Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós infúzió. A Vitalipid Adult egy fehér, steril emulzió, mely az emulzió olajos fázisában A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminokat tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla (10 ml) összetétele: 0,005 mg (200 NE) ergokalciferol 0,15 mg fitomenadion 0,99 mg (3300 NE) A-vitamin (1,941 mg A-vitamin-palmitát formájában) 9,10 mg (10 NE) ?-tokoferol Egy ml tartalmaz: A-vitamin 99 µg (330 NE) D2-vitamin 0,5 µg (20 NE) E-vitamin 0,91 µg (1 NE) K1-vitamin 15 µg pH: 8 Osmolalitás: kb.: 300 mosm/kg víz Osmolaritás: kb.: 260 mosm/l Ismert hatású segédanyagok: 1000 mg finomított szójababolaj, 120 mg tisztított tojásfoszfolipid ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított tojásfoszfolipidek, vízmentes glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid (1 M), injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Vitalipid Adult felnőttek és 11 éven felüli gyermekek számára javallott, az A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő intravénás táplálékkiegészítőként. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők 11 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott napi dózis 10 ml (egy ampulla). A felnőttek számára javallott napi dózis 10 ml (egy ampulla). Alkalmazás módja Lásd 6.6 pont. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, illetve a hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység. Fennálló hypervitaminosis (A-, D2- vagy K1-vitamin). A 6.6 pontban felsorolt, kompatibilis gyógyszerészeti készítményekkel szembeni ellenjavallat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Vitalipid Adult nem adható hígítás nélkül (lásd 6.6 pont). A K1-vitamin kolloid vizes oldatban történő gyors infundálása melegségérzetet, bronchospasmust, tachycardiát és hypotoniát válthat ki. Hosszútávú használat esetén, májbetegségben szenvedő betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a vérplazma vitaminszintjének ellenőrzése ajánlott (megváltozott vitaminszükséglet miatt). Parenterális táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell. A vízben oldódó vitaminok fokozott vesztesége (például hemodialízis során) nagyobb bevitelt tehet szükségessé. Ez a készítmény szójabab olajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciót okozhatnak. Keresztreakciót is megfigyeltek szójabab és földimogyoró között. A Vitalipid Adult nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A zsírban oldódó vitaminok - főként A-vitamin és D-vitamin - hosszabb ideig történő túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne. A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre. Hosszan tartó infundálás mellett bekövetkező D-vitamin túladagolás esetén a D-vitamin-metabolitok szérum koncentrációja megemelkedhet. Ez osteopeniát okozhat. Vitalipid Adult infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról. A-vitamin A-vitamin hypervitaminosis tünetei: fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek. Gyermekek esetén előfordulhat az epifízis lemez idő előtti záródása. Az A-vitamin adagolásának megszüntetésével a tünetek általában elmúlnak. D-vitamin Túladagolása hyperphosphataemához és hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemiát a kalcium vizelettel történő fokozott kiválasztódása, méhen kívüli kalciumlerakódások, valamint a vesék és a szív- és érrendszer károsodása kíséri. A túladagolás tünetei közé tartozik az étvágytalanság, hányinger és hányás. A D-vitamin nem adható hypercalcaemia esetén. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-degradációt. Az ultraibolya sugárzás lebonthatja a retinolt (A-vitamint). Figyelembe kell venni a K1-vitamin-tartalmat, mivel a K1-vitamin interakcióba léphet kumarin típusú antikoagulánsokkal. 6.2 Inkompatibilitások A Vitalipid Adult csak dokumentáltan kompatibilis gyógyszerészeti termékekhez adható, illetve azokkal keverhető. (Lásd 6.6 pont) Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatások gyakorisága a következő kritériumok alapján került meghatározásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszeri kategória Gyakorisági kategória Mellékhatások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Bronchospasmus Érbetegségek és tünetek Nem ismert Hypotonia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Melegségérzet Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenységi reakciók Figyelembe kell venni a kompatibilis oldószerek mellékhatásait. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml emulzió színtelen üvegampullába töltve. 10 × 10 ml ampulla papír tálcában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Vitalipid Adult nem adható hígítás nélkül. Kompatibilitás és használati utasítás: Minden elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni. A Vitalipid Adult a következő készítményekkel elegyíthető: Aminoven 5% oldatos infúzió, Aminoven 10% oldatos infúzió, Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió, Dipeptiven koncentrátum oldatos infúzióhoz, Glükóz-1-foszfát Fresenius 1 mólos koncentrátum oldatos infúzióhoz, SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió, Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió. A Vitalipid Adult alkalmazható Soluvit oldására. Egy Soluvit porampulla tartalmát feloldják 10 ml (egy ampulla) Vitalipid Adult aszeptikus hozzáadásával, és ezt hozzá kell adni kompatibilis gyógyszerészeti készítményhez. Homogén keverék előállítása céljából a flakont közvetlenül infundálás előtt néhányszor meg kell fordítani. A Vitalipid Adultot használják még teljes parenterális táplálásban "Mindent egyben" (TPN All in One) keverék kiegészítőjeként műanyag tasakban. Összekeverés utáni eltarthatóság: Más készítményekkel történő összekeverés során figyeljen a mikrobiológiai szennyeződés veszélyére. A Vitalipid Adult hozzáadása a kompatibilis gyógyszerészeti készítményhez az infundálás megkezdése előtt legfeljebb egy órával kell, hogy történjen, és az infúziót az elkészítésétől számított 24 órán belül be kell fejezni, a mikrobiológiai kontamináció elkerülése céljából. A felnyitott flakonok/zsákok vagy ampullák megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni, nem szabad később felhasználni. A Vitalipid Adult kompatibilis gyógyszerészeti készítményhez történő adása során a megfelelő fényvédelmet biztosítani kell, a közvetlen napsugárzást kerülni kell. Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt, infúzióban és ampullában megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ??(egy kereszt) Osztályozás: Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Összekeverés utáni eltarthatóságot lásd 6.6 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4309/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994. / 2010. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. december 12. 2 OGYÉI/59796/2021 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A Vitalipid Adulttal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket, vagy klinikai tanulmányokat terhesség időtartama alatt. Vannak publikációk a zsírban oldódó vitaminok biztonságos alkalmazásáról ebben a betegcsoportban. Terhesség Preklinikai reprodukciós vizsgálatokat, illetve klinikai kutatásokat nem végeztek várandós nők esetén a Vitalipid Adulttal. A szakirodalomi adatokból azonban a zsírban oldódó vitaminok biztonságos felhasználása vezethető le az érintett betegcsoport számára. Az 5000 NE/nap A-vitamin dózis túllépése azonban nem javallott a terhesség időtartama alatt a születési rendellenességek kockázata miatt. Szoptatás A szoptatás az indikáció alapján aligha jöhet szóba, ennek ellenére nem kontraindikált. Termékenység Nincs rendelkezésre álló adat. Lásd még 5.3 pont. | 
