Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kezelés időtartama
A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, legfeljebb 2-4 hétig (lásd 4.2 pont). Ezt az időtartamot nem lehet meghosszabbítani a beteg állapotának újraértékelése nélkül.

Hasznos lehet a beteget tájékoztatni a kezelés megkezdésekor arról, hogy a kezelés korlátozott ideig fog tartani és részletesen elmagyarázni, hogy hogyan történik az adagok fokozatos csökkentése. Vannak olyan indikációk a rövid hatásidejű benzodiazepinek esetében, amikor a dózisok közötti időszakon belül is megjelenhetnek elvonási tünetek, különösen magas dózisok esetében. A hosszú hatásidejű benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy rövid hatásidejű benzodiazepinekre való áttéréskor elvonási tünetek alakulhatnak ki.

A benzodiazepinek és opioidok együttes alkalmazása mély szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet. A dózisokat és az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.

A vesekárosodásban, illetve enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő, valamint az idős betegeket fokozott elővigyázatossággal kell kezelni.

A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos.

A benzodiazepineket és a benzodiazepinnel rokon gyógyszereket nem szabad önállóan felírni a depresszió kezelésére, mivel öngyilkosságot idézhetnek elő vagy növelhetik annak kockázatát. A Xanax-ot elővigyázatossággal kell alkalmazni, és a felírás során a gyógyszerhez való hozzáférést korlátozni kell azon betegek számára, akik depresszió jeleit és tüneteit vagy öngyilkossági hajlamot mutatnak.

Idős és/vagy legyengült betegek esetében ajánlott a legkisebb hatásos dózis alkalmazásának általános elvét követni, az ataxia kialakulásának vagy a túlszedálás elkerülésének érdekében.

Az alprazolám biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyerekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolám alkalmazása nem javasolt ebben a korcsoportban.

Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében alkoholbetegség vagy gyógyszerabúzus szerepel, a benzodiazepineket különösen nagy óvatossággal kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).

Dependencia
Benzodiazepinekkel, köztük az alprazolámmal történő kezelés pszichés és szomatikus dependencia kialakulásához vezethet. Mint az összes benzodiazepin esetében, az adag emelésével, és a kezelés időtartamának növelésével a hozzászokás kockázata növekszik. Ez a kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében alkoholbetegség vagy gyógyszerabúzus szerepel. Farmakodependencia kialakulhat már a terápiás dózisok alkalmazása esetén is és/vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb rizikófaktor nem áll fent. Több benzodiazepin együttes alkalmazásával a farmakodependencia kockázata növekszik, függetlenül az anxiolitikus vagy hipnotikus javallattól. A gyógyszerabúzus ismert kockázat az alprazolám és egyéb benzodiazepinek vonatkozásában, így a betegeket ennek megfelelően kell monitorozni az alprazolám-kezelés során. Az alprazolám érintett lehet az illegális forgalmazásban. Jelentettek olyan túladagolással kapcsolatos haláleseteket, amelyekben az alprazolám-abúzus más, központi idegrendszeri depresszánsokkal együttesen történt, köztük opioidokkal, egyéb benzodiazepinekkel és alkohollal. Az alprazolám felírásakor és expediálásakor mérlegelni kell ezeket a kockázatokat. A kockázatok csökkentése érdekében a lehető legkisebb megfelelő mennyiséget kell alkalmazni, és a betegek figyelmét fel kell hívni a fel nem használt gyógyszer megfelelő tárolására és megsemmisítésére (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).

Elvonási tünetek
Amennyiben a dependencia már kialakult, a kezelés hirtelen történő abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkeznek. Ezen tünetek közé tartozhat a fejfájás, az izomfájdalom, az extrém szorongás, a feszültség, a nyugtalanság, a zavartság, az ingerlékenység és az insomnia. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök (lásd 4.2 pont - A kezelés abbahagyása és 4.8 pont).

Rebound szorongás
Az alprazolám-kezelés abbahagyása esetén egy átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepin alkalmazását korábban szükségessé tevő tünetek a kezelést megelőzőhez képest nagyobb intenzitással ismét megjelennek. A szindrómát egyéb tünetek, úgymint hangulati ingadozások, szorongás, alvási zavarok vagy nyugtalanság, kísérhetik. Mivel a megvonási és/vagy rebound tünetek kockázata nagyobb a dózis gyors csökkentése vagy a kezelés hirtelen megszakítása esetén, javasolt az adag fokozatos csökkentése.

Az alprazolám-kezelés leállításakor, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően, az adagokat lassan kell csökkenteni.

Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez az állapot leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik.

Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismert, hogy a benzodiazepinek alkalmazásakor a következő reakciók észlelhetőek: nyugtalanság, agitáció, ingerlékenység, agresszív viselkedés, téveszme, düh, rémálmok, hallucináció, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb szokatlan magatartási hatások. Ezen reakciók esetében a gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani. A reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyerekek és idősek esetében.

Tolerancia
Néhány hétig tartó folyamatos kezelés esetén a benzodiazepinek altató hatása csökkenhet.

Mánia és hipománia eseteit jelentették az alprazolám alkalmazása során depresszióban szenvedő betegeknél.

Az alprazolám hatásossága a depresszió bizonyos típusaiban még nem igazolt (lásd 4.1 pont).

A Xanax 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg tabletta, és a Xanax SR 0,5 mg, 1 mg, illetve 2 mg retard tabletta segédanyagként laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Xanax 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg tabletta 0,11 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként.

A Xanax 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Idősek
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xanax szedációt, amnéziát, csökkent koncentrációs képességet vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

Hasonlóan egyéb benzodiazepinekhez, a túladagolás következtében nem alakul ki életet veszélyeztető állapot, kivéve, ha egyéb központi idegrendszerre ható depresszánsokkal (köztük alkohollal) együtt alkalmazzák.

Bármilyen gyógyszertúladagolás kezelésekor gondolni kell arra, hogy többszörös gyógyszerbevétel is történhetett.

A benzodiazepinek per os történt túladagolása esetén (1 órán belül) hánytatni kell a beteget, ha eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végrehajtani, védve a légutakat, ha a beteg eszméletlen. Ha a gyomorkiürítésből nem származik előny, aktív szenet kell alkalmazni az abszorpció csökkentése érdekében. Intenzív osztályokon különös figyelmet kell fordítani a légzési és cardiovascularis funkciókra.

A benzodiazepinek túladagolásának általános tünete a különböző fokozatú központi idegrendszeri depresszió az álmosságtól egészen a kómáig. Enyhébb esetekben a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a letargia, súlyosabb esetekben ataxia, hypotonia, hypotensio, motoros koordináció zavar, légzésdepresszió, néha kóma és nagyon ritkán halál fordul elő.

Általános, a légzést és keringést támogató, szupportív terápiát kell alkalmazni.

A dialízis hasznát nem határozták meg.

A túladagolással összefüggésben a légzőrendszeri és cardiovascularis működés fenntartása mellett kiegészítő kezelésként flumazenil alkalmazható.