Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard filmtabletta. Vörösbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 105 mg szacharózt tartalmaz retard filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát, cetil-alkohol, szacharóz. Bevonat: poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése az alábbi állapotokban: * Akut ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat is beleértve). * Krónikus ízületi gyulladás, különös tekintettel a rheumatoid arthritisre (polyarthritis chronica). * Spondylitis ankylopoetica (Bechterew-kór) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai. * Az arthrosisból és spondylarthrosisból eredő irritatív állapotok. * A lágyrészek gyulladásával járó reumás megbetegedések. * Sérülések következtében kialakuló fájdalmas duzzanatok, illetve gyulladás. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A diklofenákot a betegség súlyosságától függően kell adagolni. Felnőttek: A javasolt adag 50*-150 mg diklofenák-nátrium naponta. * Az 50 mg-os adagolás a Diclofenac STADA esetében nem kivitelezhető. Felnőttek számára naponta egy Diclofenac STADA 100 mg retard filmtabletta (megfelel 100 mg diklofenák-nátriumnak). Idősek Dózismódosítás nem szükséges. A lehetséges mellékhatásprofil miatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges. Májkárosodás (lásd 5.2 pont) Enyhe- és közepesen súlyos májkárosodásban nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). Vesekárosodás Enyhe- és közepesen súlyos vesekárosodásban nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). Gyermekek és serdülők A Diclofenac STADA 100 mg retard filmtabletta a magas hatóanyagtartalom miatt nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama A retard filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal és nem éhgyomorra kell bevenni. A filmtablettákat nem szabad eltörni. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott étkezés közben bevenni. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pontot). Figyelmeztetés4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pontot). 4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló bevételét követően jelentkező dokumentált bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy csalánkiütés. * A vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavarai. * Fennálló vagy a kórtörténetben szereplő ismétlődő gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább két bizonyított, elkülöníthető fekélyes vagy vérzéses esemény). * Korábbi NSAID-kezelést követő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben. * Agyi éreredetű, illetve egyéb aktív vérzések. * Súlyos máj- vagy vesekárosodás. * 18 éves életkor alatti gyermekek és serdülők, a túl magas hatóanyagtartalom miatt. * Súlyos szívelégtelenség. * A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). * Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gastrointestinalis biztonságosság A diklofenák és más NSAID-ok együttes alkalmazását kerülni kell, beleértve a szelektív cikooxigenáz-2 gátlókat is. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a 4.2 pontot, valamint a gastrointestinalis és a cardiovascularis kockázatokat alább). Idős betegek Az NSAID-kezelés idős betegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gastrointestinalis vérzést és perforációt, néha halálos kimenetelűt is (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció Minden NSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, ulceratióról vagy perforációról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló figyelmeztető jelekkel, vagy azok nélkül, és a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy azok nélkül. A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik az NSAID-ok magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3 pont), illetve idős betegekben. Ezen betegeknél a kezelést a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni. Ezen betegeknél, valamint alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén protektív gyógyszerek (például protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adása megfontolandó. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen az időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről (főképpen a gastrointestinalis vérzésről) számoljanak be kezelőorvosuknak, különösen a kezelés kezdetén. Óvatosság szükséges, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja az ulceratio vagy a vérzés kockázatát, mint a szisztémás kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók például warfarin, a thrombocytaaggregáció-gátlók például ASA vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés vagy fekély esetén a Diclofenac STADA-kezelést abba kell hagyni. Óvatosság szükséges colitis ucerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ok, beleértve a diklofenákot, a gastrointestinalis anastomosis insufficientia fokozott kockázatával járhatnak. Szoros orvosi felügyelet és körültekintés javasolt, amennyiben gastrointestinalis műtétet követően diklofenákot alkalmaznak. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Hypertonia és/vagy szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció, hypertonia és oedema. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (például myocardialis infarctus vagy stroke), különösen nagy dózisok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3 Ellenjavallatok, és a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat). Nem megfelelően beállított hypertonia esetén a diklofenákkal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (például magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás). Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai a dózis emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát. Bőrreakciók NSAID készítmények alkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, például exfoliativ dermatitis-ről, Stevens-Johnson-szindrómáról vagy toxicus epidermalis necrolysisről (Lyell szindróma) (lásd 4.8 pont). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A Diclofenac STADA alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor. További figyelmeztetések A következő esetekben a Diclofenac STADA csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható: * A porfirin anyagcsere veleszületett zavarában (például akut intermittáló porphyria). * Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). Különösen gondos orvosi ellenőrzésre van szükség az alábbi esetekben: * Gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) a kórelőzményben. * Magas vérnyomás vagy szívelégtelenség. * Vesekárosodásban szenvedő betegek. * Májkárosodásban szenvedő betegek. * Nagyobb műtéti beavatkozás után közvetlenül. * Szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek, mivel az ilyen betegek fokozottan veszélyeztetettek az allergiás reakciók kialakulása szempontjából. Az ilyen reakció lehet asztmás roham (analgetikum intolerancia, illetve analgetikum által indukált asztma), angioneurotikus (Quincke-) oedema és csalánkiütés. * Más gyógyszerekre túlérzékeny betegek, mivel az ilyen betegek szintén fokozottan veszélyeztetettek az allergiás reakciók kialakulása szempontjából. Hasonlóan az egyéb NSAID gyógyszerekhez, a diklofenák alkalmazása kapcsán ritka esetekben allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakció alakulhatnak ki anélkül, hogy a beteg korábban kapott volna ilyen gyógyszert. A hypersensitiv reakciók Kounis-szindrómává is súlyosbodhatnak. Ez egy súlyos allergiás reakció, amely szívizom infarctushoz vezethet. Az ilyen reakció megjelenő tünetei közé tartozik a mellkasi fájdalom, amely a diklofenákkal szemben kialakult allergiás reakcióval együtt jelentkezik. Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Diclofenac STADA alkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges intézkedéseket a megfelelő szakembereknek kell megtenni. A diklofenák időlegesen meggátolhatja a vérlemezkék aggregációját, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. A tartós kezelés szükségessé teszi a máj- és veseműködés valamint a vérkép rendszeres ellenőrzését. A fájdalomcsillapítók nagy adagjainak tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad ezen gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha több analgetikumot kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nephropathia). NSAID-ok alkalmazása alatt az egyidejű alkoholfogyasztás felerősítheti a hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatásokat, elsősorban azokat, amelyek a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintik. A női termékenységre gyakorolt hatással kapcsolatban lásd a 4.6 pontot. Segédanyagok A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A készítmény 105 mg szacharózt tartalmaz retard filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel a Diclofenac STADA alkalmazása - nagy dózisok alkalmazásakor - központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (például fáradékonyság, szédülés), egyes betegek esetében romolhatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségek, különösen alkohol egyidejű fogyasztásakor. 4.9 Túladagolás a) A túladagolás tünetei A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, mint a fejfájás, a szédülés, az álmosság és az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a myoclonusok is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- és/vagy májműködés-romlást is tapasztalhatnak. Hypotonia, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat. b) A túladagolás kezelése Nem ismerünk specifikus antidotumot. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat is Több NSAID egyidejű alkalmazása szinergista hatásuk következtében növelheti az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. Ezért diklofenák és más NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Digoxin, fenitoin, lítium Diclofenac STADA és digoxin, fenitoin vagy lítium egyidejű alkalmazása esetén a diklofenák megnövelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációját. A szérum lítium szint ellenőrzése szükséges. A szérum digoxin és fenitoin szint ellenőrzése javasolt. Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentők hatását. Csökkent vesefunkciójú betegek esetében (például dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) ciklooxigenáz gátló gyógyszerek és ACE-gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták egyidejű bevétele a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, ami általában reverzíbilis. Ilyen kombinációt ennek megfelelően fokozott óvatossággal kell alkalmazni, és különösen az idős betegeket megfelelően kell hidrálni és megfontolandó a vesefunkciók ellenőrzése az egyidejű gyógyszeres kezelés bevezetése után. Káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása hyperkalaemiát eredményezhet. Glükokortikoidok A gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatának fokozódása (lásd 4.4 pont). Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) Fokozhatják a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Metotrexát Diklofenák alkalmazása a metotrexát egy adagja előtti vagy utáni 24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját és a toxikus hatásainak gyakoribbá válását okozhatja. Ciklosporin Az NSAID-ok (például a diklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak a vesékre gyakorolt toxikus hatását. Véralvadásgátlók és thrombocytaaggregáció-gátlók: Elővigyázatosság javasolt, mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát. Bár a klinikai vizsgálatok látszólag nem utalnak arra, hogy a diklofenák befolyásolja a véralvadásgátlók hatását, a diklofenákot és véralvadásgátlókat egyidejűleg szedő betegekkel kapcsolatos mellékhatás bejelentések fokozott vérzési kockázatról számoltak be. Ezért az ilyen betegek szoros ellenőrzése javasolt. Probenicid és szulfinpirazon A probenicidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Szulfanilurea Egyes esetekben leírták, hogy a diklofenák befolyásolta a vércukorszintet, ami szükségessé tette az antidiabetikumok adagjának a módosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazásakor elővigyázatosságból ellenőrizni kell a vércukorszintet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100 - <1/10) Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100) Ritka: (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Figyelembe kell venni, hogy a következő nemkívánatos hatások jellemzően az adag nagyságával állnak összefüggésben, és rendszerint betegenként változnak. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Peptikus fekély, perforáció és vérzés, mely néha halálos kimenetelű lehet, elsősorban idős betegeknél fordulhat elő (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, haematemesis, ulceratív stomatitis, a colitis és a Crohn-betegség romlása is előfordult. Gastritisről ritkábban számoltak be. Különösen a gastrointestinalis vérzés kockázata függ az alkalmazott adagtól és a kezelés időtartamától. NSAID kezeléssel kapcsolatban ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről is beszámoltak. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (például myocardialis infarctus vagy stroke), különösen nagy dózisok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3 pont Ellenjavallatok, és a 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: palpitatio, mellkasi fájdalom, oedema, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Nem ismert: Kounis-szindróma. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) haemolyticus anaemia. A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Mindezért tartós kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: központi idegrendszeri mellékhatások, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság. Nagyon ritka: az érzékelés megváltozása, az ízérzés zavara, az emlékezet romlása, dezorientáltság, konvulziók, tremor. Nagyon ritkán a diklofenák kezeléssel kapcsolatosan az aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg, ilyen a tarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és a hányás, a láz és a homályos tudatállapot. Úgy tűnik, hogy erre az autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosak. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: látászavarok (homályos vagy kettős látás). A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nagyon ritka: fülcsengés és átmeneti hallászavarok. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: gyomor- bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet. Gyakori: emésztési zavar, flatulencia, hasi görcsök, étvágytalanság és gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval). Nem gyakori: vérhányás (haematemesis), szurokszéklet (melaena) vagy véres hasmenés. Nagyon ritka: stomatitis, glossitis, nyelőcső elváltozások, vérző colitis vagy a Crohn-betegség, illetve a colitis ulcerosa súlyosbodása, székrekedés, pancreatitis. Nem ismert: ischaemiás colitis A betegnek azt kell tanácsolni, hogy ha súlyos hasi panaszokat, szurokszékletet vagy haematemesist tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: oedemák kialakulása különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Nagyon ritka: a vese szöveti károsodása (interstitialis nephritis, necrotizáló papillitis), ami akut veseelégtelenséggel, proteinuriával és/vagy haematuriával társulhat. Nephrosis szindróma. Mindezért rendszeresen ellenőrizni kell a veseműködést. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: alopecia. Nagyon ritka: exanthema, ekzema, erythema, fényérzékenység, purpura (allergiás purpura is) és hólyagos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma, és toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma). Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritkán a fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását (például nekrotizáló fasciitis kialakulása) írták le, amely időben kapcsolódott az NSAID-ok szisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket az NSAID-ok hatásmechanizmusának lehet tulajdonítani. A betegeknek ezért azt kell tanácsolni, hogy amennyiben a Diclofenac STADA-kezelés alatt a fertőzés bárminemű tünete fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljanak orvoshoz. Fontolóra kell venni a fertőzés elleni, illetve antibiotikum terápia javallatát. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: hypertonia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés. Nem gyakori: csalánkiütés. A beteget tájékoztatni kell, hogy ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz és hagyj abba a Diclofenac STADA alkalmazását. Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek a következő formákban jelenhetnek meg: arc oedema, nyelvduzzanat, a légutakat beszűkítő gége oedema, nehézlégzés, mely az asztmás rohamig fokozódhat, tachycardia, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet. E tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) azonnal orvosi segítséget kell kérni. Nagyon ritka: allergiás vasculitis és pneumonitis. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: a szérum transzamináz-szint megemelkedése. Nem gyakori: májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, akut hepatitis sárgasággal vagy anélkül, amely nagyon ritkán fulmináns lefolyású lehet, és bevezető tünetek nélkül is jelentkezhet. Mindezért rendszeresen ellenőrizni kell a májműködést. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények; Ecetsav-származékok és rokon vegyületek. ATC kód: M01AB05 A diklofenák nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a gyulladás szokásos állatmodelljeiben hatásosnak bizonyult a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Emberek esetében a diklofenák mérsékli a gyulladás miatti fájdalmat, duzzanatot és lázat. A diklofenák ezenkívül gátolja a thrombocyták ADP és kollagén által kiváltott aggregációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szokásos enteroszolvens adagolási formában szájon keresztül történő adagolás után a diklofenák a gyomortól distalisan teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentrációig eltelt idő 1-16 óra között, átlagosan 2-3 óra között van. Intramuscularis adagolás után 10-20 perc múlva, rectalis alkalmazáskor pedig mintegy 30 percen belül éri el a maximális plazmaszintet. Az orálisan adott diklofenák esetében jelentős a first pass effektus; csak a felszívódott gyógyszer 35-70%-a éri el változatlan formában a máj utáni keringést. Az adag mintegy 30%-a ürül ki átalakult formában a széklettel. Körülbelül 70% választódik ki a vesén keresztül farmakológiailag inaktív metabolitként a májban történt átalakulást (hidroxilezés és konjugáció) követően. Az eliminációs felezési idő mintegy 2 óra, és nagymértékben független a máj- és veseműködéstől. A plazmafehérjékhez mintegy 99%-ban kötődik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény az alkalmazási előírásban leírtakon túl nem jelent különleges veszélyt az emberre. A diklofenák krónikus toxicitása állatkísérletekben az emésztőrendszerben okozott laesiókat és fekélyeket. Diklofenákkal kezelt patkányokon végzett 2 éves toxicitási vizsgálat a szívartériák thrombotikus elzáródásának dózisfüggő növekedését mutatta ki. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a diklofenák nyulakban az ovuláció gátlását, patkányokban az implantáció és a korai embrionális fejlődés zavarát okozta. A diklofenák mind a gesztációs időszakot, mind az ellés hosszát megnövelte. A diklofenák embriotoxikus potenciálját három állatfajon vizsgálták (patkány, egér, házinyúl). Az anyára toxikus adagok a magzat elhalásával és növekedési elmaradásával jártak. A rendelkezésre álló adatok alapján a diklofenák nem mutagén. Az anyára toxikusnál kisebb adagok nem voltak hatással az ivadék postnatalis fejlődésére. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 50 db, 100 db retard filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4194/01 20× OGYI-T-4194/02 50× OGYI-T-4194/03 100× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. július 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. október 25. 10 OGYÉI/60384/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandinszintézis gátlása negatív hatással van a terhességre és/vagy az embrio/foetalis fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló fokozta a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázatát. Feltételezhető, hogy a kockázat a dózissal és a terápia időtartamával növekszik. Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrio/foetalis letalitás növekedését okozta. Az organogenezis fázisában prosztaglandinszintézis-gátlóval kezelt állatok esetében megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek előfordulása, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket is. A terhesség 20. hetétől kezdődően a diklofenák alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. A terhesség első és második trimeszterében a Diclofenac STADA 100 mg retard filmtabletta nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha a diklofenákot terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion antenatalis monitorozása, ha a Diclofenac STADA-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Diclofenac STADA 100 mg retard filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion észlelése esetén. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló az alábbi hatásokat fejtheti ki a magzatra: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertensió), * vesekárosodás (lásd fent). A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: * a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat, * gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást. Következésképpen a Diclofenac STADA 100 mg retard filmtabletta ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás A diklofenák és metabolitjai kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Mindamellett azon szoptató anyák, akik tartósabban és/vagy nagyobb adagban kapják a Diclofenac STADA 100 mg retard filmtablettát a reumás bántalmaik kezelésére, vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását. Termékenység Más olyan gyógyszerekhez hasonlóan, amelyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist a diklofenák is károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a Diclofenac STADA-kezelés felfüggesztése megfontolandó. | 
