Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal, egyik oldalán "EM15" jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,1 mg digitoxin tablettánként. Segédanyagok: szacharóz, laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz 2910/15, szacharóz, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát Javallat4.1 Terápiás javallatok - Manifeszt szívelégtelenség (szisztolés típusú). - Supraventricularis tachyarrhythmiák (pitvarfibrilláció/flutter okozta). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A digitoxin szűk terápiás tartománya miatt az individuálisan szükséges terápiás adag beállításakor gondos monitorozás szükséges. A beteg glikozid szükségletétől és az elimináció sebességétől függ az egyéni dózis beállítása. Az 1 µg (= 0,001 mg) digitoxin/ttkg napi fenntartó dózis általában elegendő a terápiás szérum digitoxin koncentrációk eléréséhez. Általában - a glikozid szükséglettől függően - közepesen gyors telítő adagolás javasolt: * a./ 60 évesnél idősebbeknél, kivéve az erős izomzatúakat, akiknél a b.) szerinti adagolás szükséges: 1. nap: 3-szor 1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg? (3-szor 0,07 mg digitoxin) 2. nap: 3-szor 1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg? (3-szor 0,07 mg digitoxin) 3. nap: 3-szor 1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg? (3-szor 0,07 mg digitoxin) 4. naptól kezdve: fenntartó adag: napi 1 Digimerck minor 0,07 mg tabletta? ?Ez a hatáserősség szintén elérhető kereskedelmi forgalomban. * b./ 60 év alatti felnőttek, kivéve a gracilis alkatúakat, akiknél az a.) pontban foglaltak érvényesek. 1.nap: 3-szor 1 tabletta Digimerck 0,1 mg (3-szor 0,1 mg digitoxin) 2.nap: 3-szor 1 tabletta Digimerck 0,1 mg (3-szor 0,1 mg digitoxin) 3.nap: 3-szor 1 tabletta Digimerck 0,1 mg (3-szor 0,1 mg digitoxin) 4. naptól kezdve: fenntartó adag: napi 1 Digimerck 0,1 mg tabletta. A tabletták gyermekgyógyászati kezelésre nem alkalmazhatóak. A fenti dózisok csak tájékoztatásul szolgálnak, ezek az adott betegcsoport átlagos glikozid szükségletének felelnek meg, az adott esetben az egyénileg különböző glikozid szükséglethez kell az adagot beállítani. Áttérés digoxinról digitoxinra Más szívglikozidokkal való előzetes kezelést a Digimerck 0,1 mg tabletta adagolásánál figyelembe kell venni. Ha a beteg korábban digoxint, annak valamilyen származékát vagy más szívglikozidot szedett, egészséges veseműködés esetén az áttérés 2 napos kezelési szünet után lehetséges. Veseműködési zavar esetén (pl. idős betegeknél) 3 napos vagy ennél is hosszabb szünetet kell tartani a Digimerck 0,1 mg tablettára való áttérés előtt. Ezt követőn a fenti adagolási séma (közepesen gyors telítés) javasolt. Ha digitálisz-intoxikáció gyanúja merül fel, a kezelési szünetet a klinikai képnek megfelelő ideig kell fenntartani. Különösen szoros ellenőrzés ajánlott, ha a digitoxinra történő áttérés előtt a beteg már szívglikozid kezelés alatt állt. Az adagolás módja Lehetőleg étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Máj-és/vagy vesebetegségek: Csökkenhet azon betegek digitoxin-dózis igénye, akiknek máj- és veseműködése kifejezetten romlott. Beszűkült vesefunkcióval társult esetekben is alkalmazható fenntartó kezelésre. Nagyon súlyos vesekárosodásban (GFR<10 ml/min), különösen a terápia kezdetekor, folyamatos, gondos ellenőrzés ajánlott a digitoxin szükséglet egyidejű monitorozásával és amennyiben szükséges, a dózis csökkentése. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Digitoxinnal, más szívre ható glikozidokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * Feltételezhető digitálisz-intoxikáció, * Ventricularis tachycardia vagy ventricularis fibrillatio, * II. vagy III. fokú AV blokk, pathológiás sinus csomó működés (hacsak nincs pacemaker beültetve), * Tervezett cardioversio, * Accessorikus nyaláb fennállása (vagy gyanúja) (pl. WPW-syndroma), * Carotis sinus syndroma, * Káliumhiány, * Hypercalcaemia, hypomagnesaemia, * Hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia (idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis), * Thoracalis aorta-aneurysma, * Kalciumsók