Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló filmtabletta: fehér, kerek, csillogó-, sima-, és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg acetilszalicilsav gyomornedv-ellenálló filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 60 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Mikrokristályos cellulóz, Burgonyakeményítő, Laktóz-monohidrát (100 mg filmtabletta: 60 mg) Filmbevonat: Glicerin-triacetát, Talkum, Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió Javallat4.1 Terápiás javallatok Thrombocyta-aggregáció gátlására akut miokardiális infarktusban, instabil angina pectorisban, átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) agyi infarktus megelőzésére, Miokardiális infarktus ismétlődésének megelőzésére, Trombózis megelőzésére érrendszeri műtét, pl. koronária bypass műtét után, PTCA után másodlagos profilaxis átmeneti oxigén hiányos állapot és szélhűdés után. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A gyomornedv-ellenálló filmtabletta adagja: * 100 mg naponta egyszer * A gyors hatás elérése érdekében 150-300 mg kezdő adag ajánlott. Az alkalmazás módja: * a filmtablettát egészben, szétrágás nélkül kell folyadékkal bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával (acetilszalicilsavval) illetve egyéb szalicilátok vagy hasonló szerkezetű hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * gyomor- és bélfekély * vérzékenység, thrombocytopenia és haemophilia * veseelégtelenség vagy oxaluria/oxalát-vizelés * a terhesség harmadik trimesztere Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tervezett sebészeti beavatkozások, műtétek előtt figyelembe kell venni a készítmény véralvadásgátló hatását. Egyéb szalicilátok vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő/reumaellenes szerek egyidejű alkalmazását kerülni kell. Az acetilszalicilsav több éven keresztül történő alkalmazása vesebántalmakhoz vezethet, így használatakor a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. A következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható: * egyidejű alvadásgátló kezelés mellett (pl. kumarin-származékok, heparin - kivéve az alacsony dózisú heparin-terápiát), * súlyos májfunkciózavar, * állandó vagy visszatérő gyomor- és nyombélpanaszok, * asthma bronchiale esetén. * veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány esetén Az acetilszalicilsav lázas, beteg gyermekeknek és serdülőknek csak egyéb terápiás lehetőség hiányában adható. Ha ezekben a megbetegedésekben hosszan tartó hányás lép fel, ez potenciálisan életveszélyes betegség, a Reye-szindróma jele is lehet, ami feltétlenül azonnali orvosi ellátást igényel. Az acetilszalicilsav-kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani nem szabad, mert nő a gyomor-bélvérzés veszélye. Az acetilszalicilsav alkalmazása fokozott elővigyázatosságot, óvintézkedést igényel azon betegek esetében, akik túlérzékenyek vagy az asztmához hasonló állapottal reagálnak a szalicilátokra vagy egyéb rokon anyagokra. Az asthma bronchialéban, krónikus obstruktív légzőszervi megbetegedésben, szénanáthában vagy orrnyálkahártya-duzzanatban (ún. orrpolip) szenvedő betegek más betegeknél gyakrabban reagálnak a nem-szteroid antireumatikumokra asztmás rohammal, bőr- vagy nyálkahártya-duzzanattal (Quincke ödéma) vagy csalánkiütéssel. Az acetilszalicilsav kis adagban is csökkentheti a húgysav-kiválasztást. Olyan betegeknél, akiknél a húgysav-kiválasztás eleve csökkent, köszvényt válthat ki. Laktóz-tartalma miatt a készítmény nem adható örökletes, ritka galaktóz-intolerancia, laktóz-intolerancia, ill. glukóz-galaktóz malabszorpció fennállása esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az acetilszalicilsav-mérgezés tünetei először emésztőrendszeri irritációkkal - mint például émelygés, hányás, hasfájás - kezdődnek, majd szédülés, fejfájás, zavartság, fülcsengés és hyperventillatio (a légcsere fokozódása, légszomj) lép fel légzési alkalózissal, majd később - a szalicilát jelenléte miatt - a vér savtartalmának növekedése alakul ki. Ezek után általános levertség, magas láz, légzési és anyagcserezavar, toxikus hirtelen ájulás, veseműködési zavar, agy- és tüdőödéma és kóma is előfordulhat. Gyermekek esetében hypoglykaemia léphet fel. Az intoxikáció kezelése a klinikai tünetekhez, az intoxikáció stádiumához és mértékéhez igazodik. El kell végezni a hatóanyag felszívódását csökkentő szokásos intézkedéseket, a kiürülés meggyorsítását, kontrollálni, ill. rendezni kell a folyadék- és elektrolit-háztartást, a hőszabályozást, valamint a légzést. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az acetilszalicilsav egyéb gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű alkalmazása erősítheti vagy csökkentheti azok hatását. Felerősítheti az alábbi készítmények hatását: * az antikoaguláns/alvadásgátló/és trombózellenes gyógyszerek (pl.: kumarin-származékok, heparin, dipiridamol, szulfinpirazon) hatását * a szulfonilkarbamid-származékok vércukorszint csökkentő hatását * a nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaelleni szerek kívánatos és nemkívánatos hatásait * a metotrexát kívánatos és nemkívánatos hatásait * glükokortikoidokkal vagy alkohollal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyomor- és bélvérzés veszélyét A vér digoxin koncentrációja mellett a barbiturátok és a lítium koncentrációja is növekedhet. Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén használat esetére, és klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont). Csökkentheti az alábbi készítmények hatását egyidejű alkalmazása esetén: * a spironolakton és furoszemid, * húgysavcsökkentő hatóanyagok (probenecid, szulfinpirazon), * az antihipertenzív hatóanyagok hatását. Tetraciklinek egyidejű alkalmazása nem felszívódó komplexek kialakulását eredményezheti, ezért 1-3 órát várni kell a készítmények bevétele között. Metamizol A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszalicilsavat szednek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gyomor-és bélpanaszok, gastrointestinalis mikrovérzések. Több esetben émelygés, hányás, hasmenés. Ritka:gyomorfekély, egyes esetekben perforáció és gyomorvérzés. (Szurokszéklet vagy véres széklet megjelenése azonnali intézkedést igényel). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: a vérzési idő megnyúlása Ritka: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia aplastica Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: asthma bronchiale. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenység (hörgőgörcs, bőrreakciók, angioneuroticus oedema, vérnyomásesés), Reye-szindróma vírusfertőzésben (pl. grippe vagy varicella) szenvedő gyermekekben. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: májfunkció-zavarok (pl. transzaminázértékek emelkedése) és vesefunkció zavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Szédülés, fülcsengés, látás- ill. hallászavarok Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus gyógyszerek, acetilszalicilsav ATC kód: B01A C06 Az acetilszalicilsav antitrombotikus hatása a thrombocyták tromboxán-A2-szintézisének gátlásán alapul. A bélben oldódó filmtabletta forma következtében csökken az acetilszalicilsav emésztőrendszerre gyakorolt hatása. Az új klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az acetilszalicilsav antitrombotikus hatását már nagyon alacsony dózisban is kifejti. Az acetilszalicilsav hatóanyagot a ritkán előforduló Kawasaki-szindróma kezelésében is alkalmazzák. Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását. Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó acetilszalicilsavval együtt (az acetilszalicilsav adása előtt 8 órán belül, illetve után 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződést illetve thrombocyta-aggregációt gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén-használat esetére, és klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető az alkalomszerű alkalmazás esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilszalicilsav bélben oldódó filmtabletta formában történő alkalmazásakor a nyombélben szívódik fel. Az alkalmazás után 3 órával mértek maximális plazmaszinteket. Az acetilszalicilsav enzimatikus úton hidrolizálódik szalicilsavra az emésztőrendszeri nyálkahártyában, de elsősorban a májban. A májban metabolizálódik és főként a vesén keresztül ürül. A bélben oldódó acetilszalicilsav filmtabletták biohasznosulása 80-100%, a felezési időt egy speciális segédanyag hosszabbítja meg 2 óráról 4 órára. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok eredményeit szájon, orron, bőr alá és intravénásan egereken, patkányokon, tengeri malacokon, nyulakon és kutyákon végzett kísérletek adták. A krónikus mérgezési vizsgálatokban az acetilszalicilsav emberi gyógyászati dózisban történő használata nem mutatott jelentős különbséget a kontroll-csoporthoz képest. Az in vitro vizsgálatok nem utalnak az acetilszalicilsav esetében a génmutáció előidézésének lehetőségére. Reproduktív toxicitás Állatkísérletekben (patkány, kutya) az acetilszalicilsav magasabb dózisban történő használata torz embrionális fejlődést eredményezett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 50 db és 100 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincs speciális követelmény. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 000 Prága, Csehország 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21571/01 30 db OGYI-T-21571/02 50 db OGYI-T-21571/03 100 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 21. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.02.29. 2 OGYEI/3970/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Legfeljebb 100 mg/nap dózis: A klinikai tanulmányok azt mutatják, hogy a legfeljebb 100 mg/nap dózis, szigorú szülészeti alkalmazásakor, speciális monitorizálás mellett, biztonságosnak tűnik. 100-500 mg/nap dózisok: A 100 mg/napnál nagyobb, de legfeljebb 500 mg/nap dózisok alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, így ezen dózistartományra vonatkozóan az alábbi alkalmazási javaslat (500 mg, vagy annál nagyobb napi dózisok alkalmazása) vonatkozik. 500 mg, vagy annál nagyobb napi dózisok alkalmazása: A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embryofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek (beleértve a cardiovascularis rendellenességeket) előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükségesek. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat a lehető legalacsonyabb dózisban és a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló: * cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertensióval) * veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydroamnion kialakulásához vezethet * a terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt a vérzési idő megnyúlását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat * a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Következésképpen a napi 100 mg, vagy annál nagyobb dózisú acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az acetilszalicilsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak igen indokolt esetben, az előny és a kockázat gondos mérlegelése alapján szabad alkalmazni. Ilyen esetben is kerülni kell a nagyobb (300 mg/nap) adagot. | 
