Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykúp. Fakó vagy halványsárga színű, torpedó alakú, jellegzetes szagú hüvelykúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCheplapharm Arzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg natamicint tartalmaz hüvelykúponként. Ismert hatású segédanyag: cetil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása adipinsav, nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 80, szorbitán-trioleát, cetil-alkohol, szilárd zsír Javallat4.1 Terápiás javallatok Candida albicans és/vagy Trichomonas vaginalis okozta vaginitis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta 1 hüvelykúp 3-6 napon át. Este, elalvás előtt 1 hüvelykúpot - fekvő helyzetben, a lehető legmélyebbre - kell a hüvelybe felhelyezni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Natamicinre allergiás reakciót eddig nem észleltek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Pimafucin hüvelykúp néhány segédanyaga csökkentheti a latex alapú fogamzásgátló eszközök, például a gumióvszer vagy a diafragma fogamzásgátló hatásosságát. Ezért a Pimafucin hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg alkalmazni diafragmával vagy gumióvszerrel. A kezelést a menstruáció ideje alatt nem szabad folytatni. A terápiát vagy jóval a menstruáció várható kezdete előtt, vagy közvetlenül a menstruációt követően kell elkezdeni. A Pimafucin segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz. A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pimafucin 100 mg hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Elhúzódó túladagolás esetén sem a bőrön, sem a nyálkahártyán allergiás reakció nem észlelhető, és a szisztémás hatások jelentkezése is várhatóan kizárható. Amennyiben a hüvelykúpokat véletlenül elfogyasztják, akár a doboz egész tartalmát is, nem várható toxikus hatás, mivel a bélrendszerből a hatóanyag nem szívódik fel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon ritkán (<1/10 000), túlérzékenység észlelhető cetil-alkoholra. Egyes esetekben a külső genitáliákon enyhe égő érzés fordulhat elő a Pimafucin hüvelykúp alkalmazását követően. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat, ATC kód: G01A A02 Hatásmechanizmus A natamicin fungicid hatású szer. Irreverzibilisen kötődik a sejtmembrán szterolkomponenséhez, így a mikroorganizmusok sejtjeinek integritását megszünteti, ezáltal a sejt működését lehetetlenné teszi. Az élesztőgombák, az élesztőgombaszerű mikroorganizmusok, dermatophytonok és gombák nagy része érzékeny natamicinre. Az átlagos MFC (minimális fungicid koncentráció) 1-10 mikrogramm/ml a mikroorganizmusok többségére nézve, beleértve a Candida albicans törzset is, amelyik a gombás fertőzések gyakori kórokozója. A natamicin nem hat a baktériumokra. A klinikai gyakorlatban az élesztőgombákra és az élesztőgombaszerű mikroorganizmusokra elsődleges rezisztencia nem fordul elő. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A natamicin helyileg hat és várhatóan nem szívódik fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 db hüvelykúp alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5673/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 06. 2 OGYÉI/43701/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Pimafucin 100 mg hüvelykúppal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhes nőknél csak gondos mérlegelést követően alkalmazható. Mivel a Pimafucin 100 mg hüvelykúp nem szívódik fel, valószínűleg nem jut be az anyatejbe, de ezt bizonyító klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. | 