egyidejű intravénás alkalmazása (lásd 4.5 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegek szoros ellenőrzése ajánlott, amennyiben az alábbiak bármelyike fennáll: * Ingerületvezetési és/vagy ingerképzési zavarok miatt kialakuló bradycardia (sinus csomó dysfunctio); I. fokú AV block. * Hyperkalaemia: gyakrabban jelentkezhetnek ingerületvezetési és/vagy ingerképzési zavarok. * Idős betegek. * A digitoxin renális clearance feltételezhetően csökkent. * Pajzsmirigy betegségek: hypothyreosisban szenvedő betegeknél a telítő és fenntartó dózis csökkentése ajánlott; hyperthyreosisban dózisemelés válhat szükségessé. * Acut myocardialis infarctus: azok a betegek, akik acut myocardialis infarctusban szenvednek gyakran pl. káliumhiányosak és/vagy hajlamosak a szívritmuszavarra. * Acut myocarditis, cor pulmonale vagy súlyos légzőszervi betegség által fellépő hypoxaemia, mivel ezen esetekben a digitálisz glikozidokkal szembeni érzékenység növekszik. * 2 héten belül szívglikozid kezelésben részesült betegek. Számukra a telítő adag csökkentése válhat szükségessé. Jelentős egyéni eltérések mutatkoznak a glikozid érzékenységben. Emelkedett glikozid érzékenység figyelhető meg pl. idős betegeknél, ugyanúgy, mint hypothyreosisban, hypoxaemiában, myocarditisben, acut myocardialis infarctusban, sav-bázis és elektrolit háztartás zavaraiban. Ekkor a glikozid dózis csökkentése és szoros monitorozás ajánlott. Digitoxin intoxikáció arrythmiák képében is jelentkezhet, melyek közül némelyik hasonló lehet azokhoz a ritmuszavarokhoz, amely a digitoxin kezelést szükségessé tette. Különösen ügyelni kell a változó AV blockkal társuló pitvari tachycardiára, mivel ennek a ritmusa klinikailag megegyezik a pitvarfibrillációval. Digitoxin kezelést az EKG-n ST-T hullám eltérések kísérhetik anélkül, hogy myocardialis ischaemia lenne a háttérben. Annak értékelése során, hogy egy nemkívánatos esemény kialakulásában szerepet játszik-e a digitoxin, figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát, a szérum kálium szintet és a pajzsmirigy működés eredményét. A káliumhiány fokozza a szívizom digitoxin érzékenységét még akkor is, ha a szérum digitoxin szintje a terápiás tartományon belül van. Káliumhiányt okozhat többek között pl. a dialízis, a gyomor-bél traktus kiürítése, elégtelen táplálás, hasmenés, tartós hányás, idős kor vagy (pl. vízhajtó által kiváltott) krónikus szívelégtelenség. Általánosságban kerülni kell a szérum kálium vagy egyéb elektrolit szintjének (pl. magnézium, kalcium) gyors változását. Szérum elektrolitok rendszeres monitorozása javasolt (klinikai állapottól függően). A Digimerck 0,1 mg tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz. Ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorbcióban, Lapp laktáz-hiányban illetve a szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény szedése nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Digimerck 0,1 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket 4.9 Túladagolás A szívglikozidok terápiás indexe alacsony. A szükséges dózist 60 %-kal meghaladó adag nagy valószínűséggel intoxikációt okoz. A digitoxin szérum-szintje radioimmunassay-vel határozható meg. A vérminta levétele a napi adag bevétele előtt történjen. A terápiás szérum digitoxin koncentráció a kezelés beállítása után (ún. "steady state" állapotban) a 10-30 ng/ml tartományban helyezkedik el. 35 ng/ml feletti szérum szint toxikus tüneteket okozhat. Egyéb glikozidok, spironolakton és metabolitjai, valamint a digitoxin metabolitjai befolyásolhatják a radioimmunassay meghatározás eredményét. Az értékelés körültekintéssel történjen akkor, ha a mérési eredmény és a klinikai állapot nincs összhangban egymással. a) Intoxikáció tünetei Egyénileg eltérő módon lépnek fel a 4.8 pont alatt részletezett cardiális, gastrointestinalis, központi idegrendszeri tünetek. A tünetek megjelenésének nincs tipikus sorrendje. Az extracardiális és cardiális tünetek egyidőben, vagy egymás után jelentkezhetnek, ilyenkor a digitálisz mérgezés cardiális jeleit kell sokkal komolyabban venni. A halálos kimenetelű glikozid mérgezések a glikozid cardiotoxikus