Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat Tiszta, színtelen, alkohol illatú külsőleges oldat. Aknemycin 20 mg/g kenőcs Fehér vagy halványsárga színű, homogén, enyhén parfüm illatú, emulziós kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóAlmirall Hermal GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat 20 mg eritromicint tartalmaz 1 g oldatban. Aknemycin 20 mg/g kenőcs 20 mg eritromicint tartalmaz 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyagok Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat 1 g oldat 925 mg alkoholt (etanol) tartalmaz. Aknemycin 20 mg/g kenőcs 1 g kenőcs 12 mg cetil-sztearil-alkoholt, butilhidroxitoluolt tartalmazó fehér vazelint és 3 mg, allergéneket tartalmazó illatanyagot tartalmaz. Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat és Aknemycin 20 mg/g kenőcs A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat povidon glicerin lauril-poliglikol-foszfát vízmentes etanol Aknemycin 20 mg/g kenőcs Gardénia parfüm olaj (benzil-benzoát, propilénglikol (E1520), benzil-alkohol, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool) tisztított víz cetil-sztearil-alkohol szorbit-szirup (nem kristályosodó) cetil-sztearil-poliglikol-foszfát oleil-oleát lauril-poliglikol-foszfát titán-dioxid (E171) szilárd paraffin talkum fehér vazelin (butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz) folyékony paraffin Javallat4.1 Terápiás javallatok Acne vulgaris enyhe és közepesen súlyos, különösen papula- és pustula-képződéssel járó gyulladásos formái. A szisztémás kezelésre szoruló súlyos formák kiegészítő helyi kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az oldatot és a kenőcsöt általában naponta 2-szer szükséges alkalmazni. Az alkalmazás módja és időtartama: Az oldatot és a kenőcsöt vékonyan a beteg bőrre kell felvinni. Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat: Az üvegtartály speciális applikátorral van ellátva, mely lehetővé teszi, hogy a felhasználó közvetlenül a bőrre vigye fel az Aknemycint. Az applikátorral ellátott üvegtartály felhasználásra kész állapotba hozható, ha az applikátort határozottan megnyomják a megfordított kupakkal minden alkalmazás előtt. Ez a művelet kinyitja a biztonsági záró mechanizmust, és az Aknemycin oldat felhasználhatóvá válik. Legtöbb esetben már négy hetes kezelés után jelentős javulásról számoltak be. A teljes kezelési idő átlagos tartama mintegy 8 hét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Eritromicinnel, vagy más makrolid antibiotikummal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs és az oldat nem kerülhet kapcsolatba a szem, az orr, ill. a száj nyálkahártyájával! Ha egyes betegek az Aknemycin kenőcsöt túlságosan zsírosnak érzik, a kezelés bevezetésére a zsírmentes Aknemycin oldatot is lehet használni. Az oldatot és a kenőcsöt váltakozva is fel lehet vinni a kérdéses bőrfelületre. Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról. Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor. Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat A készítmény 925 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Dohányzás és nyílt láng használata nem javasolt addig, amíg a készítmény teljesen meg nem száradt. Aknemycin 20 mg/g kenőcs A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). A készítmény butilhidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. Ez a készítmény benzil-benzoátot, benzil-alkoholt, benzil-szalicilátot, fahéjaldehidet, citronellolt, eugenolt, farnezolt, geraniolt, hidroxi-citronellált, izoeugenolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a készítmény hatással lenne a vezetésre és a gépek használatára. Mindazonáltal a készítmény alkalmazhatóságát figyelembe véve ilyen hatás nem valószínű. 4.9 Túladagolás Ilyen esettel nem szükséges számolni, mivel a bőrre felvitt eritromicin mennyisége ahhoz csekély, hogy szisztémás toxicitást idézzen elő. Az oldat véletlenszerű szájon át történő bevétele esetén a tünetek a benne levő abszolút alkohol akut toxicitásának felelnek meg. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Eddig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Egyik készítmény sem tartalmaz konzerválószert. Oxidálószerek és maga a víz is képes az eritromicint inaktiválni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka: (? 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nagyon ritka: Lokális bőrszárazság, kipirulás, égés és viszketés fordulhatnak elő az oldat alkoholtartalma miatt. Ilyen esetben a kezelés folytatására ajánlható a kevéssé szárító hatású Aknemycin 20 mg/g kenőcs. Előfordulhat, hogy az említett tünetek túlérzékenységi reakció jelei lehetnek (allergiás kontakt ekcema). Aknemycin 20 mg/g kenőcs A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka esetben: a kezelés kezdetekor enyhe erythema keletkezhet vagy enyhe hámlást lehet észlelni az érintett bőrfelületen. Ezek a jelenségek a kezelés folytatása esetén hamarosan megszűnnek. Előfordulhat, hogy az említett tünetek túlérzékenységi reakció jelei lehetnek (allergiás kontakt ekcema). Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat és Aknemycin 20 mg/g kenőcs Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Acne-ellenes készítmények localis használatra ATC-kód: D10A F02 Az Aknemycinben lévő eritromicin bakteriosztatikus hatást fejt ki valamennyi kórokozóra, amely az acne keletkezésében szerepet játszhat. Különösen a Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes) ellen. E hatás mellett a készítmény gátolja a faggyúlipidek lipolízisét is. Az eritromicin a faggyúmirigyekbe azok vezetékén keresztül képes behatolni és ott bakteriosztatikus hatást kifejteni. Ezt a tényt in vitro és in vivo vizsgálatok is igazolták. Ezen túlmenően az eritromicinnek direkt gyulladásgátló hatása is van. Ezért az eritromicin az acne lokális kezelésben kedvező hatást képes kifejteni. Az Aknemycin kenőcs és oldat kedvező klinikai hatását az acne különböző alakjaiban placebo-kontrollált kettős-vak vizsgálatokkal lehet igazolni. Az Aknemycin oldattal és kenőccsel végzett lokális antibiotikus kezelés hatásosságát tekintve a szisztémás antibiotikus kezelés hatásosságával teljesen összevethető. A topikális (helyi) eritromicin adásának fotoszenzibilizáló hatását eddig még nem írták le. Az alkoholtartalmú Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat támogatja az eritromicin antibakteriális hatását és ezen túlmenően még oldja a bőrben felgyűlt faggyút is. A bőr tűrőképessége jó az Aknemycin 20 mg/g kenőcs iránt, ezért alkalmazása lehetséges érzékeny és gyulladásos izgalmat mutató bőrön is. Ezen túl említésre méltó az a tulajdonsága, hogy az akne esetén nagymértékben képződött bőr-faggyút emulgeálni képes. A bőséges langyos vízzel történő lemosás ezt azután a bőrfelületről teljesen eltávolítja. Kedvező terápiás tapasztalat mutatkozott az Aknemycin 20 mg/g kenőcsnek és a keratolitikus hatású gyógyszernek, a benzoil-peroxidnak, illetve az A-vitamin-sav kombinációnak az adása esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Aknemycin lokális alkalmazását követően a benne lévő eritromicin hatóanyag mérhető mennyiségben nem kerül percutan felszívódásra. A készítmény többhetes, nagy felületen történő felvitele után a betegek szérumában az eritromicin nem volt kimutatható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei In vivo speciális módszert használva szelektíven meg lehetett határozni a follikulusflórát (cianoakrilát módszer) és így kiderült, hogy az Aknemycin oldat a Propionibacterium acnes, a Micrococcusok és az összcsíraszám jelentős mértékű redukcióját okozta. In vitro az auxanogramm tesztben (lyuklemez teszt), amelyet többek között a Propionibacterium acnes-szel és Staphylococcusokkal végeztek, az Aknemycin oldat jelentősen nagyobb gátlási udvart alakított ki, mint az alkohollal végzett kontroll. Aknemycin kenőcs jelentős gátlási udvart alakított ki, ugyanakkor a hatóanyagmentes kenőcs-alapanyag semmilyen gátlási udvart nem képzett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat 50 ml oldat speciális nylon/poliuretán/PE applikátorral ellátott és PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. Aknemycin 20 mg/g kenőcs 25 g kenőcs műanyag csavarmenetes zárókupakkal ellátott alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat Alkoholt tartalmaz és gyúlékony. Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat és Aknemycin 20 mg/g kenőcs Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású szer. Osztályozás: II. csoport Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V) Aknemycin 20 mg/g kenőcs: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V) 6.4 Különleges tárolási előírások Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható fel. Aknemycin 20 mg/g kenőcs Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható fel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat OGYI-T-4166/01 Aknemycin 20 mg/g kenőcs OGYI-T-2373/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Aknemycin 20 mg/g kenőcs: 1994. Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat: 1994. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Aknemycin 20 mg/g kenőcs: 2009. május 29. Aknemycin 20 mg/g külsőleges oldat: 2009. május 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. szeptember 7. 2 OGYÉI/35959/2020 OGYÉI/45569/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Eddigi ismereteink szerint ez a készítmény a terhesség és a szoptatás alatt az előírásoknak megfelelően, a magzatra, illetve a csecsemőre nézve veszélytelenül alkalmazható. | 
