Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula: átlátszó, hosszúkás, lágy zselatin kapszulába töltött világossárga olaj. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula tartalma: 1000 mg omega-3-sav-etilészterek 90 (benne eikozapentaénsav- (EPA) etilészter (460 mg) és dokozahexaénsav- (DHA) etilészter (380 mg) 840 mg keveréke), továbbá egy növényi olajban (pl. szójaolajban) oldott 4 mg d-alfa-tokoferol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz, telített közepes szénláncú trigliceridek, (szója)lecitin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertriglyceridaemia Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel: - IV-es típus esetén monoterápiában, - IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint csökkenése nem kielégítő. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Hypertriglyceridaemia Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés közben bevenni. Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre az Omacor alkalmazásával kapcsolatban a 70 évesnél idősebb betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Nem állnak rendelkezésre adatok az Omacor alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az Omacor szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Omacor-t óvatosan kell alkalmazni azoknál, akik érzékenyek vagy allergiásak a halból készült ételekre. Az Omacor biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, így gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott. Az Omacor 70 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottak a klinikai adatok. A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy az Omacor nem, vagy csak elhanyagollható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"). Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását az Omacor alkalmazása nem teszi feleslegessé. Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel. Omacor-kezelés során csökken a thromboxan A2 termelődése, egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat. Csak korlátozottan áll rendelkezésre adat az Omacor alkalmazásával kapcsolatban vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. A GOT és a GPT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen nagy dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén). Az Omacor adása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén. Csak kevés tapasztalattal rendelkezünk az Omacor másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában (különösen nem vagy nem megfelelően kezelt diabetesben) való alkalmazásával kapcsolatban. Nincsenek tapasztalatok az Omacornak fibrátokkal való egyidejű adásáról hypertriglyceridaemiában. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Orális antikoagulánsok (lásd 4.4. pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") Az Omacor warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére Omacor és warfarin egyidejű alkalmazása esetén vagy az Omacor-kezelés leállításakor a prothrombinidőt ellenőrizni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint van felsorolva: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hyperglykaemia, köszvény Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, dysgeusia, fejfájás Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinalis zavarok (köztük hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás) Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és GOT-értékek) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: kiütés Ritka: urticaria Nem ismert: viszketés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat ATC kód: C10AX06 Az omega-3-csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak. Az Omacor a plazmalipidekre hat azáltal, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL- (very low density lipoprotein) szint csökkenésének következménye. Ezen túlmenően hatással van még a haemostasisra és a vérnyomásra is. Az Omacor csökkenti a májban a trigliceridszintézist, mivel az EPA és a DHA nagyon gyenge szubsztrátok a trigliceridszintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját. A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxysomákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a trigliceridszintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. E szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét. Az Omacor egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése csekély, szignifikánsan alacsonyabb, mint fibrátok adása esetén, és nem is tartós. A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert. Egyébként nincs határozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát. Az Omacor-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, és kissé megnyúlik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az abszorpció alatt és után az omega-3-zsírsavak metabolizmusának három fő útja van: - a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba kerülnek; - a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek; - túlnyomó részük - az energiaigények kielégítése érdekében - oxidálódik. Az EPA és a DHA omega-3-zsírsavak koncentrációja a plazmafoszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval. Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy végbemegy az etilészter teljes hidrolízise, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazmafoszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos toxicitási (ismételt adagokkal végzett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási) vizsgálatokból nyert nem-klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény speciális veszélyt jelentene emberre nézve. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem-klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1×20, 1×28, 1×30, 1×60, 1×100, ill. 10×28 lágy kapszulák garanciazárást biztosító LDPE fóliával és fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BASF AS, P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker, Norvégia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9691/01 1×28 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. május 25. 5 OGYÉI/62212/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Omacor tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Omacort terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Arra vonatkozóan, hogy az Omacor kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán, sem állatkísérletes adatok nem ismertek. Az Omacor szoptatás alatti alkalmazása ezért nem javasolt. Termékenység Az Omacor termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. | 
