takalcitolt tartalmaz, ami 4,17 mikrogramm takalcitol-monohidrátnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: 1 gramm emulzió (= 0,97 ml) 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz Hígan folyó paraffin Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei Propilénglikol Oktildodekanol Polioxietilén (21)-sztearil-éter Diizopropil-adipát Fenoxietanol Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Xantán gumi Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-edetát Dodecil-gallát Javallat4.1 Terápiás javallatok A Curatoderm emulzió az enyhe és közepesen súlyos psoriasis helyi kezelésére javallt, különösen a fejbőrön, felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Külsőleges emulzió. Adagolás Gyermekek és serdülők Gyermekek (12 év alatt) A Curatoderm emulzió nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont). Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők A Curatoderm emulziót naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken, lehetőleg este. Tapasztalat hiányában a psoriasissal érintett palmoplantaris, facialis, intertriginalis, genitokrurális területek kezelése nem javasolt. A kezelt terület nem haladhatja meg a testfelszín 15%-át. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 10 ml-t és a heti 70 ml-es adagot, mivel magasabb adagoknál a hypercalcaemia és az egyéb szervekre gyakorolt másodlagos hatás nem zárható ki teljes mértékben. Ez a hajas fejbőr legfeljebb 8 hétig tartó kezelésére vonatkozik. A testen végzett kezelés időtartama legfeljebb 12 hét lehet. A hosszabb időtartamú kezelésre vonatkozó klinikai adatok csak a Curatoderm kenőcsre vonatkozóan állnak rendelkezésre, az emulzióra nem. Az alkalmazás módja Az emulziót szét kell kenni a pikkelysömör által érintett bőrfelületeken, majd bele kell dörzsölni. A hajas fejbőr kezeléséhez a csőrös feltétet az érintett területhez közel kell helyezni, néhány cseppet kell alkalmazni, majd az emulziót óvatosan bele kell dörzsölni. Az emulzió alkalmazása után kezet kell mosni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Curatoderm emulzió nem alkalmazható a következő esetekben: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - psoriasis punctata vagy psoriasis pustulosa. - súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél a tapasztalatok hiánya miatt. - hypercalcaemiában vagy a kalcium-metabolizmus egyéb zavaraiban szenvedő betegek esetében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők Gyermekek (12 év alatt): Tapasztalat hiányában a Curatoderm emulzió alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára. A szembe kerülését kerülni kell. Amennyiben a Curatoderm emulzió véletlenül a szembe kerül, bő vízzel javasolt kiöblíteni. Bizonyos időközönként minden betegnél javasolt a vizelet proteinszintjének ellenőrzése. Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz 1 gramm emulzióban (=0,97 ml). A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A dodecil-gallát enyhén irritálhatja a bőrt, szemet és a nyálkahártyát. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nem lehet kizárni, hogy túlzott mennyiség helyi alkalmazása hypercalcaemiához vezethet. Ebben az esetben a Curatoderm emulziós kezelést abba kell hagyni, amíg a szérum kalciumszint nem normalizálódik. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A takalcitol nem keverhető össze és nem alkalmazható együtt szalicilsavval. Más, psoriasis elleni szerekkel történő egyidejű alkalmazás terén nincs tapasztalat. A vér kalciumszintjének ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kalcium és/vagy D-vitamin készítményekkel kezelnek. A bőr ultraibolya fénnyel történő megvilágítása esetén (napfény vagy mesterséges fényforrás) a Curatoderm emulziót később kell használni. Ezért ajánlott a Curatoderm emulziót este alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az 1. táblázatban található mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és csökkenő gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000): nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg. 1. táblázat: A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások, szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Helyi bőrreakciók (pl. égés, erythema) vagy viszketés Általában a helyi bőrreakciók és viszketés enyhe és átmeneti. Ritka Contact dermatitis vagy psoriasis súlyosbodása Nem ismert gyakoriság Bőrkiütés (erythematosus, maculosus, papulosus, vesicularis) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság Túlérzékenységi reakciók (beleértve duzzanat, ödéma és arcödéma) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság Hypercalcaemia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: psoriasis elleni egyéb localis készítmények; ATC-kód: D05A X04 A takalcitol, a Curatoderm emulzió hatóanyaga egy D3-vitamin analóg, amely gátolja a felhám hiperproliferációt, elősegíti a normális szarusodást és módosítja a gyulladásos folyamatokat. Ezek a jellemzők alapvetően a Curatoderm psoriasisra irányuló farmakológiai hatására vonatkoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Curatoderm emulzió helyi alkalmazását követően a takalcitol bőrön keresztül történő felszívódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. A takalcitol teljes egészében kötődik a plazma proteinekhez (D-vitamin megkötő proteinek). A fő metabolit, az 1?,24,25(OH)3-vitamin D, azonos a természetben előforduló aktív vitaminéval és D-vitamin aktivitása 5 - 10-szer gyengébb. Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatokban a takalcitol és metabolitjai nagyrészt a vizelettel és széklettel ürültek ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A takalcitol egy D3-vitamin analóg. A takalcitol állatkísérletekben megfigyelt toxikus hatásai a D-vitamin farmakológiai hatásához kapcsolódtak, azaz a hypercalcaemiával és annak következményeivel, pl. sok szerv calcificatiója, csont-hyperplasia, thymus- és lépatrophia. Ezek a hatások klinikai adagok ismételt percutan adagolását követően, patkányoknál jelentkeztek. A mutagenitási vizsgálatok nem jelzik a takalcitol genotoxikus potenciálját. A takalcitol karcinogenitási potenciálját nem vizsgálták. A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok (beleértve a hatóanyag subcutan alkalmazását is) végeredményben nem jelezték a takalcitol embrióra vagy magzatra, a szülés utáni fejlődésre gyakorolt toxikus hatását vagy fertilitási zavart. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Műanyag tartály, csőrös feltéttel és csavaros kupakkal (HDPE). Kiszerelések: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2×30 ml, 2×50 ml és 5×50 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A tartály első felnyitása után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Németország Tel: +49 40 72704-0 Fax: +49 40 72704-329 info@almirall.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10404/01 20 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 14. 2 NNGYK/GYSZ/12013/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Curatoderm emulzióval kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus hatásra (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért a Curatoderm emulziót a terhesség ideje alatt kerülni kell. Szoptatás A takalcitol és annak fő metabolitja kiválasztódik a patkányok tejébe. Nem ismert, hogy a takalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a kezelés nem javallt. | 
