Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Peritoneális dializáló oldat Tiszta, színtelen, vagy halványsárga színű oldat. Elméleti ozmolaritás 358 mOsm/l pH ? 5,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Medical Care Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 liter tartalmaz: Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g Nátrium-klorid 5,786 g Nátrium-(S)-laktát oldat 7,85 g (3,925 g nátrium-(S)-laktát) Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g Glükóz-monohidrát 16,5 g (15,0 g glükóz) Fruktóz max. 0,75 g. Ca2+ 1,75 mmol/l Na+ 134 mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l Cl- 103,5 mmol/l (S)-laktát 35 mmol/l Glükóz 83,2 mOsm/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 25%-os sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség, amennyiben peritoneális dialízissel kezelhető. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A CAPD/DPCA 2 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál. A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) Felnőttek: Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni kezelésenként naponta négyszer. 2-10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik. Az adagot, a térfogatot és a cserék számát minden betegnek egyedileg kell megállapítani. Amennyiben a kezelés elején a beteg az oldat által okozott feszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500 ml-re kell csökkenteni. Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció már megszűnt, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, kezelésenként 2500-3000 ml oldat adható. Gyermekek és serdülők: Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell előírni. Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800 ml/testfelszín-m2 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200 ml/testfelszín-m2-ig, a tűrőképességtől, a kortól és a reziduális vesefunkciótól függően. Automatikus peritoneális dialízis (APD): Ha gépet (PD-NIGHT cycler) alkalmaznak a szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízishez, nagyobb térfogatokat (pl. 5000 ml) alkalmaznak egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján. Felnőttek: A betegek jellemzően 8-10 órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000 ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18 l között van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler-kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével. Gyermekek és serdülők: A térfogat cserénként 800-1000 ml/testfelszín-m2, 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum1400 ml/testfelszín-m2-ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően. Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás. A peritoneális dialízis egy hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár. Az alkalmazás módja és időtartama: Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt a peritoneális dialízist otthon végezné. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni. Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák Az oldatot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd a 6.6. pontban. Az oldat befolyatása a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5-20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2-10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik. Automatizált peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock zsák A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a PD-NIGHT cycler csőrendszeréhez. Egy Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen a teljes oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükóz-koncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a PD-NIGHT cycler használati utasításában. A szükséges ozmotikus nyomástól függően a CAPD/DPCA 2 oldat egyéb, magasabb glükóz-koncentrációjú (azaz nagyobb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal kombinálható, egymás után adagolható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Erre a bizonyos peritonealis dializáló oldatra vonatkozóan: A CAPD/DPCA 2 nem alkalmazható: - laktacidózis, - súlyos hypokalaemia és - súlyos hyperkalcaemia esetén, - (öröklött) fruktóz-intolerancia fennállása esetén a fruktóztartalma miatt. Újszülötteknek vagy csecsemőknek történő adagolás előtt az eddig fel nem ismert öröklött fruktóz-intoleranciát ki kell zárni. Peritoneális dialíziskezeléseknél általában: Ne kezdjünk peritoneális dialíziskezelést az alábbi esetekben: - a kórelőzményben friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési felületek, bélperforáció szerepel, - a hasi bőrfelület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis), - gyulladásos bélmegbetegedések (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis), - peritonitis, - belső vagy külső abdominalis fistula, - köldök-, lágyék- vagy más hasi sérv, - intraabdominális tumorok, - bélelzáródás, - tüdőbetegségek (elsősorban pneumonia), - sepsis, - extrém hyperlipidaemia, - ritka esetekben uraemia, mely peritoneális dialízissel nem kezelhető, - cachexia és nagymértékű testsúlyvesztés, különösen olyan esetekben, ahol a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított, - olyan betegek esetében, akik fizikailag vagy mentálisan alkalmatlanok a peritoneális dialíziskezelés végrehajtására a kezelőorvos utasításai alapján. Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialíziskezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára. Az alábbi állapotokban a CAPD/DPCA 2 csak a terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése után adható: - elektrolitvesztés, hányás és/vagy hasmenés miatt (ilyen esetben káliumtartalmú dializáló oldatra történő ideiglenes átállításra lehet szükség). - hypercalcaemia, amely létrejöhet például nagydózisú kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin következtében. Ilyen esetben indokolt lehet alacsony kalciumtartalmú oldatokra való ideiglenes vagy végleges átállás. - digitálisz-terápiában részesülő betegek: a szérum káliumszint rendszeres monitorozása kötelező. Súlyos hypokalaemia káliumtartalmú dializáló oldat használatát teheti szükségessé, az ajánlott étrendi változtatásokkal együtt. Magas glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) dializáló oldat csak óvatosan adagolható a peritoneális membrán védelme, a kiszáradás megelőzése és a glükózterhelés csökkentése érdekében. Peritoneális dialízis során a protein-, aminosav- és vízben oldódó vitaminok vesztése történik. Ennek elkerülésére megfelelő diéta vagy pótlás szükséges. A peritoneális membrán áteresztőképessége hosszú távú peritoneális dialíziskezelés folyamán változhat, amit elsősorban az ultrafiltráció csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist. Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen: - testtömeg, a hypervolaemia vagy dehidráció korai felismerése céljából, - szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfátszint, sav-bázis-egyensúly és a szérumfehérjék mennyisége, - szérum kreatinin- és ureaszint, - vércukor, - parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói, - reziduális vesefunkció, a peritoneális dialíziskezelés beállításához. A CAPD/DPCA 2 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal bekerül a szervezetbe max. 38 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) vagy max. 75 g glükóz (5000 ml Safe•Lock). Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegek kezelésekor. Az elvezetett folyadék tisztaságát és térfogatát ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak. A betokosodó szklerotizáló peritonitis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami esetenként végzetes kimenetelű is lehet. Idősek kezelése A peritoneális dialíziskezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPD/DPCA 2 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket. A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítőzsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha egy alkalommal kimarad a folyadékcsere, a következő adagok ekvilibrációs idejét kell csökkenteni olyan módon, hogy az egy napra előírt peritoneális dializáló oldat összmennyisége (pl. 4×2000 ml) megmaradjon. A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet. A CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció. Az aluladagolás vagy a kezelés megszakítása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis decompensatióval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet. Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség. A szérum káliumszint határozott csökkenése a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát növelheti. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszintek még szigorúbb ellenőrzése szükséges. Kalciumtartalmú gyógyszerek vagy D-vitamin egyidejű alkalmazása hypercalcaemiát okozhat. Diuretikum egyidejű adása segítheti a megmaradt vesefunkció fenntartását, de okozhatja a víz- és elektrolit-háztartás felborulását is. Cukorbetegeknél a napi inzulinadagot vagy az orális antidiabetikumok adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Esetleges mellékhatásokat maga a peritoneális dialíziskezelés vagy a dializáló oldat idézhet elő. A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori ? 1/10 gyakori ?1/ 100 - < 1/10 nem gyakori ?1/ 1000 - < 1/100 ritka ?1/ 10 000 - < 1/1 000 nagyon ritka <1/ 10 000 nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek * Magasabb vércukorszint (gyakori) * Testsúlynövekedés a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori) * Hyperlipidaemia kialakulása, vagy előzőleg fennálló hyperlipidaemia rosszabbodása (gyakori) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek * Hypotensio (nem gyakori) * Tachycardia (nem gyakori) * Hypertensio (nem gyakori) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek * Dyspnoea (nem gyakori) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek * Az elektrolitháztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori) * Hypercalcaemia fordulhat elő (gyakori), ha a növekszik a kalciumbevitel, pl. kalciumtartalmú foszfátkötők egyidejű alkalmazásával. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók * Szédülés (nem gyakori) * Ödéma (nem gyakori) * A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció léphet fel magasabb glükóz-koncentrációjú oldatok alkalmazásakor. A kezelési mód lehetséges mellékhatásai: Fertőző betegségek és parazitafertőzések * Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki; nagyon ritka esetekben sepsis. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal kérjen orvosi ellátást. * A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne. * A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori), amit bőrpír, duzzadás, nedvedzés, varasodás és fájdalom jelez. * A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek * Dyspnoea a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek * Sérv (nagyon gyakori) * Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori) * Diarrhoea (nem gyakori) * Székrekedés (nem gyakori) * Betokosodó szklerotizáló peritonitis (nem ismert) Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények * Zavarok a dializáló oldat be- és kiáramlásában (gyakori) * Vállfájdalom (gyakori) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hipertóniás oldatok, ATC kód: B05D B A CAPD/DPCA 2 egy laktát-pufferált, glükóztartalmú elektrolitoldat, mely a különböző eredetű, végstádiumban lévő veseelégtelenség kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD). A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) jellemzője a hasüregben folyamatosan jelenlévő, általában 2 liter dializáló oldat, melyet napi 3-5 alkalommal új oldattal kell lecserélni. Minden peritoneális dializáló eljárás alapelve a peritoneumnak, mint szemipermeábilis membránnak a felhasználása, amely lehetővé teszi az oldott anyagok és a víz - fizikokémiai tulajdonságoktól függő - diffúzióval vagy áramlással történő cseréjét a vér és a dializáló oldat között. Az oldat elektrolitprofilja alapvetően megegyezik a fiziológiás széruméval, ugyanakkor azonban uraemiás betegeknél történő alkalmazásra lett adaptálva (pl. káliumtartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén. Azok az anyagok, amelyek normál körülmények között a vizelettel távoznak a szervezetből, pl. urea, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, egyéb oldott anyagok és a víz, a testből a dializáló oldatba jutnak át. Nem szabad szem elől téveszteni, hogy a dialízis folyamán gyógyszerek is távozhatnak a szervezetből és emiatt az adagolás módosítására lehet szükség. A betegek egyéni paramétereit (úgymint a beteg testmagassága, testsúlya, labor paraméterei, reziduális vesefunkciója, ultrafiltráció) figyelembe kell venni a bejuttatandó adag és a szükséges, eltérő ozmolaritású (glükóztartalmú) kálium-, nátrium- és kalciumkoncentrációjú oldat kiválasztásakor. A terápia hatékonyságának megítélése ezeknek a paramétereknek a meghatározása alapján lehetséges. A magas glükóztartalmú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatokat akkor alkalmazzák, ha a testsúly meghaladja a kívánt száraz súlyt. A peritoneális dializáló oldat glükózkoncentrációjának arányában nő a folyadék visszaáramlása a testből. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az uraemiás bomlástermékek, így a karbamid, kreatinin, húgysav, szervetlen foszfátok és elektrolitok, mint a nátrium, kálium, kalcium és magnézium, diffúzióval és/vagy áramlással választódnak ki a dializáló oldatba. A CAPD/DPCA 2-ben jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens lassan abszorbeálódik, csökkentve a diffúziós grádienst a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék között. Az ultrafiltráció a benntartási idő elején a legnagyobb, csúcsát kb. 2-3 óra múltán éri el. Az abszorpció később indul és az ultrafiltráció fokozatosan csökken. A dializátum glükóztartalmának 60-80%-a abszorbeálódik. A pufferként szereplő S-laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval rendelkező betegeknél az S-laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes bomlástermékek normálértékei mutatnak. A kalcium-átáramlás függ a dializáló oldat glükózkoncentrációjától, a kifolyó oldat térfogatától, a szérum kalciumion-koncentrációjától és a dializáló oldat kalciumkoncentrációjától. Minél nagyobb a glükózkoncentráció, a kivezetett folyadék térfogata és a szérum kalciumion-koncentrációja, valamint minél kisebb a dializáló oldat kalciumkoncentrációja, annál több a betegből a dializátumba átáramló kalcium mennyisége. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A CAPD/DPCA 2-vel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat, de hasonló összetételű peritoneális dializáló oldatok klinikai alkalmazása nem mutatta a toxicitás kockázatát. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése stay•safe: A stay•safe rendszer két zsákos rendszerben kerül kiszerelésre, amely tartalmaz egy többrétegű, poliolefinalapú fóliából gyártott, nem-PVC oldatos zsákot, egy szintén poliolefin csőrendszert, egy órakapcsolót (polipropilén "DISC"), egy ürítő zsákot és egy külső zsákot, szintén poliolefin, többrétegű fóliából. Safe•Lock: A Safe•Lock rendszer egy nem-PVC oldatos zsákban kerül kiszerelésre, amely többrétegű, poliolefinalapú fóliából van gyártva, tartalmaz egy szintén poliolefin csőrendszert poliolefin és szintetikus gumi alapanyagú injekciós csatlakozóval és egy polikarbonát- és szilikon összetevőkből gyártott zsákcsatlakozót. Kiszerelések: stay•safe: 4×2000 ml-es zsák 4×2500 ml-es zsák Safe•Lock: 2×5000 ml-es zsák Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. stay•safe rendszer: Először az oldatot fel kell melegíteni testhőmérsékletűre. Ezt 3000 ml alatti térfogat esetén az erre alkalmas zsákmelegítő segítségével kell elvégezni. Egy 2000 ml-es zsák 22 oC-ról való felmelegítéséhez szükséges idő kb. 120 perc. A hőmérséklet ellenőrzése automatikus és 39 oC ± 1 oC-ra van beállítva. További részletes információ a zsákmelegítő készülék kezelési útmutatójában található. Mikrohullámú sütő használata nem ajánlott a lokális túlmelegedés veszélye miatt. 1. Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő és bizonyosodjon meg róla, hogy az oldat tiszta) - Nyissa ki a védőburkolatot és a fertőtlenítő záródugó csomagolását. 2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. 3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére -tekerje szét az oldatot tartalmazó zsákhoz tartozó szereléket - helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba - ezután helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére). 4. Helyezze a katéter összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. Tegye az új fertőtlenítő záródugót a másik szabad helyre. 5. Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját. 6. Csatlakoztassa a katéter összekötőt az órakapcsolóhoz: 7. Az összekötő körmös szorítójának kinyitása - "(" pozíció - elkezdődik az ürítési folyamat. 8. Az ürítés befejése után: Öblítési-pozíció "((" - friss oldat folyik az ürítő zsákba (kb. 5 másodpercig). 9. Befolyatás -"(((" pozíció - az oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása. 10. Biztonsági lépés - "((((" pozíció - tűszelep katéter-összekötőbe történő juttatásával a katéter automatikusan lezáródik. 11. Szétkapcsolás -· Vegye le az új fertőtlenítőszeres dugó védőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter-összekötőt az órakapcsolóról és csavarja az új fertőtlenítőszeres sapkára. 12. Zárja le az órakapcsolót a fertőtlenítőszeres záródugó szabad végével (amely a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van). 13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát és ha a dializátum tiszta, dobja ki. Safe•Lock rendszer az automatikus peritoneális dialízishez (APD): (A Safe•Lock rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítását): 1. Az oldat előkészítése: * Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső borítás sértetlen-e). * Helyezze a zsákot egy szilárd felületre. * Nyissa ki a zsák külső borítását. * Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel. * Ellenőrizze, tiszta-e az oldat és nem szivárog-e a zsák. * Helyezze a zsákot a zsákmelegítőre vagy akassza a cycleren az infúziós állvány akasztójára. 2. Vegye le az csőrendszer összekötő szerelékének csatlakozójáról a védőkupakot. 3. Vegye le a zsákcsatlakozóról a védőkupakot és csatlakoztassa a csőrendszer szerelékét a zsákhoz. 4. Törje fel a belső zárat a szerelék és a tű több mint 90°-os elhajlításával mindkét oldalra. 5. A zsák most alkalmazásra kész. Az injekciós porton keresztül külön injekció beadható. Lásd még a 4.2 pontot. Kezelés A műanyag zsákok a szállítás és tárolás folyamán esetenként megsérülhetnek. Ez fertőzéssel járhat, ami az oldatban mikroorganizmusok elterjedéséhez vezethet. Ezért a zsákhoz történő csatlakoztatás és felhasználás előtt az esetleges sérülést gondosan ellenőrizni kell. A csatlakozóknál, zárókupaknál, hegesztéseknél és sarkoknál talált legkisebb sérülést sem szabad figyelmen kívül hagyni az esetleges fertőzésveszély miatt. Sérült vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákot soha nem szabad felhasználni! Ha kétség merül fel, a kezelőorvosnak kell dönteni a felhasználásról. A peritoneális dializáló oldatot csak akkor használja fel, ha a zsák és a hegesztés sértetlen. A külső védőfólia csak a használat előtt távolítható el. A dializáló oldat cseréje folyamán aszeptikus körülményeket kell biztosítani a fertőzésveszély csökkentése érdekében. Gyógyszerek adagolása a peritoneális dializáló oldathoz Általában nem ajánlott a gyógyszerek peritoneális dializáló oldathoz adagolása a fertőzésveszély, valamint az oldat és a gyógyszer közötti inkompatibilitás kockázata miatt. Gyógyszerrel való összekeverés esetén aszeptikus körülményeket kell biztosítani, alaposan össze kell keverni és ellenőrizni kell, hogy zavarosság egyáltalán nem látható, ezután a beadást azonnal meg kell kezdeni. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Lejárati idő az első felbontás után: azonnal felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7025/01 (CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat 2000 ml stay•safe) OGYI-T-7025/02 (CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat 2500 ml stay•safe) OGYI-T-7025/10 (CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat 5000 ml Safe•Lock) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 30. 10 OGYÉI/32753/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A CAPD/DPCA 2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatokkal nem végeztek reprodukciós toxicitás vizsgálatokat (lásd az 5.3. pont). A CAPD/DPCA 2 alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő egészségi állapota szükségessé teszi a CAPD/DPCA 2-kezelést. Szoptatás Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 2 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialíziskezelésben részesülő nőknek. Termékenység Nincs elérhető adat. | 
