Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer kizárólag a javallatok, az ellenjavallatok és gyógyszer-kölcsönhatások fejezetekben leírtak szigorú betartásával, valamint a figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos elővigyázatosságok részben foglaltak szerint alkalmazható.

Egészséges egyénekben trombózis elsődleges megelőzésére nem alkalmazható.

Mellékhatásként vérképzőszervi eltérések és következményei (köztük vérzések) léphetnek fel. A forgalombahozatal után agranulocytosist, pancytopeniát és leukaemia ritka eseteit jelentették. Súlyos, néhány esetben végzetes vérképzőszervi és vérzéses mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.8 pont), melyek kialakulásában különösen az alábbi okok szerepelhetnek:
* a mellékhatások nem megfelelő monitorozása, késői identifikálása és azok nem megfelelő kezelése;
* antikoagulánsok és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek (pl. szalicilátok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejű alkalmazása.
* Ugyanakkor stent-implantáció esetén az Aclotin 250 mg filmtablettát körülbelül 1 hónapig kell acetilszalicilsavval (100-325 mg/nap) kombinálni a beavatkozást követően.

Hematológiai ellenőrzés
A teljes vérkép (thrombocytaszámot is beleértve), kvalitatív vérkép, vérzési idő ellenőrzése szükséges a terápia megkezdésekor, majd a kezelés első 3 hónapjában 2 hetenként.
Neutropenia (neutrophil granulocytaszám < 1500/mm3) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/mm3) ismételt vizsgálattal megerősített észlelésekor a kezelést meg kell szakítani, és a hematológiai ellenőrzést (teljes vérkép - thrombocytaszámot is beleértve -, kvalitatív vérkép, vérzési idő) addig kell folytatni, amíg ezek az értékek vissza nem térnek a normális szintre.

Mivel a tiklopidin-hidrokloridnak hosszú a felezési ideje, azoknál a betegeknél, akiknél az Aclotin 250 mg filmtabletta-kezelést bármilyen okból a kezelés első 90 napjában abbahagyják, a kezelés abbahagyását követő 2 hét után javasolt a vérkép újabb ellenőrzése a fehérvérsejtszám meghatározásával. A vérkép paramétereit, beleértve a minőségi vérképet és vérlemezkeszámot is, az értékek normalizálódásáig ellenőrizni kell.

Klinikai monitorizálás
Különösen a kezelés első három hónapjában minden beteget ellenőrizni kell a mellékhatások klinikai jelei és tünetei megjelenése miatt.

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy sebészeti vagy fogászati beavatkozások esetén a beavatkozást végző orvost feltétlenül tájékoztassa az Aclotin 250 mg filmtabletta szedéséről.
Továbbá, fel kell hívni a beteg figyelmét arra is, hogy azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha allergiás bőrtünet, tartós hasmenés jelentkezik, vagy olyan mellékhatást észlel, ami neutropeniára (láz, torokfájás, a szájnyálkahártya kisebesedése), thrombocytopeniára és/vagy rendellenes hemosztázisra (megnyúlt vagy szokatlan vérzés, vérömleny, purpura, sötét széklet) vagy TTP-re (lásd alább), ill. hepatitisre/májkárosodásra (sárgaság, sötét színű vizelet, világos széklet) utal.
Az orvosnak minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a fentiekben felsorolt tünetek és panaszok jelentkeznek, hagyják abba a gyógyszer szedését és keressék fel kezelőorvosukat.

Azonnali vérképellenőrzés szükséges láz, torokgyulladás, szájnyálkahártya-kisebesedés esetén.
A kezelés folytatását, ill. megszakítását a vérképellenőrzés eredménye és a klinikai kép alapján kell eldönteni.

Károsodott májfunkciójú betegeknek adása fokozott óvatosságot igényel, és a kezelést fel kell függeszteni, ha hepatitis vagy icterus lép fel.

Tartós és/vagy súlyos hasmenés, valamint hányinger esetén a kezelést meg kell szakítani.

Thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP, Moschowitz-syndroma)
A ritka, potenciálisan végzetes kimenetelű thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) kialakulásakor thrombocytopenia, anaemia haemolytica, a TIA vagy stroke jeleihez hasonló neurológiai tünetek, renalis diszfunkció és láz jelentkezik. A TTP hirtelen alakulhat ki és legtöbb esetben a terápia megkezdését követő első 8 hétben jelentkezik.
A TTP életet veszélyeztető kimenetelére tekintettel, annak gyanúja esetén mindenképpen hematológus szakorvosi konzultáció, illetve szakintézeti kezelés szükséges. A plazmaferezis javítja a betegség prognózisát. A thrombocyta-szuszpenzió adása azonban a trombózis kockázatának növekedéséhez vezethet, amennyiben lehetséges, alkalmazása kerülendő.

Hemosztázis
Vérzés kockázata esetén a tiklopidin csak fokozott óvatossággal alkalmazható. A tiklopidint nem szabad heparinokkal, oralis antikoagulánsokkal vagy thrombocyta-aggregáció-gátló szerekkel együtt adni (lásd 4.4 pont). Az együttadás kivételes esetekben, csak orvosi és laboratóriumi ellenőrzés mellett alkalmazható (lásd 4.5 pont).

Kisebb sebészeti beavatkozások esetén is (pl. foghúzás) megnyúlt vérzési időre kell számítani.

Nem sürgős sebészeti beavatkozás esetén - amennyiben lehetséges - a műtét előtt legalább 10 nappal abba kell hagyni a készítmény adagolását a tiklopidin által kiváltott vérzés kockázatára való tekintettel (kivéve azokat az eseteket, amikor kifejezetten antitrombotikus beavatkozás szükséges).

Sürgős sebészeti beavatkozás esetén a vérzési kockázat és a megnyúlt vérzési idő csökkentésére három lehetőség van önmagában vagy kombinációban alkalmazva: 0,5-1,0 mg/ttkg metilprednizolon iv., ismételve; 0,2-0,4 mikrogramm/ttkg dezmopresszin/vazopresszin vagy thrombocyta-transzfúzió.

Májkárosodás
Tekintettel arra, hogy a tiklopidin nagymértékben a májban választódik ki, májkárosodás fennállása esetén a gyógyszer adása fokozott óvatosságot igényel. Májkárosodás gyanúja esetén májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, különösen a kezelés első hónapjában. A kezelést fel kell függeszteni, és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, ha hepatitis vagy icterus lép fel.

Vesekárosodás
Kontrollos klinikai vizsgálatokban nem jelentkezett semmilyen váratlan esemény enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. Az adag módosítására vonatkozóan nincsenek tapasztalatok nagyobb fokú vesekárosodásban, azonban károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lehet a tiklopidin adagjának csökkentésére, vagy a kezelés teljes megszüntetésére vérzéses tünetek vagy vérképzési rendellenességek jelentkezésekor.
Az Aclotin-kezelés újraindításáról a klinikai kép, valamint a laboratóriumi eredmények figyelembevételével kell dönteni.

Laktóz
Az Aclotin 20 mg laktóz monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes
galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer esetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

4.9 Túladagolás

Farmakodinámiás tulajdonsága következtében a tiklopidin alkalmazásakor fennáll a vérzés kialakulásának kockázata. Túladagolás esetén hánytatás, gyomormosás és egyéb általános támogató kezelés ajánlott.
Amennyiben a megnyúlt vérzési idő azonnali korrekciójára van szükség, a thrombocyta-transzfúzió ellensúlyozza a tiklopidin hatását (lásd 4.4 pont).

A tiklopidin nem dializálható.