Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: fehér, illetve csaknem fehér színű, steril liofilizált por. Oldószer: tiszta, színtelen, gyengén benzil-alkohol szagú, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 10 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldatos injekció 10 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz milliliterenként. Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 20 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldatos injekció 20 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag Az elkészített oldatos injekció 8,4 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Por laktóz alfa-ciklodextrin nátrium-citrát sósav nátrium-hidroxid Oldószer benzil-alkohol injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A corpus cavernosumba injektálva: - neurológiai, vascularis és pszichés vagy kevert etiológiájú erectilis dysfunctio kezelésére, - más diagnosztikus tesztek mellett az erectilis dysfunctio diagnózisára. A Caverject nem javallott gyermekgyógyászati felhasználásra (lásd 4.4 pont). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagot minden beteg esetében egyedileg kell kititrálni orvosi felügyelet mellett. Általában a legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. 60 mikrogrammnál nagyobb dózisok adása nem ajánlott. A kezelés naponta legfeljebb egyszer, de maximum hetente háromszor alkalmazható. A hatékony adag kititrálásához az alábbi táblázat útmutatásai követendők az erekciós választól függően mindaddig, amíg az adag a nemi aktus létesítéséhez szükséges erekciót kiváltja, de az erekció ideje nem haladja meg a 60 percet. Neurogén eredetű (gerincvelő-sérülés) Vascularis, pszichés, vagy kevert etiológiájú Kezdő adag: 1,25 mikrogramm 2,50 mikrogramm Második adag: 2,50 mikrogramm - részleges válasz: 5,00 mikrogramm - nincs válasz: 7,50 mikrogramm Harmadik adag: 5,00 mikrogramm További dózisnövelés az optimális adag eléréséig: 5,00 mikrogramm 5,00-10,00 mikrogramm A betegnek az erekció teljes megszűntéig az orvosi rendelőben kell maradnia. Ha az alkalmazott adag nem eredményez erekciót, akkor egy következő, nagyobb adag adható 1 órán belül. A titrálás során legfeljebb 2 adag adható be 24 órán belül. Erekció esetén a következő adag legalább 1 nap elteltével ismételhető. Az erekció megjelenése 5-20 percen belül várható. Az alkalmazás módja Intracavernalis alkalmazásra. Az első injekciót a beteg az orvosi rendelőben, szakembertől kapja. A terápia csak abban az esetben kezdődhet öninjektálással, ha a beteg annak technikájában már járatos. A corpus cavernosumba injektálandó. Ehhez általában 30 G méretű injekciós tű ajánlott. Az intracavernalis injektálást steril körülmények között kell végezni a penis proximális harmadának dorso-lateralis részébe. A látható vénákat kerülni kell. Az injektálás helyét és oldaliságát alkalmanként változtatni kell. Az injektálás helyét alkoholos törléssel mindig meg kell tisztítani. A beteg otthonában történő terápiát azzal az adaggal kell kezdeni, melyet az orvosi rendelőben megállapítottak. Az öninjektálás céljára meghatározott adagnak szexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania 60 percnél nem hosszabb időtartamra. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, az injekció adagját csökkenteni kell. A beteg folyamatos és körültekintő ellenőrzése szükséges mindaddig, amíg az öninjektálásban gyakorlottá válik. Ez különösen igaz a kezdeti időszakra, amikor az adag módosítása is szükségessé válhat. A dózis módosítására csak az orvossal történt előzetes konzultációt követően kerülhet sor, a fent bemutatott titrációs útmutatóban leírtak szerint. Az öninjektálás időszakában a betegnek 3 havonta tanácsos felkeresnie orvosát, amikor a terápia hatékonyságát és biztonságosságát kell értékelni, és ha szükséges, a dózist módosítani. A merevedési zavarok diagnosztikájában egyik lehetőség a vasoactiv anyagokkal végzett tesztvizsgálat, illetve ennek más műszeres vizsgálattal történő kiegészítése. Ezen megfontolások alapján az erectilis dysfunctio diagnózisában a Caverject injekció is használható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Priapismusra