Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások kialakulásának kockázata minimalizálható, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatékony adagot, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont, és alább, a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok).

Tilos a javasolt maximális napi dózis túllépése nem megfelelő terápiás hatás esetén. Nem lehet a meloxikám-kezelést más, nem-szteroid gyulladáscsökkentővel kombinálni, mivel a toxikus hatás fokozódása nem járna együtt a terápiás hatás erősödésével. Kerülni kell a meloxikám és az NSAID-ok, - beleértve ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorok - egyidejű alkalmazását.

Akut fájdalom kezelésére a meloxikám nem alkalmas.

Amennyiben néhány napon belül nem tapasztalható lényeges javulás, a kezelés klinikai előnyeit újra kell értékelni.

Ha a beteg kórtörténetében oesophagitis, gastritis és/vagy peptikus fekély szerepel, a meloxikám-kezelést csak a fennálló állapot teljes gyógyulása után szabad megkezdeni. Az ilyen betegeknél rutinszerűen figyelemmel kell kísérni a betegség esetleges kiújulását a meloxikám-kezelés során.

Gastrointestinalis hatások
Minden NSAID tekintetében előfordult ritkán halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés, fekély képződés vagy perforáció, mely jelentkezhet a kezelés ideje alatt bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve súlyos gyomor-bélrendszeri esemény előzetes jelentkezésével vagy anélkül.

A gastrointestinalis vérzés, fekély képződés és perforáció kockázata az NSAID dózis növelésével emelkedik azon betegeknél, akik kórtörténetében fekély szerepel, különösképpen, ha az vérzéssel vagy perforációval járt (lásd 4.3 pont), továbbá idős emberek esetén.
Ezen betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ilyen esetben, valamint azon betegeknél, akiknél egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavra vagy más, a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg növelő gyógyszerre van szükségük, a protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinált terápia megfontolandó (lásd lent és 4.5 pont).

Azon betegeket, akik kórtörténetében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen ha idős betegről van szó, figyelmeztetni kell, hogy minden szokatlan hasi tünetről (különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre) számoljanak be. Különösen fontos ez a kezelés kezdeti szakaszában.

Azoknál a betegeknél, akik fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát esetlegesen növelő gyógyszert szednek, mint pl. a kuratív céllal ill. geriátriában alkalmazott heparin, az antikoagulánsok, mint a warfarin, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, vagy ? 500 mg egyszeri vagy ? 3 g napi adagban alkalmazott acetilszalicilsav, a meloxikámmal történő kezelés nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Meloxikám-kezelésben részesülő betegeknél gastrointestinalis vérzés jelentkezésekor a gyógyszer adását fel kell függeszteni.

Csak körültekintéssel adható NSAID azon betegeknek, akik kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok rosszabbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
A kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és oedema.
A vérnyomás klinikai ellenőrzése javasolt veszélyeztetett betegek esetében különösen a meloxikám-kezelés kezdetekor.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok - köztük a meloxikám - alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A meloxikám tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.

Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a meloxikámmal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonló megfontolást igényel olyan betegek hosszabb távú kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Bőrreakciók:
* A meloxikám használatával kapcsolatban életveszélyes bőrreakciókat jelentettek, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysis (TEN).
* A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és a tünetekről, valamint szoros megfigyelés alatt kell tartani a bőrreakciók kialakulása szempontjából. A SJS és a TEN kialakulásának kockázata a kezelés első heteiben a legmagasabb.
* A meloxikám szedését abba kell hagyni, amennyiben a SJS-ra vagy a TEN-re, vagy bármilyen más túlérzékenységre jellemző jelek, illetve tünetek kialakulnak (pl.: progrediáló bőrkiütések, amelyek gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-léziókkal együtt jelentkeznek).
* A SJS és a TEN kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis, valamint a lehetséges gyanúsított gyógyszerek szedésének azonnali abbahagyása esetén érhetők el. A gyógyszer szedésének korai megszakítása jobb prognózissal társul.
* Ha a betegnél a meloxikám használatával összefüggő SJS vagy TEN alakul ki, a meloxikámot tilos újra alkalmazni a betegnél.
* Mindig ugyanott jelentkező (fix) gyógyszerkiütések (fix drug eruption, FDE) eseteit jelentették a meloxikám alkalmazásával összefüggésben.
* A meloxikám alkalmazásának újraindítása nem javasolt olyan betegeknél, akik anamnézisében meloxikámmal összefüggő FDE szerepel. Előfordulhat keresztreakció más oxikámokkal.