hatásának következményei. A szívritmuszavarokat mindaddig digitálisz indukáltnak kell tekinteni, amíg ennek ellenkezőjét a szérum szintek meghatározása, vagy a gyógyszer megvonása nem bizonyítja. Akut túladagolás során hiperkalémia alakulhat ki. Krónikus túladagolás gyakran hipokalémiával társul. Toxikus hatások az akut túladagolást követően még 12 óra múlva is fokozódhatnak. b) Intoxikáció terápiája A beteget gondosan ellenőrizni kell. Minden digitáliszt tartalmazó gyógyszert azonnal le kell állítani. A terápiás intézkedések sorrendje és típusa az intoxikáció súlyosságától függ és a tünetekre irányul: Enyhe digitoxin intoxikáció esetén elegendő a Digimerck kezelés megszakítása és a beteg gondos megfigyelése. Minden olyan körülményt, ami a digitálisz tolerancia csökkenését okozhatja, el kell kerülni vagy azt ellensúlyozni kell (pl. zavart elektrolit és/vagy sav-bázis egyensúly). Súlyos digitálisz okozta szívritmuszavarok Szükséges lehet a beteg intenzív osztályon történő kezelése, EKG monitorozással. A szérum kálium- és digitoxin szint szoros ellenőrzése ajánlott. A klinikai állapottól függően a következő beavatkozások alkalmazhatók * Hypokalaemia: Digitálisz okozta tachyarrhytmiák esetében a szérum-kálium szintet ellenőrizni kell és ha szükséges a normálérték felső határáig kell emelni (ellenjavallat: retrográd AV-block pacemaker kezelés nélkül). * Komplex ventricularis arrythmia: Antiarrhythmiás terápia céljából: 100 mg lidokain iv. bolusban, majd 2 mg/min. infúzióban, vagy 250 mg fenitoin 10 perc alatt iv. beadva; ezután a kezelést per os kell folytatni. * Bradyarrythmiák: Bradycardiás szívritmuszavarok esetén parasympatholyticumok (pl. atropin, ipratropium bromid), esetleg átmeneti pacemaker kezelés. Minden lehetséges magnézium-hiányt pótolni kell. Életveszélyes intoxikációk Akut mérgezésben a méreg primer eliminációját elősegítő beavatkozások szükségesek. Gyomormosás végzése kötelező. Az enterohepatikus körforgás megszakítása céljából kolesztiramin vagy aktív szén, kolesztipol adása szükséges. A súlyos digitoxin mérgezés alap ("gold standard") terápiája specifikus digitálisz antitest fragmensek alkalmazása (digitálisz antidotum). Ezek a szabad glikozidokat az extracellularis térben megkötik és inaktív antitest-glikozid komplexet képeznek, majd a vesén át kiválasztódnak. A meghatározás módszerétől függően a digitoxin szérumszint átmenetileg kiugró értékeket mutathat az antidotum alkalmazása után. Súlyos intoxikáció esetén kezdetben gyakran fordul elő életveszélyes hyperkalaemia. Magas koncentrációjú intravénás glükóz és inzulin infúzió alkalmazása szükséges. Forszírozott diuresis, peritonealis- vagy haemodialysis hatástalan. A szervezet digitoxin raktárai csökkenthetőek közepes kötődésű digitoxin antitestek alkalmazásával végzett szelektív haemoperfúzióval, illetve kisebb hatékonysággal aktív szénnel végzett haemoperfúzióval vagy plasmaferesissel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyógyszerkölcsönhatások lehetnek a renális kiválasztásra, a szövetekhez és plazma fehérjékhez való kötődésre, a megoszlásra, az intestinalis felszívódás kapacitására és a digitoxin érzékenységre gyakorolt hatások következményei. Elővigyázatosságból javasolható az interakciók lehetőségének számításba vétele minden kiegészítő gyógyszeres kezelés esetében. Kétely esetén ajánlott a szérum digitoxin szint monitorozása. A következő gyógyszerek növelik a digitoxin hatását: - kalcium intravénás injekcióban nem adható: a glikozid toxicitását növeli - az elektrolit-háztartást befolyásoló készítmények, így a káliumürítő diuretikumok, laxansok (abusus), amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, szalicilátok, kortikoszteroidok, ACTH, lítiumsók: a gyógyszerindukált kálium- és magnéziumhiány révén a glikozid mérgezés veszélyét fokozzák - CYP3A inhibitorok, mint bizonyos antibiotikumok (pl. makrolidok), bizonyos gombaellenes-szerek (pl. itrakonazol), szteroid hormonok (pl. prednizon, danazol), bizonyos antidepresszánsok (pl. fluoxetin, nefazodon), proteáz-gátlók (pl. indinavir, ritonavir), kalcium antagonisták (pl. verapamil, nifedipine, diltiazem), vagy egyes antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron): emelik a szérum digitoxin-szintet - P-glikoprotein gátlók, mint bizonyos antibiotikumok (pl. makrolidok, tetraciklinek) vagy kinidinek: emelik a szérum digitoxin-szintet - E. lentum a digitoxint inaktiválja (a populáció 10%-át érinti), így azok az antibiotikumok, melyek az E. lentum-ra baktericid vagy bakteriosztatikus hatásúak, mint pl. makrolidok, karbapenemek és ?