prediszponált betegek (pl. sarlósejtes anémia vagy arra való hajlam, myeloma multiplex, leukémia). - A penis anatómiai deformitása, angulatio, cavernalis fibrosis vagy Peyronie-betegség. - Penis-implantátummal rendelkező betegek. - Olyan férfiak, akiknek a szexuális aktivitás egészségügyi okból nem ajánlott vagy ellenjavallt. - Nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek (lásd Figyelmeztetés4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Caverject kezelés megkezdése előtt az erectilis dysfunctio okát meg kell állapítani, és amennyiben lehetséges, oki kezelést kell alkalmazni. Priapismus A Caverject intracavernalis alkalmazása után priapismus (akár 6 órán át tartó erekció) jelentkezhet. A priapismus kezelésének megkezdését nem szabad 6 óránál tovább halogatni (lásd 4.9 pont). A kockázat minimálisra csökkentése érdekében válassza a legalacsonyabb hatásos dózist, és hívja fel a beteg figyelmét, hogy elhúzódó, 4 óránál tovább tartó erekció esetén sürgősen keresse fel az orvost, aki a készítményt rendelte, vagy ha ő nem elérhető, azonnal kérjen orvosi segítséget. A priapismust az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. Fájdalmas erekció gyakrabban fordulhat elő a penis anatómiai deformitásaival (mint angulatio, cavernalis fibrosis, Peyronie-betegség vagy plakkok) rendelkező betegeknél. Penis fibrosis Penis fibrosis, beleértve az angulatiót, cavernalis fibrosist, fibroticus csomókat és a Peyronie-betegséget, előfordulhat a Caverject intracavernalis alkalmazása után. A fibrosis előfordulása a kezelés időtartamának növekedésével fokozódhat. A betegek rendszeres követése és a penis alapos vizsgálata ajánlott a penis fibrosis vagy a Peyronie-betegség jeleinek kimutatása érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél penis angulatio, cavernalis fibrosis vagy Peyronie-betegség jelentkezik, a Caverject kezelést meg kell szakítani. Szexuális úton és vérrel terjedő betegségek, beleértve a HIV-fertőzést is Egyes betegeknél a Caverject injekció kismértékű vérzést okozhat az injekció beadásának helyén. A vér útján terjedő betegségekkel fertőzött betegeknél ez növelheti a betegség partnerre történő átvitelének lehetőségét. A gyógyszer nem ad védettséget a szexuálisan és a vérrel terjedő betegségek ellen, ezért a kezelt egyének figyelmét fel kell hívni mindazon óvintézkedésekre, melyek a szexuálisan és a vér útján terjedő betegségekkel szemben (beleértve a HIV-fertőzést is) szükségesek. Antikoagulánsok Antikoagulánsokkal (például warfarin, heparin) kezelt betegek fokozott hajlamot mutathatnak az injekciót követő vérzésekre. Egyéb Az alprosztadilt körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek már volt transiens ischaemiás attackjuk, vagy akik nem stabil cardiovascularis megbetegedésben szenvednek. A Caverject-et a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén körültekintően kell alkalmazni. Az alprosztadil nem alkalmas semmilyen egyéb erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló készítménnyel egyidejűleg történő alkalmazásra (lásd 4.5 pont). Pszichiátriai megbetegedésekben vagy addikciókban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a lehetséges alprosztadil-abúzust. A szexuális inger és a szexuális aktus szívvel és tüdővel kapcsolatos eseményeket okozhat szívkoszorúér-megbetegedésben, pangásos szívelégtelenségben vagy légzőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Ha ilyen beteg alprosztadilt alkalmaz, a szexuális aktivitás során óvatosság szükséges. Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós fecskendőt és minden megmaradt oldatot megfelelően meg kell semmisíteni. Tűtörés A Caverject beadása extravékony tűvel történik. Minden extravékony tű esetében fennáll a tű törésének kockázata. Beszámoltak olyan tűtörésekről, amikor a tű egy darabja a penisben maradt; néhány esetben kórházi ellátásra és sebészeti eltávolításra volt szükség. Ha a beteg alapos útmutatást kap a tű kezelésére és az injekciózási technikára vonatkozóan, azzal minimalizálható a tűtörés kockázata. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a tű meggörbült, akkor nem szabad felhasználni, és nem szabad megpróbálni kiegyenesíteni a meggörbült tűt. Ilyen esetben el kell távolítani a tűt a fecskendőről, ki kell dobni, majd egy új, steril tűt kell felhelyezni a fecskendőre. Benzil-alkohol Az oldószer benzil-alkoholt tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat okozhat. Az akkumuláció és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt fontos figyelembe venni az összes forrásból származó benzil-alkohol kombinált napi metabolikus terhelését, különösen vese- vagy májkárosodással élő betegeknél. Ez a gyógyszer kizárólag intracavernális injekció formájában történő alkalmazásra javallott. Gyermekek (beleértve az újszülötteket is) esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás-szindróma). Nem ismert, hogy mekkora az a legkisebb mennyiségű benzil-alkohol, amely toxicitást okozhat. A koraszülöttek és az alacsony születési súlyú csecsemők esetében nagyobb lehet a toxicitás valószínűsége. A Caverject por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása nem javallott gyermekgyógyászati alkalmazásra (lásd 4.3 pont). Nátrium A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alprosztadil várhatóan nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Klinikai vizsgálatokban a Caverject-tel nem figyeltek meg túladagolást. A Caverject intracavernalis túladagolása esetén a beteget orvosi megfigyelés alá kell vonni addig, amíg a szisztémás hatások és/vagy az erekció megszűnnek. Szisztémás tünetek fellépése esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A priapismus (elhúzódó erekció) kezelésének megkezdését nem szabad 6 óránál hosszabb ideig halogatni. Elsődleges terápiaként penis aspiratiot kell alkalmazni. Aszeptikus technika alkalmazása mellett egy 19-21 G-s pillangótűt kell szúrni a corpus cavernosumba, és 20-50 ml vért kell leszívni. Ez ellazíthatja a penist. Amennyiben szükséges, az eljárás megismételhető a penis másik oldalán, legfeljebb összesen 100 ml vér leszívásával. Ha ez továbbra sem vezet eredményre, alfa-adrenerg kezelés javasolt intracavernalis injekció formájában. Noha a vasoconstrictorok penisbe történő alkalmazásánál az általános ellenjavallatok nem vonatkoznak a priapismus kezelésére, ha ez a megoldás kerül alkalmazásra, körültekintés javasolt. A vérnyomást és a pulzust folyamatosan figyelni kell az eljárás alatt. Kiemelt óvatosság szükséges szívkoszorúér-betegségben, kezeletlen hypertoniában, cerebralis ischaemiában szenvedő, valamint monoamin-oxidáz-gátlókat szedő betegeknél. Utóbbi esetben a hypertoniás krízis kezelésére alkalmas eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. 200 mikrogramm/ml fenilefrin-oldatot kell készíteni, és 0,5-1,0 ml oldatot kell beinjekciózni 5-10 percenként. Alternatív megoldásként 20 mikrogramm/ml adrenalin-oldatot kell alkalmazni. Amennyiben szükséges, ezt követően további vérleszívást lehet alkalmazni ugyanazon a pillangótűn keresztül. A maximális dózis fenilefrin esetében 1 mg, adrenalin esetében 100 mikrogramm (5 ml oldat) legyen. Metaraminol is alkalmazható alternatívaként, de megjegyzendő, hogy e mellett halálos hypertoniás krízist jelentettek. Ha ez sem oldja meg a priapismust, további kezelésre, közte a shunt eljárást is, a beteget sürgősen a sebészetre kell utalni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alprosztadil és egyéb, az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló (pl. szildenafil) vagy más erekciót előidéző (pl. papaverin) készítmények egyidejű alkalmazásának hatását formálisan nem vizsgálták. Ezeket a hatóanyagokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alprosztadillal elhúzódó erekciót kiváltó lehetséges hatásuk miatt. A szimpatomimetikumok csökkenthetik az alprosztadil hatását. Az alprosztadil növelheti az antihipertenzívumok, vazodilatátorok, antikoagulánsok és vérlemezkeaggregáció-gátlók hatását. Klinikai vizsgálatokban diuretikus, antidiabetikus (beleértve az inzulint is) és NSAID készítményekkel együttadva nem változott a Caverject hatékonysága és biztonságossága. 