Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Zöld színű, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal, amely csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg kalcium (1250 mg kalcium karbonát formájában) filmtablettánként. Segédanyagokat lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: maltodextrin, poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Bevonat (Sepifilm 050): hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav-észterei (E472a); (Sepisperse dry 3145 green): titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), mikrokristályos cellulóz, hipromellóz (E464) Javallat4.1 Terápiás javallatok Kalciumhiány megelőzése és kezelése. Kalcium pótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott specifikus terápia kiegészítéseként. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére Felnőtteknek: 500 - 1500 mg/nap. Gyermekeknek: 500 - 1000 mg/nap Osteoporosis kiegészítő kezelésére Felnőtteknek: 500 - 1500 mg/nap. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző állapotok és/vagy betegségek - Nephrolithiasis - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A filmtabletta csak a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése mellett adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Nagy dózisokkal és különösen D3-vitaminnal történő egyidejű kezelés során fennáll a hypercalcaemia és a vesefunkció károsodásának kockázata. Ezen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a termék befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal nem valószínű az ilyen jellegű hatás. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúságérzés, az émelygés, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradtság, a zavartság, a polydipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekőképződés és súlyos esetekben a szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. Tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. A hypercalcaemia kezelése: A kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, calcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia veszélye miatt tiazid vizelethajtókkal történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Béres Calcium 500 mg filmtabletta adagjának növelését. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin-tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele után kell alkalmazni. Kalcium kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges. Biszfoszfonátok vagy nátrium-fluorid és Béres Calcium 500 mg filmtabletta egyidejű adagolása esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet. A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalciumionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Nagy mennyiségű oxálsavat, illetve fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között legalább két órának el kell telnie. A kalcium sók gátolhatják a vas, zink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, zink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani. A kalcium sók gátolhatják az estramustin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), vagy ritka (>1/10 000, <1/1000). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés. A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kalcium ATC kód: A12AA04 A megfelelő kalciumbevitel nagyon fontos a növekedés, a terhesség és a szoptatás alatt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium: Felszívódás: A lenyelt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából. Megoszlás és metabolizmus: a kalcium 99%-a a csontokban és a fogakban található, a maradék 1 % pedig az intra- és extracelluláris folyadékban. A vérben található kalcium mintegy 50 %-a fiziológiailag aktív, ionizált forma, mintegy 10 %-a komplex kötésben van citrátokkal, foszfátokkal és más anionokkal. A maradék 40 % fehérjéhez, főleg albuminhoz kapcsolódik. Elimináció: A kalcium nagyrészt a széklettel, a vizelettel és a verejtékkel ürül ki a szervezetből. A vesén át történő kiürülés a glomeruláris filtrációtól és a kalcium tubuláris reabszorpciójától függ. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20, 30 db, 60 db filmtabletta fehér polietilén tartályban, Alu zárófóliával és fehér csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: nincs keresztjelzés, nem erős hatású szer Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10054/01 20 db filmtabletta OGYI-T-10054/02 30 db filmtabletta OGYI-T-10054/03 60 db filmtabletta 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2005. február 21./ 2010.július 01. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010.07.01. 4 46901/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Normál terhesség és szoptatás alatt a megfelelő kalciumbevitel (táplálékkal és étrend-kiegészítőkkel együtt) 1000-1300 mg/nap. Terhesség alatt a napi kalciumbevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot. A Béres Calcium 500 mg filmtabletta adható terhesség alatt kalciumhiány esetén. Szoptatás Szoptatás alatt adható a Béres Calcium 500 mg filmtabletta. A kalcium jelentős mennyisége bejut az anyatejbe. | 