Máj- és vesefunkció paraméterei
A NSAID-ok többségéhez hasonlóan olykor a szérum transzamináz szint időszakos emelkedéséről, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedéséről, valamint a szérum kreatinin és vér karbamid-nitrogén emelkedéséről és egyéb laboratóriumi eltérésekről számoltak be. Ezeknek az eseteknek a többsége átmeneti jellegű és csekély mértékű eltérés volt. Ha ezen eltérések valamelyike jelentős mértékűnek vagy tartósnak bizonyulna, a meloxikám adását abba kell hagyni, és megfelelő vizsgálatokat kell végezni.

Funkcionális veseelégtelenség
Az NSAID-ok a glomerularis filtráció csökkentésével funkcionális veseelégtelenséget okozhatnak a renalis prosztaglandinok vasodilatatiós hatásának gátlása következtében. A mellékhatás dózisfüggő. A kezelés elkezdésekor vagy az adag emelése után, a veseműködés gondos ellenőrzése javasolt, többek között a vizeletmennyiség monitorozásával, az alábbi rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében:
* idős kor
* ACE-gátlókkal, angiotenzin II antagonistákkal (mint a zartánok), diuretikumokkal való egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont)
* hypovolaemia (okától függetlenül)
* congestiv szívelégtelenség
* vesekárosodás
* nephrosis-szindróma
* lupus nephropathia
* súlyos májrendellenesség (szérum albumin szint <25 g/l vagy a Child-Pugh skála érték ?10)

A NSAID készítmények adagolása ritkán interstitialis nephritist, glomerulonephritist, vesevelő necrosist, nephrosis szindrómát okozhat.

Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél a meloxikám napi dózisa nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance >25 ml/perc) nem kell az adagot csökkenteni.

Nátrium-, kálium- és vízretenció
NSAID-ok alkalmazása során nátrium-, kálium-, és vízretenció alakulhat ki, továbbá ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vizelethajtók nátriumürítő hatását. Ezen kívül gyengülhet a vérnyomáscsökkentő hatás is (lásd 4.5 pont). Mindez oedemát, szívelégtelenséget és hypertoniát idézhet elő, ill. súlyosbíthatja ezeknek a kórképeknek a kórlefolyását az erre fogékony betegeknél. Következésképpen szükséges a veszélyeztetett betegek klinikai ellenőrzése (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Hyperkalaemia
A diabetes vagy az olyan egyidejűleg alkalmazott kezelés, ami ismerten fokozza a káliumszintet kedvez a hyperkalaemia kialakulásának (lásd 4.5 pont). Ilyen esetekben a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Pemetrexeddel történő kombináció
Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, pemetrexedet szedő betegek esetén a meloxikám alkalmazását meg kell szakítani a pemetrexed alkalmazása előtt 5 napig, aznap, majd a pemetrexed alkalmazását követően legalább 2 napig (lásd 4.5 pont).

Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások gyakran kevésbé tolerálhatóak az időskorúak, a rossz általános állapotú vagy legyengült betegek számára. Ezért őket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Egyéb NSAID gyógyszerhez hasonlóan különösen körültekintően kell eljárni az időseknél, akiknél gyakran károsodott a vese-, máj- és szívműködés. Idős korban nagyobb gyakorisággal jelentkeznek a NSAID-ok hatására kialakuló mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, mely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd a 4.2 pont).

Egyéb NSAID-hoz hasonlóan a meloxikám is elfedheti az egyidejűleg fennálló fertőzéses eredetű megbetegedések tüneteit.

A meloxikám alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, ezért alkalmazása nem javasolt olyan nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Mérlegelni kell a meloxikám-kezelés felfüggesztését azoknál a nőknél, akiknél a teherbe esés nehézségekbe ütközik, vagy akik meddőségi kivizsgáláson esnek át (lásd 4.6 pont).

A Meloxicam Sandoz 15 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokkal összefüggésben, de a farmakodinámiás profil és a nemkívánatos gyógyszerhatások alapján a meloxikámnak valószínűleg nincs, vagy elhanyagolható hatása van ezekre a képességekre. Ugyanakkor amennyiben látási zavarok vagy álmosság, forgó jellegű szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni a vezetéstől és gépek kezelésétől.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Akut NSAID túladagolás során jelentkező tünetek általában letargia, álmosság, hányinger, hányás és gyomortáji fájdalom, amelyek megfelelő tüneti kezeléssel általában reverzibilisek. Gastrointestinalis vérzés előfordulhat. Súlyos mérgezés hypertoniát, akut veseelégtelenséget, kóros májműködését, légzésdepressziót, kómát, konvulziót, keringés-összeomlást és szívmegállást eredményezhet.
Anafilaktoid reakciókról számoltak be NSAID-ok terápiás alkalmazásakor és túladagolás következtében is előfordulhatnak.

Kezelés
NSAID túladagolás során a beteget tüneti és szupportív ellátásban kell részesíteni. Az egyik klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a kolesztiramin naponta háromszori 4 g per os adagjával a kiürülés gyorsul.