Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Halványzöld színű, kerek (9,1 mm átmérőjű és 5,8 mm magas), mindkét oldalán domború tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 23 mg pollen szárazkivonat keveréket1 (drog-kivonat arány 2-3,5:1) tartalmaz, melynek összetétele: * I. 20 mg száraz kivonat2 1 Secale cereale 92,3%, Phleum pratense 4,6%, Zea mays 3,1% (rozs, mezei komócsin, kukorica 30:1,5:1) 2 kivonószer: aceton 4,8% és nátrium-laurilszulfát 0,038% * II. 3 mg sűrű kivonat3 az I. kivonatrész sűrűjéből 3 kivonószer: aceton Ismert hatású segédanyag: 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Indigotin (E132) Riboflavin Kroszkarmellóz-nátrium Povidon Magnézium-sztearát Makrogol 6000 Burgonyakeményítő Talkum Mikrokristályos cellulóz Maltodextrin Laktóz-monohidrát Kalcium-glükonát Kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Krónikus, nem bakteriális eredetű prosztatagyulladás (NIH szerinti III. A kategória); * jóindulatú prosztatamegnagyobbodás vizeletürítési panaszainak enyhítésére (Alken szerinti I és II-es stádiumban vagy Vahlensieck szerinti II és III-as stádiumban). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja napi kétszer 2 tabletta, az adag napi háromszor 2 tablettáig emelhető. Az alkalmazás módja A tablettákat étkezés közben, bő folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama nem korlátozott, de minimum 3 hónapos kúra ajánlott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Fűpollennel szembeni ismert érzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer jóindulatú prosztatamegnagyobbodás esetén a panaszokat enyhíti a megnagyobbodás mértékének csökkentése nélkül. Ezért javasolt ebben az esetben az urológus rendszeres felkeresése. Különösen akkor, ha a vizeletben vér jelenik meg vagy a vizeletürítés hirtelen rosszabbá válik. Húgycsőszűkület, a hólyagnyak rugalmatlansága vagy a prosztata elkövesedése akadályozzák a vizelet elfolyását a hólyagból, ezért ilyen esetekben a Pollstimol-Cernil tabletta hatása nem tud teljes mértékben kifejlődni. A Pollstimol-Cernil tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pollstimol-Cernil tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások becsült gyakorisága ?1/10 nagyon gyakori ?1/100 - <1/10 gyakori ?1/1000 - ?1/100 nem gyakori ?1/10 000 - ?1/1000 ritka ?1/10 000 nagyon ritka Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények; ATC-kód: G04B X A Pollstimol-Cernil tabletta hatóanyaga, a szárított rozs-pollen kivonat normalizálja a prosztatán belüli metabolizmusokat. Antikongesztív hatása a prosztaglandinok és leukotriének bioszintézisének gátlásán alapul: jelentősen csökkenti az 5-lipoxigenáz és ciklo-oxigenáz enzimek aktivitását, az arachidonsav-kaszkádot megszakítja. Gyulladáscsökkentő hatású. Normalizálja a prosztata sejtek anyagcseréjét. Hatása eredményeképpen a prosztata interstitialis oedemája és fibrosisa a BPH II. és III. stádiumában is jelentősen csökken. Növeli a vizeletáramlást, a vizelés könnyebbé válik, csökkenti a residuumot és a vizelés idejét. A duzzanat visszahúzódik, a fájdalmakat, kellemetlen érzéseket enyhíti, a prosztata nagyságát is csökkenti. Kísérletes úton a következő farmakológiai hatásokat igazolták: Az acetonban oldódó frakció: - a ciklooxigenáz aktivitásának (IC50=0,005 mg/ml) dózisfüggő gátlása in vitro - az 5-lipoxigenáz aktivitásának (IC50=0,08 mg/ml) in vitro gátlása Tengerimalac izolált ileumára kifejtett spazmolitikus hatás 3× 10-4 g/ml koncentrációban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem ismert. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok állatkísérletekben nem mutattak befolyást a légzésre és a keringésre. A pollenkivonat mind a vízoldékony, mind az acetonban oldódó frakciójának orális alkalmazásakor az LD50 hímnemű egereknél és patkányoknál nagyobb volt, mint 6000 mg/ttkg. Az LD50 nagyobb volt 6000 mg/ttkg-nál a kivonat-keverék intraperitoneális alkalmazásakor is. A mutagenitásra vonatkozó vizsgálatot patkányokon, egy kromoszóma-aberrációs in vivo teszttel végezték víz- és acetonoldékony fázis 5000 mg/ttkg adagban történő, szájon keresztüli alkalmazását követően. In vitro mindkét frakciót tenyésztett humán limfocita sejteken, V79 sejteken génmutációs teszttel és bakteriális tesztrendszerben vizsgálták. Egyik teszt esetében sem merül fel mutagenitásra utaló hatás. A bőrön történő allergiás reakciót kiváltó hatásra tengerimalacokon Magnusson-Klingman tesztet használtak. Ez intrakután és lokális alkalmazáskor nem mutatott szenzibilizáló hatást. Az ezt követő Challenge-kezelés eredményei viszont jelentős szenzibilizálódást mutattak eritémaképződéssel és hólyagokkal. A szenzibilizálódási arány 100%. Orális adásra vonatkozó szenzibilizálásra vonatkozóan nincsenek eredmények. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 × 25 vagy 4 × 25 tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Strathmann GmbH & Co. KG Langenhorner Chausse 602 22419 Hamburg Németország Tel: +49 40 559050 Fax: +49 40 55905550 E-mail: VL.Strathmann.Info@dermapharm.com 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5124/01 100× OGYI-T-5124/02 50× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 21. 4 OGYÉI/70377/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Pollstimol-Cernil tablettát kizárólag férfiak szedhetik. | 
