Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. Fehér vagy sárgásfehér színű, torpedó formájú, homogén végbélkúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBiotech GmbH Magyarországi Fiók Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg prednizont (mikronizált) tartalmaz végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szilárd zsír. Javallat4.1 Terápiás javallatok Klasszikus indikációi: asthma bronchiale, allergiás reakciók, akut és krónikus rheumás megbetegedések, colitis ulcerosa, súlyos akut dermatosis. Gyermekeknek főként pseudokrupp (akut laryngotrachealis stenosis), krupp, spasticus bronchitis eseteiben javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A kezdő dózis súlyos esetben 100-200 mg prednizon naponta; kevésbé súlyos akut megbetegedések esetén 50-100 mg naponta; elhúzódó állapotokban 30 mg naponta. A fenntartó dózis a beteg állapotától függően 5-15 mg naponta. (Tartós kezelés esetében lásd még 4.8). Gyermekek és serdülők Akut indikációkban egyéb adagolási módokhoz viszonyítva sokkal könnyebben alkalmazható. A szokásos napi dózis 100 mg, azonban az állapot súlyosságától függően 5-20 mg/ttkg is adható naponta. Az alkalmazás módja A kúpot mélyen a végbélbe kell felhelyezni. A kezelés időtartama egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát figyelembe véve. Akut betegségekben a rövid távú kezelés az elfogadott. Tartós kezeléskor a napi dózist a glükokortikoidok napszaki ritmusához illesztve, reggel kell alkalmazni. A kezelés végeztével a napi dózist fokozatosan csökkentve kell a gyógyszert elhagyni. A kezelés maximális időtartamára vonatkozóan nincs adat (lásd még 4.8 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Sürgősségi esetekben (akut terápia) rövid ideig tartó, 1-2 napos alkalmazása esetén abszolút ellenjavallat nem ismert. Hosszan tartó alkalmazása esetén, más glükokortikoidokhoz hasonlóan a következő ellenjavallatok ismertek: Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Relatív ellenjavallat (általában nem vagy különösen óvatosan adható): Gyomor- és nyombélfekély, súlyos osteoporosis, súlyos hypertonia, vakcináció időtartama. Vírusinfekciók: herpes simplex, herpes zoster, varicella. Szisztémás gombás megbetegedések, amoebiasis, glaucoma, poliomyelitis (a bulbaris-encephalitises forma kivételével), BCG oltást követő lymphadenitis. Ahogy minden glükokortikoid használatakor, a Prednidelt-terápia megkezdése esetén is a várható előny és kockázat kritikus mérlegelése szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prednidelt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Prednizonnal vagy más glükokortikoiddal történt akut mérgezés nem ismert. Felnőttek 2000 mg-os, vagy annál is nagyobb adagot képesek komplikáció nélkül elviselni. Az előző fejezetben részletezett mellékhatások hosszú idejű, nagy dózisú kezelés esetén léphetnek fel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szalicilátokkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg alkalmazva megnövekedhet a gastrointestinalis vérzési hajlam. Szívglikozidokkal történő egyidejű adása fokozódó glikozidhatáshoz vezethet, a szteroidfüggő kálium-kiválasztás miatt. Szaluretikumok egyidejű alkalmazása esetén megnövekedett kálium-kiválasztással kell számolni. Antidiabetikumok vagy kumarin-származékok hatását a Prednidelt egyidejű alkalmazása csökkenti. A Prednidelt hatását a rifampicin, a fenitoin és a barbiturátok csökkentik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén Cushing-szindróma, elhízás, hypertonia és osteoporosis jelentkezhet. Szénhidrát-anyagcsere zavarokat indukálhat, felléphet myopathia, gyomor- és nyombélfekély, pszichés zavar, káliumhiány. E mellékhatások fellépésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell. A gyógyszer alkalmazásának idején megnövekedhet a fertőzések rizikója. A már kialakult fertőzés tüneteit a kezelés elfedheti. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok önmagukban, glükokortikoidok, ATC kód: H02AB07 Hatásmechanizmus Glükokortikoid hatású, antiexsudativ, antiproliferativ, antiflogisztikus, immunszuppresszív, antiallergiás tulajdonságokkal rendelkezik és befolyásolja az anyagcserét. A prednizon főbb hatásai a következők: Membránstabilizáló hatás A gyulladás okozta megnövekedett kapilláris- és membránpermeabilitást csökkenti. A lizoszómamembránt stabilizálja. Mesenchymalis eredetű sejteken létrejövő gátló hatás A fibroblaszt-növekedést gátolja. A kollagén-szintézist gátolja. A vér sejtes alkotórészeire kifejtett gátló vagy serkentő hatás A lymphocyta-számot csökkenti. A leukocyta-számot csökkenti. A vérlemezkeszámot emeli. Metabolikus hatások Stimulálja az aminosavakból történő glükoneogenezist, így serkenti a fehérjelebontást. Csökkenti a glükóztoleranciát és az inzulin iránti érzékenységet. Gátolja a bélrendszerben a kalcium-felszívódást. Só- és vízháztartásra kifejtett hatás Növeli a nátrium-visszaszívást. Csökkenti a kálium-visszatartást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A kúp alkalmazása után rövid idővel mérhető a glükokortikoidszint. A maximális prednizolonszint 5 óra alatt érhető el. Eloszlás A prednizolon 50-90%-ban kötődik plazmafehérjékhez, különösen transzkortinhoz és albuminhoz. A clearance kb. 1,5 ml/perc/ttkg. Biotranszformáció Hatóanyaga, a prednizon a májban túlnyomó részben aktív metabolitjává, prednizolonná alakul át. A szervezetben a prednizon és a prednizolon reverzibilisen alakulnak át egymásba, megtartva a prednizolon túlsúlyát. Elimináció A vesén keresztül választódik ki, kb. 2-5%-ban prednizon, 11-24%-ban prednizolon, a maradék pedig egyéb metabolitok formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás LD50 (7 napon belül exitus) patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban egyszeri 240 mg/ttkg dózis után volt tapasztalható. Szubkrónikus toxicitás Langerhans-szigetek elváltozását írták le 33 mg/ttkg/nap dózis esetén patkányoknák, 7-14 napon belül, melyet fény- és elektronmikroszkópos vizsgálatokban igazoltak. Nyulaknál májkárosodást találtak 2-4 hét után 2-3 mg/ttkg napi dózis esetén. Tengerimalacnál és kutyánál izomnecrosis alakult ki 0,5-5 mg/ttkg/nap néhány heti alkalmazása után. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db, 4 db, illetve 2 db végbélkúp fehér, átlátszatlan PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biotech GmbH Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd, Petőfi Sándor utca 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5179/01 (30 mg, 6×) OGYI-T-5179/02 (30 mg, 2×) OGYI-T-5179/03 (30 mg, 4×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. augusztus 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 15. 5 OGYÉI/81493/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség teljes ideje alatt, különösen az első trimeszterben, és szoptatás idején csak gondos mérlegelés alapján szabad alkalmazni. | 