6.2 Inkompatibilitások Az elkészített oldatos injekció más gyógyszerrel nem keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az intracavernalis injektálást követő leggyakoribb nemkívánatos hatás a penis fájdalma. A betegek 30%-a legalább egyszer jelentett fájdalmat. A beadott öninjekciók 11%-ához társult fájdalom. Az esetek nagy részében a penisfájdalom intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt. A betegek mindössze 3%-a szakította meg a kezelést a penis fájdalma miatt. Penis fibrosist, beleértve az angulatiót, fibroticus csomókat és Peyronie-betegséget, a klinikai vizsgálatokba bevont betegek mindösszesen 3%-ánál jelentettek. Egy öninjekciózásos vizsgálatban, melyben az alkalmazás 18 hónapig tartott, a penis fibrosis előfordulási gyakorisága magasabb, körülbelül 8% volt. A beadás helyén a betegek 3%-ánál jelentkezett haematoma, 2%-ánál ecchymosis, ami sokkal inkább az injekciózás technikájával, mintsem az alprosztadil hatásával volt kapcsolatos. Elhúzódó (4-6 órán át tartó) erekció a betegek 4%-ánál alakult ki. A priapismus (6 óránál tovább tartó fájdalmas erekció) 0,4%-os gyakorisággal fordult elő. Az esetek többségében az erekció megszűnése spontán bekövetkezett. A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek összefoglalásra. A gyakorisági kategóriák jelentése a következő: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). A mellékhatások az egyes szervrendszeren és gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra. Szervrendszer Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Nem ismert Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gombás fertőzés, közönséges nátha Idegrendszeri betegségek és tünetek Praesyncope, hypaesthesia, hyperaesthesia Cerebrovascularis katasztrófa Szembetegségek és szemészeti tünetek Pupillatágulat Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Supraventricularis extrasystolék Myocardialis ischaemia Érbetegségek és tünetek Haematoma Hypotonia, vasodilatatio, peripheriás vascularis betegség, vénabetegség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nausea, szájszárazság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Erythema Bőrkiütés, scrotalis erythema, hyperhidrosis, pruritus A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Urethralis haemorrhagia, haematuria, dysuria, pollakisuria, vizeletürítési urgencia A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Penis fájdalom Peyronie-betegség, penis betegség, fokozott erectio Priapismus, kismedencei fájdalom, here térfoglaló folyamat, spermatocele, hereduzzanat, hereoedema, here-rendellenesség, herezacskó fájdalma, scrotum erythema, scrotum oedema, herefájdalom, herezacskó-rendellenesség, fájdalmas erekció, balanitis, phimosis, erectilis dysfunctio, ejaculatiós zavar Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Haematoma az injekció helyén, haematoma, ecchymosis Vérzés, vérzés az injekció helyén, gyulladás, gyulladás az injekció helyén, melegség az injekció helyén, oedema az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, irritatio az injekció helyén, asthenia, anaesthesia az injekció helyén oedema, peripheriás oedema, pruritus az injekció helyén Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett kreatinin-vérszint, vérnyomáscsökkenés, szívfrekvencia-emelkedés Dózisfüggő haemodinamikai változásokat észleltek, amelyek az alábbiakban nyilvánultak meg: vérnyomás csökkenése 20 mikrogramm feletti adagoknál, illetve pulzusszám-növekedés 30 mikrogramm feletti adagoknál. Mindazonáltal a fent említett változások klinikailag nem jelentősek, mindössze 3 beteg (3/1712) hagyta abba a kezelést a symptomás hypotonia miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Erectilis dysfunctio gyógyszerei ATC kód: G04B E01 Az alprosztadil különféle emlősök szöveteiben és testfolyadékaiban jelenlévő, többféle farmakológiai hatással rendelkező anyag, melyek közül néhány legfontosabb: a vasodilatatio, a thrombocyta aggregatio gátlása, a gyomorsecretio gátlása, továbbá a bél és a méh simaizomzata kontrakciójának stimulálása. Az alprosztadil erectilis dysfunctio kezelésében kifejtett farmakológiai hatása feltehetően a penis szöveteiben az 1-adrenerg aktivitás gátlása, valamint a corpus cavernosum simaizomzatának ellazítása révén jön létre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A corpus cavernosumba történt