Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, kék, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,05 g Patentkék V nátriumot (E131) tartalmaz 2 ml-es ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nyirokerek és artériás területek vizsgálata. Az operálható mellrákos betegeknél az őrszemcsomó megjelölése a biopszia előtt. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A nyirokerek és az artériás területek jelölése Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-1 ml Patentblue injektálandó szubkután, amire a legalkalmasabb hely a lábfej, illetve a kézfej, az 1. és a 4. interdigitalis redő magasságában. A kéz vagy láb masszírozása és passzív mozgatása után bőr-incisio készítendő transversalisan vagy a nyirokér irányában, és a megfestett nyirokeret fel kell tárni. Őrszem nyirokcsomó jelölése Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-1 ml Patentblue injektálandó szubkután a tumor körül vagy az areolába. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, trifenilmetán festékekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség alatt nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Patentblue 25 mg/ml injekció intravénásan vagy intraarteriálisan nem alkalmazható. Bármilyen alkalmazási mód, illetve dózis esetén fennáll az allergiás reakciók kockázata. A Patentblue 25 mg/ml injekció enyhe vagy súlyos azonnali allergiás reakciókat okozhat, amelyek életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek (anaphylaxiás sokk). Ezek a reakciók gyakran kiszámíthatatlanok, gyakrabban fordulnak elő azonban olyan betegeknél, akiknél a Patentblue 25 mg/ml készítménnyel vagy a hozzá hasonló trifenilmetán festékeket tartalmazó gyógyszerekkel, ételekkel és/vagy kozmetikumokkal szemben előfordult már túlérzékenységi reakció. Ezeknél a hajlammal rendelkező betegeknél az indikációt nagyon alaposan kell mérlegelni. Az intolerancia okozta reakciók kockázatának kitett betegek (akik anamnézisében előfordult a Patentblue 25 mg/ml készítménnyel vagy a hozzá hasonló trifenilmetán festékekkel szembeni intolerancia) számára premedikációként kortikoszteroidok és H1 típusú antihisztaminok alkalmazása javasolt. Ezek azonban nem előzik meg a súlyos, illetve halálos kimenetelű anaphylaxiás sokk kialakulását. Allergiás reakció esetén meg kell vizsgálni, hogy a műtét és az általános anesztézia során használt összes gyógyszer közül a Patent Blue V ténylegesen felelős-e a reakció kialakulásáért. Ez az eredmény fontos a következő műtét (például ellenoldali rák) esetén. A súlyos reakció kockázata miatt a sürgősségi kezeléseknek azonnal elérhetőknek kell lenniük, különösen olyan, béta-blokkolóval kezelt betegek esetében, akik adrenalinszintje és vascularis perfúziója elégtelen lehet. Ezért a Patentblue 25 mg/ml injekció csak olyan intézményben adható be, amelyben biztosítható a megfelelő kezelés. A Patentblue 25 mg/ml injekció beadása előtt: * pontos anamnézisfelvétellel azonosítani kell a kockázatnak kitett betegeket, * állandó vénás katétert kell behelyezni. A vizsgálat során fenn kell tartani: * az orvosi monitorozást, * az állandó vénás katétert, * az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek azonnal elérhetőnek kell lenniük. A Patentblue 25 mg/ml injekció beadása után a beteget legalább 30 percig monitorozni kell. Az őrszem nyirokcsomó jelölésénél a beteget ellátó teljes személyzetnek jártasnak kell lennie a technikában. Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a betegség meghatározásának aránya javult kettős detektálással, radiofarmakon és festék együttes alkalmazásakor. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerek Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorai, angiotenzin-receptor-blokkolók. Ezek a gyógyszerek csökkentik a hemodinamikai betegségekben megjelenő cardiovascularis kompenzációs mechanizmusok hatásosságát. Az orvosnak a Patentblue 25 mg/ml injekció beadása előtt ezt figyelembe kell vennie, és a sürgősségi beavatkozásokhoz szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állnia. Egyéb interakciók A Patentkék V nátrium alkalmazásával végzett vizsgálat alatt, a spektrofotometriás módszerrel történő véroxigénszint-mérés rövid időre téves eredményt, az alsó határértéknél kb. 5-10%-kal alacsonyabb értéket mutathat. Hasonlóképpen, a methaemoglobinaemia-mérés téves emelkedett értéket mutathat. Ilyen esetekben ajánlott a vérgázanalízist megismételni. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Azonnali túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Ezek a reakciók egy vagy több tünettel is járhatnak, amelyek egyszerre vagy egymást követően jelentkeznek, általában a bőrt, a légzőrendszert és/vagy a cardiovascularis rendszert érintik, mindegyik lehet a fenyegető sokk figyelmeztető jele, és nagyon ritka esetekben akár halálosak is lehetnek. A túlérzékenységi reakcióval összefüggésben leggyakrabban jelentett hatások közé tartozik a kiütés, pruritus, erythema, urticaria, angiooedema (például arcödéma vagy gégeödéma), bronchospasmus, tachycardia, hypotensio, és a keringés összeomlása. Az injekció után megfigyelhető a bőr kékes elszíneződése, amely 24-48 órán belül elmúlik. Nyirokpangásos vagy keringési betegségek esetén az elszíneződés tovább is fennállhat. A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Nem ismert: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk, túlérzékenység Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia Érbetegségek és tünetek keringés összeomlása, hypotensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek bronchospasmus A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei angiooedema, urticaria, kiütés, pruritus, erythema, a bőr (kék) elszíneződése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók elszíneződés az injekció beadásának helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek - egyéb diagnosztikus szerek. ATC kód: V04CX09 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A festék 24-48 órán belül eliminálódik, főként a vizelettel, melyet intenzíven elszínez, valamint az epén át. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A szokásos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján, a preklinikai vizsgálati adatok az emberre nézve semmilyen, különleges veszélyt nem jeleztek. A magas koncentrációk mellett, metabolikus aktiválás alkalmazásával, baktériumokon végzett in vitro génmutációs teszt [AMES teszt] mutagén hatást mutatott. Ezt a hatást nem erősítette meg sem az L5178Y egér-lymphoma-sejteken végzett, in vitro emlőssejt-génmutációsteszt, sem a patkányokon, a maximális humán dózist jelentősen meghaladó dózisok alkalmazása mellett elvégzett in vivo micronucleus teszt, így a mutagenitást mutató eredmény klinikailag kevéssé releváns. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml oldat, 2 ml-es, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 2 ampulla papírtálcán és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Guerbet BP 57400 F-95943 Roissy CdG cedex Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-796/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1973. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. március 29. 2 OGYÉI/60239/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatok teratogenitásra utaló megbízható adatok nem állnak rendelkezésre. A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény terhesség ideje alatt nem adható. Szoptatás Nem ismert, hogy a Patentblue kiválasztódik-e az anyatejbe. | 