-laktám antibiotikumok, a digitoxin plazmaszintjének emelkedéséhez vezethetnek. - béta-blokkolók: fokozzák a bradycardizáló hatást - periphériás izomrelaxánsok (pl. szuxametonium-klorid , pankuronium), rezerpin, tricyclikus antidepresszánsok, sympathomimetikumok, phosphodiesteráz gátlók (pl. teofillin); lítium (azon betegek esetében, akiknél kísérő betegségként sino-atrialis block szerepel): arrythmiák gyakoribbá válása és/vagy rosszabbodása miatt A következő gyógyszerek gyengítik a digitoxin hatását: - Azok a vegyületek, melyek növelik a kálium vérszintjét (pl. spironolakton, kálium-kanrenoát, amilorid, triamteren, káliumsók): csökkentik a digitoxin pozitív inotrop hatását és növelik az arrythmiák gyakoriságát. - Aktív szén, kolesztiramin, kolesztipol, kaolin-pektin, egyes duzzadó típusú hashajtók: a gyógyszer megkötése révén csökkentik a digitoxin abszorpcióját - ezért a Digimerck 0,1 mg tablettát ezen szerek alkalmazása előtt 2 órával kell bevenni - vagy az entero-hepatikus körforgás megszakításával gyorsítják az eliminációt. - CYP3A induktorai vagy P-glikproteinek, mint fenilbutazon, fenitoin, rifampicin, rifabutin, spironolakton, barbiturátok: csökkentik a szérum digitoxin szintet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Jelentkezésük esetén túladagolás gyanúja merülhet fel. A szívvel kapcsolatos mellékhatásokat észlelik a leggyakrabban. Általában bármilyen szívritmuszavar előfordulhat a Digimerck terápia alatt. A szívritmuszavarok fellépését elősegítik az elektrolit háztartás (kálium, kalcium, magnézium) egyidejűleg fennálló zavarai. A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használtuk: Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: bármilyen típusú cardiális arrhythmia, elsősorban ventricularis extrasystolék, ventricularis tachycardia (bigeminia/trigeminia), pitvari tachycardia (rendkívül magas dózisok esetén), I-II-III. fokú AV block, pulzusszám eltérései (pl. bradycardia) Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: színlátás-rendellenességek léphetnek fel akár a terápiás dózistartományban is (zöld és sárga szín érzékelése) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: étványtalanság, émelygés (túladagolás korai jele lehet), hányás, hasmenés, hasi panaszok (pl. hasfájás). Nagyon ritka: mesenteriális infarctus A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: izomgyengeség Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: gynecomastia (a terápia abbahagyása után általában megszűnik) Általános tünetek Gyakori: fejfájás, fáradékonyság, insomnia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók, mint urticariform vagy skarlátszerű kiütések kifejezett eosinophiliával, bőrpír, thrombocytopenia vagy lupus erythematosus. A Digimerck terápia felfüggesztésekor az allergiás reakciók rendszerint megszűnnek. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: psychés változások (pl. rémálmok, izgatottság, confusio), depresszió, hallucinációk, psychosisok. Nagyon ritka: aphasia, gyengeség, apathia, rossz közérzet Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szívre ható szerek, szívglikozidok, digitálisz glikozidok ATC: C01A A04 A digitoxin elhúzódó hatású glikozid (cardenolid). A digitoxin cardiális hatásai a következőkkel írható le : 1. pozitív inotrop hatás 2. negatív chronotróp hatás 3. negatív dromotróp hatás 4. pozitív bathmotróp hatás A digitoxin farmakodinámiás hatása 21 napon belül lép fel. A digitoxin elsődleges hatása az ATP-áz és így a nátrium-és kálium ionok (Na+/K+) aktív transzportjának specifikus gátlása. A membránon az ionok eloszlása megváltozik, megnövekedik kalcium ionok beáramlása és így több calcium lesz elérhető az elektromechanikus kapcsolódás idején. Ennek megfelelően a digitoxin hatékonysága növekedhet az alacsony extracellularis kálium koncentráció esetén, a hypocalcaemia ellentétes hatású. Na+/K+ csere gátlása a pitvar és az AV csomó csökkenő ingerületvezetését eredményezi és érzékenyíti a carotis sinus idegrostjait. A nervus vagus aktiválódásának közvetett hatása negatív chronotrop és dromotrop hatás és a pitvari refrakter periódus rövidülése. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Gastrointestinalis felszívódási hányados A digitoxin felszívódási hányadosa 98 - 100%. Fehérjekötés A digitoxin fehérjekötésének mértéke egyénileg változó: átlagosan 95% (90%-97%). A digitoxin terápiás szérumkoncentrációja 10-30 ng/ml. Ép veseműködésű betegek fenntartó kezelése során a szabad digitoxin frakció a plazmában 0,8 ng/ml körüli érték. Megoszlási térfogat A digitoxin eloszlási térfogata egyénenként változó, 0,4-1,0 l/testsúlykg között van. Metabolizmus: Az összes digitoxin kb. 2%-a hydroxilálódik digoxinná a májban. Döntő része a digitoxozok lépcsőzetes lehasadása után digitoxigeninné epimerizálódik, majd szulfátokká és glucuronidokká alakul. Ezek a konjugátok az enterohepatikus körforgásba kerülnek. Az epébe kiválasztódva a belekbe jutnak, ott hasadnak, majd visszaszívódnak. Elimináció Elimináció felezési ideje átlagosan 7-8 nap. Kiválasztás A digitoxin a vizelettel és a széklettel távozik, változatlan vagy metabolizált formában. Egészséges veseműködés esetén egyszeri és többszöri adagolást követően a digitoxin és metabolitjainak 60%-a a vesén keresztül, 40%-a a széklettel választódik ki. A széklettel ürülő digitoxin az epeutakon keresztül, kisebb részben pedig valószínűleg közvetlen szekrécióval kerül a bélcsatornába. A veseműködés zavara esetén a digitoxin csökkent renális kiválasztását a fokozott metabolizáció és a széklettel történő elimináció kompenzálja. Csökkent veseműködés, illetve máj és vese működési zavar együttes előfordulása esetén magasabb digitoxin plasmaszintek várhatók. A digitoxin dialízissel csak alig távolítható el, mert nagyrészt plazma proteinekhez kötődik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Krónikus toxicitás Fajonként jelentősen eltérő farmakokinetikai tulajdonságok miatt az állatkísérletek eredményeiből (szöveti megoszlás, metabolizmus) emberre vonatkoztató következtetéseket nem lehet levonni. Krónikus alkalmazás során ugyanolyan cardiális és extracardialis mellékhatásokat tapasztaltak, mint emberekkel (lásd 4.8 pont). Mutagenitás és karcinogenitás: In vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak. Karcinogenitást nem vizsgálták. Reprodukciós toxicitás: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak teratogenitást. Nem ismert, hogy a digitoxin hatással van-e a fertilitásra. Digitoxin átjut a placentán, magzati koncentrációját nem határozták meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, illetve 50 db tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ?? (két kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Kft., 1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4084/02 (30 db) OGYI-T-4084/03 (50 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1996.01.05./ 2009.10.28 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. november 9. 8 4 8 OGYI/18331/2011 OGYI/29132/2011 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: Várandós és szoptató anyák a készítményt csak akkor alkalmazhatják, ha az elkerülhetetlen. Az adagolás óvatosságot igényel a nagymértékben változó egyéni glikozid szükséglet miatt. A digitoxin átjut a magzati vérkeringésbe, azonban teratogén hatása nem ismert. Terhesség alatt az anyát gondosan ellenőrizni kell, s az adagot egyénileg, a szükséglet alapján kell meghatározni. A terhesség utolsó heteiben a glikozid szükséglet emelkedhet. A szülést követően gyakran az adag csökkentése válik indokolttá. Beszámoltak olyan esetről, amikor anyai digitálisz intoxikáció esetén a magzatban intoxikációs tünetek voltak észlelhetők. Szoptatás: Digitoxin kiválasztódik az anyatejben ezért elővigyázatosságból a szoptatás felfüggesztése ajánlatos. | 