injektálást követően az alprosztadil és elsődleges metabolitjának (15-oxo-13,14-dihidro-PGE1) szintje emelkedik a barlangos test szöveteiben, viszont a perifériás keringésben az alprosztadil nem mutatható ki és a primer metabolit szintje sem emelkedik szignifikánsan. Biotranszformáció Egészséges férfiaknak iv. adott alprosztadil gyorsan átalakul relatíve inaktív metabolitokká. A tüdőn való egyszeri átjutás során jórészt (70-90%) eliminálódik a keringésből és metabolizálódik, így metabolikus felezési ideje kevesebb mint 1 perc. Elimináció A metabolitok főleg a vesén keresztül ürülnek, a beadott adag mintegy 90%-a visszanyerhető a vizeletből 24 óra alatt. A fennmaradó rész a széklettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Farmakológiai és toxikológiai hatás Preklinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónál figyeltek meg, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Karcinogén és mutagén hatás Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, a következő mutagenitási vizsgálatok eredményei negatívak voltak: Ames, lúgos elució, patkány micronucleus, kromatoid csere, CHO/HGPRT (emlőssejt génmutáció) és váratlan DNS szintézis. Fertilitásra és reprodukcióra gyakorolt hatás Patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok azt jelzik, hogy a subcutan adott alprosztadil 0,2 mg/ttkg/nap dózisig (ez 200-szorosa az ajánlott maximális humán napi dózisnak, ami 60 mikrogramm) nem károsította a hím patkányok szaporodási képességeit. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 195 mg por, piros PP lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 195 mg por, fehér PP lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Előretöltött fecskendő (oldószer): 1 ml oldat üvegfecskendőbe töltve. 1 injekciós üveg steril porral (10 mikrogramm, illetve 20 mikrogramm alprosztadil) + egy oldószerrel előretöltött fecskendő + 2 db injekciós tű + 2 db törlőkendő dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (két keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az elkészített oldat: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás és az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldatos injekció csak egyszer használható, a maradékot meg kell semmisíteni (lásd 4.4 pont). Oldatlan részecskék vagy elszíneződés kizárása érdekében az injekciót felhasználás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után azonnal felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4626/01 (Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz) OGYI-T-4626/02 (Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 21. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Használati útmutató a beteg részére 1. Ellenőrizze a doboz tartalmát Ellenőrizze az injekciós üvegen a készítmény hatáserősségét (10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm) és a lejárati idejét. Az injekciós üveget, fecskendőt és a tűket védőcsomagolás védi. Ellenőrizze ennek épségét! Ha a védőcsomagolás sérült, kilyukadt vagy nem illeszkedik megfelelően, ne használja a készítményt. Vigye vissza a teljes dobozt a patikába. Az injekciós üvegen a fedősapka elfordulhat, ez normális. A doboz két tűt tartalmaz: * A nagyobb (22G 1 jellel ellátott) tű a por és az oldószer összekeverésére szolgál. * A kisebb (30G jellel ellátott) tű az injekció hímvesszőbe történő beadására szolgál. 2. Az injekciós üveg előkészítése Pattintsa le a műanyag fedősapkát az injekciós üvegről. Törölje meg az injekciós üveg gumidugóját a mellékelt nedves, antiszeptikus törlők egyikével. 3. Az injekciós tű fecskendőre illesztése Tartsa határozottan a fecskendőt, és fordítsa el a fehér védősapkát úgy, hogy a védőkorong eltörjön. Csomagolja ki a nagyobb (22G 1 jellel ellátott) injekciós tűt úgy, hogy a szürke tűvédő sapkát hagyja a helyén. Helyezze szorosan a kicsomagolt tűt az óramutató járásával megegyező irányba tekerve a fecskendőre, ez után távolítsa el a tűvédő sapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk- és mutatóujjával összenyomva tartja. 