Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A pajzsmirigyhormonokkal való kezelés, vagy thyreoid szupressziós teszt megkezdése előtt az alábbi betegségeket, illetve egészségügyi állapotokat kell kizárni, illetve kezelni: koszorúér-elégtelenség, angina pectoris, arteriosclerosis, hypertonia, hypophysis-elégtelenség, mellékvese-elégtelenség. A pajzsmirigy-autonómiát szintén ki kell zárni, vagy kezelni a thyreoid-hormonnal való terápia megkezdése előtt.

Pszichotikus betegségek kockázata esetén a levotiroxin-terápiát alacsony dózissal javasolt elkezdeni, és a terápia elején a levotiroxin dózisát csak lassan ajánlott emelni. Tanácsolt a beteg monitorozása. Ha pszichotikus rendellenességek tünetei jelentkeznek, megfontolandó a levotiroxin adagolásának módosítása.

Még enyhe gyógyszer okozta hyperthyreosist is meg kell akadályozni azoknál a betegeknél, akiknek coronaria-elégtelensége, szívelégtelensége vagy tachycardiás arrhythmiája van. Ezért ezekben az esetekben a thyreoid-hormon szintjét gyakran kell ellenőrizni.

Másodlagosan kialakult hypothyreosis esetén a helyettesítő terápia adása előtt ki kell vizsgálni az okot és amennyiben szükséges a mellékvese-elégtelenség kompenzálására kiegészítő terápiát kell kezdeni.

Ha pajzsmirigy-autonómia gyanúja merül fel, a kezelés előtt TRH-vizsgálatot vagy szuppressziós szcintigráfiás vizsgálatot kell végezni.

Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor monitorozni kell a hemodinamikai paramétereket, mivel az éretlen mellékvese-működés miatt összeomolhat a keringés.

Változás korán átesett hypothyreosisos nőknél, ahol fokozott az osteoporosis veszélye, kerülni kell a szokásosnál nagyobb levotiroxin-szérumszintet, ezért gyakran kell ellenőrizni a pajzsmirigyfunkciót.

A levotiroxin nem adható hyperthyreotikus állapotban, kivéve hyperthyreosisban antithyreoid szerrel történő kezelés mellett kiegészítő kezelésként.

Pajzsmirigyhormonokat nem szabad testtömegcsökkentésre adni. Euthyreoid betegek esetében a levotiroxin-kezelés nem eredményez testtömegcsökkenést. Jelentős mennyiségben történő alkalmazása súlyos vagy akár életet veszélyeztető nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. A nagy dózisban alkalmazott levotiroxint nem szabad bizonyos, testtömegcsökkentés céljából szedett készítményekkel, például szimpatomimetikumokkal kombinálni (lásd 4.9 pont).

Más levotiroxin-tartalmú készítményre való váltás esetén, a pajzsmirigyműködés kiegyensúlyozatlanná válásának lehetősége miatt, az átmeneti időszakban szoros megfigyelés szükséges, beleértve a klinikai és laboratóriumi monitorozást, ezért néhány betegnél dózismódosításra lehet szükség.

Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis-kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő az orlisztát és levotiroxin együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont). A levotiroxint szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljanak kezelőorvosukkal az orlisztáttal való kezelés megkezdése, leállítása vagy változtatása előtt, mivel szükség lehet arra, hogy az orlisztátot és a levotiroxint eltérő időpontban vegyék be, és hogy a levotiroxin dózisát módosítsák. A továbbiakban javasolt a beteg szérumhormonszintjét figyelemmel kísérni.

Diabeteses, illetve véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek kezelése esetén lásd a 4.5 pontot.

Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.
Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin okozta interferenciára (lásd 4.5. pont).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, nem várható, hogy az Euthyrox befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

A T3-szint emelkedése megbízhatóbb jele a túladagolásnak, mint az emelkedett T4- vagy szabad T4-szint.
Túladagolást követően az anyagcsere hirtelen felgyorsulásának tulajdonítható tünetek léphetnek fel (lásd 4.8 pont).
A túladagolás mértékétől függően ajánlott a kezelést megszakítani, és vizsgálatokat végezni.

Az intenzív béta-szimpatomimetikus hatás által okozott tünetek, mint például a tachycardia, szorongás, izgatottság és hyperkinesia béta-blokkolókkal csökkenthetők. Extrém túladagolás esetén a plasmapheresis segíthet.

Fogékony betegeknél, akiket az egyéni dózistolerancia szintjüket meghaladó dózissal kezeltek, epilepszia izolált eseteiről számoltak be.

A levotiroxin túladagolása hyperthyreosis tüneteit eredményezheti, és akut pszichózishoz vezethet, különösen pszichotikus zavarok kockázatának kitett betegeknél.

Számos esetet jelentettek, ahol a hosszú éveken át tartó levotiroxin túladagolás hirtelen szívhalálhoz vezetett.