Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete sárgás színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként az alábbi összetevőket tartalmazza: 2000 NE A-vitamin 2000 NE béta-karotin 1,50 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában) 1,8 mg riboflavin, B2-vitamin 20 mg nikotinamid, B3-vitamin 10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában) 2,60 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában) 0,0026 mg ciano-kobalamin, B12-vitamin 0,8 mg folsav (folsav-hidrát formájában) 0,15 mg biotin, H-vitamin 125 mg aszkorbinsav, C-vitamin 400 NE kolekalciferol, D3-vitamin 20 NE DL-alfa-tokoferol, E-vitamin (DL-alfa-tokoferol-acetát formájában) 0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin 250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában) 15 mg cink (cink-oxid formájában) 30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában) 2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 1,8 mg réz (réz-glükonát formájában) 0,15 mg jód (kálium-jodát formájában) 0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában) 0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában) 0,025 mg szelén (szelénnessav formájában) Ismert hatású segédanyagok: hidrogénezett szójababolaj, glükóz, szacharóz, valamint Ponceau 4 R vörös (E124) színezék. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac-alfa-tokoferol, glükózszirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükózszirup, arabmézga, poliszorbát 80. Bevonat: "AquaPolish D Pink 044.14 MS": hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), Ponceau 4R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132). Javallat4.1 Terápiás javallatok Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésére. A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható. A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek (pl. spina bifida, velőcsőzáródási rendellenességek) megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére alkalmazható. Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja napi 1 darab filmtabletta. Gyermekek és serdülők A készítmény gyermeknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Veseelégtelenség, májelégtelenség. Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok. Haemolyticus anaemia. Hypercalcaemia és egyidejű retinoid kezelés. A- és D-hypervitaminosisok esetén. A készítményt - szójaolaj tartalma miatt - ismert szója- vagy földimogyoró-allergia esetén tilos szedni (lásd 2. és 4.4 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E-vitamin bevitele a napi ajánlott dózis fölé emelkedhet. Az igen magas dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida filmtabletta beszedése nem ajánlott. A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti. Pepticus ulcus, ulcerativ colitis és regionális enteritis fennállása mellett történő vasadagolás e betegségeket súlyosbíthatja. Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival. Segédanyagok A készítmény hidrogénezett szójaolajat, glükózt, szacharózt, nátriumot, valamint Ponceau 4R vörös (E124) színezéket tartalmaz. Azoknak a betegeknek, akik földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenységben szenvednek, a készítményt tilos szedniük (lásd 2. és 4.3 pont). Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltázhiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A Ponceau 4R vörös azofesték allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban a Gravida nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben, és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Antacidumok, tetraciklint, nátrium-fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint, illetve biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt). Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt). Egyéb, A-vitamin-tartalmú készítményekkel együtt szedve a hypervitaminosis lehetőségének veszélye megnő. Egyéb D3-vitamin, ill. kalciumbevitel estén fokozódik a hypercalcaemia veszélye. A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáruk, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik. Tilos együtt adni az A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <l/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók. Nem ismert: anaphylaxiás reakció. Ilyen reakciók esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: gastrointestinalis zavarok (hányinger). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitamin, kombinációk; Multivitamin ásványi anyagokkal, ATC kód: A11AA03 Klinikai hatásosság és biztonságosság - B6-vitamin: fontos szerepe van a fehérje-, a biogén-aminok és a folát-anyagcserében. - Folsav: már a fogamzás idején szedett folsav csökkenti bizonyos fejlődési rendellenességek előfordulását (pl. velőcső záródási defektusok); a vassal együtt pozitívan hat a magzati haematopoesisre. - B12-vitamin: szerepe van a normál növekedésben, az idegrendszer fejlődésében, a vérképzésben, és a folsav-anyagcserében. - C-vitamin: jelentős antioxidáns hatású; szükséges a zavartalan folát-anyagcseréhez. - E-vitamin: jelentős antioxidáns hatású. - Vas: alapvetően fontos szerepe van a hemoglobin szintézisében, csökkenti a terhesség alatt mind az anyai, mind a magzati vashiányos anaemiát. - Kalcium: biztosítja a magzati fejlődés során a csontrendszerhez szükséges kalciumigényt. - Cink: közvetlenül részt vesz a DNS- és az RNS-anyagcserében; részt vesz a folátok felszívódásának biztosításában. Az egyéb összetevők főbb hatása elsősorban az anyai szervezet optimális működésének biztosításában van, így a bármilyen okból létrejövő vitamin-, ásványianyag-, és nyomelemhiány megelőzésében, ill. annak kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db filmtabletta HDPE tartályban, amely Alu zárófóliával és fehér, csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 darab tartály dobozban. 10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban. 1, 3, 6 vagy 9 darab buborékcsomagolás egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse! A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20022/01 (30× tartály) OGYI-T-20022/02 (60× tartály) OGYI-T-20022/03 (90× tartály) OGYI-T-20022/04 (10× buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/05 (30× buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/06 (60× buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/07 (90× buborékcsomagolás) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 15. 2 OGYÉI/73604/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 darab filmtabletta. Terhesség Napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin-bevitel nem ajánlott, mivel több fajon végzett állatkísérleteknél a nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak. Szoptatás A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt. | 