4. Az oldószer összekeverése a porral Szúrja át az injekciós tűvel az injekciós üveget fedő gumidugó közepét, majd a fecskendő dugattyújának megnyomásával a fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét juttassa az üvegbe. Az üveget és a fecskendőt együtt tartva, óvatos, körkörös mozdulatokkal segítse az injekciós üveg tartalmának teljes feloldódását. Az oldatos injekciót nem szabad felhasználni, ha a por nem oldódott fel teljesen, az oldat opálos vagy elszíneződött. Soha ne használjon csapvizet vagy a fecskendőben lévő folyadéktól eltérő folyadékot. 5. A fecskendő megtöltése Fordítsa az injekciós üveget dugójával lefelé néző helyzetbe úgy, hogy közben a tű maradjon a gumidugóba szúrva. Biztosítania kell, hogy a gumidugó az injekciós tűvel át legyen szúrva, de az injekciós tű hegye (a dugóval lefelé fordított üvegben lévő) az oldatos injekció alján legyen. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőbe fel tudja szívni az oldatos injekció teljes mennyiségét. Húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) az üvegből, és óvatosan helyezze vissza a tűre a műanyag védőtokot. 6. Tűcsere, a beadáshoz használt tű fecskendőre illesztése Az óramutató járásával ellenkező irányban enyhén forgatva vegye le a nagyobbik tűt a fecskendőről. Vegye ki a kisebbik, sárga tűvédő sapkával ellátott (30G jelű) injekciós tűt, de a tűvédő sapkát még ne vegye le róla. Az óramutató járásával megegyező irányban szorosan tekerve helyezze fel az imént kibontott (30G jellel ellátott) kisebb méretű tűt a fecskendőre, majd távolítsa el a tűről a műanyag védősapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk- és mutatóujjával összenyomva tartja. 7. Az adag beállítása Óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felszálljanak az oldatos injekció tetejére, majd a dugattyú nyomásával távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, úgy, hogy az oldat legalább egy cseppje megjelenjen a tű végén. A dugattyút nyomja addig a szintjelzésig, amely az Ön számára javasolt adagot jelöli. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mutatni, hogy ez hol található. Hogyan kell beadni az injekciót? * Vetkőzzön le és vegyen fel kényelmes testhelyzetet. Szánjon egy kis időt arra, hogy Ön és partnere ellazuljanak. Ha orvosa a második antiszeptikus törlő használatát javasolta Önnek, bontsa ki. * Ellenőrizze, hogy az injekciós tű nincs-e elgörbülve. Ha a tű nem egyenes, ne használja, dobja el. Ne próbálja meg kiegyenesíteni. * Tartsa meg péniszét középső és mutatóujjával a herékhez közel alulról, hüvelykujjával felülről megtámasztva. Enyhén nyomja össze péniszét hüvelykujja és középső és mutatóujjai között, hogy az injekció helye kiemelkedjen. Péniszén a fityma legyen feszes. Az injekciót a pénisz - a betegtájékoztatóban található - A. ábrán feltüntetett, szürkével besatírozott területére kell beadni. * Törölje meg ezt a területet fedő bőrt a második törlővel, és hagyja megszáradni. * Péniszét tartsa határozottan, szabad kezével fogja meg a fecskendőt és az injektálás helyére merőlegesen, a kezelőorvosa által megmutatott módon szúrja keresztül a tűt a bőrön és vezesse azt a barlangos testbe úgy, hogy elkerülje a vénákat és az egyéb látható vérereket. A beadás szögét a betegtájékoztatóban található B. és C. ábrák mutatják. A fecskendő dugattyúját nyomja határozottan. Ha a Caverject-et nem tudja könnyen kinyomni a fecskendőből, kicsit mozdítsa el a tűt és próbálja újra. * Húzza vissza a tűt a péniszből. Ha vérzés jelentkezne, a beadás helyére finoman nyomja rá a pénisz tisztítására használt törlőt a vérzés megszűntéig, ahogy kezelőorvosa javasolta Önnek. Masszírozza péniszét, hogy segítse a Caverject eloszlását. * A fecskendőben megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni. Hogyan semmisítheti meg biztonságosan a fecskendőt és a tűket? Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az injekciós üveg, a tűk és a törlők egy zárt, átszúródást meggátló tartályba (például veszélyeshulladék-gyűjtő tartály) kerüljenek. Ha nem biztos abban, hogyan kell megfelelően megsemmisíteni a tartályt használat után, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 6 10 6 OGYÉI/22816/2022 OGYÉI/22817/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Javallata alapján kizárólag férfiaknál alkalmazható. | 
