Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges emulzió Fehér vagy szürkésfehér színű, enyhén viszkózus emulzió vanília-málna ízzel és illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Milliliterenként 69,19 mg szimetikont tartalmaz [ami megfelel 63,999 mg dimetikonnak + 5,189 mg víztartalmú kolloid szilícium-dioxidnak] ml-enként. 1 ml emulzió: 25 csepp. Ismert hatású segédanyagok: A Sab simplex emuzió nátrium-benzoátot (1 mg/ml), etanolt (0,18 mg/ml) és nátriumot (3,07 mg/ml) tartalmaz. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása makrogol-sztearil-éter szorbinsav szacharin-nátrium nátrium-benzoát (E 211) málna aroma (etanolt tartalmaz) nátrium-ciklamát vanília aroma citromsav-monohidrát karbomer trinátrium-citrát hipromellóz tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok * Fokozott gázképződés és gázfelgyülemlés a gastrointestinalis traktusban (meteorismus, flatulencia, aerophagia, Roemheld-szindróma); * Gastroduodenoscopia előkészítése; hasi röntgen, ultrahangvizsgálatok esetén a gázárnyékok csökkentése; * Műtétet követő fokozott gázképződés. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Alkalmazás előtt az üveget jól fel kell rázni. Tartsa az üveget teljesen megfordítva, és enyhén ütögesse meg az üveg alját az ujjával, hogy cseppenteni tudjon Gázképződés miatt jelentkező gyomor-bélrendszeri panaszok esetén: Adagolás A dózist 4-6 óránként kell alkalmazni. Az adagolás gyakorisága növelhető gyermekeknél, 1 éves kortól vagy felnőtteknél, amennyiben szükséges. Korcsoport Egyszeri adagolás Maximális napi adagolás Újszülöttek 10 csepp (0,4 ml) 4 × 10 csepp (1,6 ml) Csecsemők (4 hetes kortól 12 hónapos korig) 15 csepp (0,6 ml) 6 × 15 csepp (3,6 ml) Gyermekek (12 hónapos kortól 6 éves korig) 15 csepp (0,6 ml) 23 × 15 csepp (14 ml) Gyermekek és serdülők (6 éves kortól 18 éves korig) 20-30 csepp (0,8-1,2 ml) Nem értelmezhető Felnőttek 30-45 csepp (1,2 ml-1,8 ml) Nem értelmezhető A Sab simplex tartósítószerként nátrium-benzoátot tartalmaz. Az alkalmazás módja Újszülöttek és csecsemők (4 hetes kortól 12 hónapos korig): A Sab simplex a cumisüveg tartalmával együtt beadható az cumisüvegből táplált csecsemőknek. A Sab simplex könnyen elkeverhető más folyadékokkal, például anyatejjel vagy tápszerrel. Szoptatott újszülötteknél a Sab simplex kiskanállal is beadható a szoptatás előtt. Sab simplex alkalmazása koraszülötteknél nem ajánlott. Gyermekek (12 hónapos kortól 6 éves korig), serdülők és felnőttek: Legjobb a készítményt étkezés közben, vagy utána bevenni, vagy szükség esetén elalvás előtt. Az adagolás időtartama a betegség lefolyásától függ. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, konzultálni kell az egészségügyi szakemberrel (lásd. 4.4 pont). Diagnosztikai vizsgálatok esetén felnőtteknél: Nagyobb mennyiségű Sab simplex alkalmazása szükséges röntgenvizsgálat, ultrahangvizsgálat, gastroduodenoscopia esetén. Röntgenvizsgálat: 15-30 ml (3-6 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén. Ultrahangvizsgálat: 15 ml (3 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén és további 15 ml a vizsgálat előtt 3 órával. Gastroduodenoscopia: 2,5-5,0 ml (1/2-1 kávéskanál) közvetlenül a vizsgálat előtt. Amennyiben szükséges, még további néhány ml adható be az endoszkópon keresztül. Ezen indikációknál (röntgenvizsgálat, ultrahangvizsgálat, gastroduodenoscopia) az alkalmazás leghatékonyabb módja a cseppentő eltávolítása a 30 ml-es üvegről. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az új, és/vagy tartósan fennálló gyomorbélrendszeri panaszokat klinikailag tisztázni kell. Nagyobb mennyiségű Sab simplex alkalmazása szükséges röntgenvizsgálat, ultrahangvizsgálat, gastroduodenoscopia esetén (lásd. 4.2 pont). Segédanyagok A Sab simplex emulzió nátrium benzoátot, etanolt és nátriumot tartalmaz (lásd. 2 pont). 1 ml (körülbelül 25 csepp) Sab simplex emulzió 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet. Ha újszülötteknél vagy csecsemőknél sárgaság tünetei jelentkeznek, a Sab simplex emulzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és konzultálni kell az egészségügyi szakemberrel. 1 ml (körülbelül 25 csepp) Sab simplex emulzió 0,18 mg vízmentes etanolt (málnaaromában) tartalmaz, ami kevesebb mint 0,005 ml sörnek vagy 0,002 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű etanol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A Sab simplex emulzió 92,1 mg nátriumot tartalmaz 30 milliliterenként. 1 ml (körülbelül 25 csepp) Sab simplex emulzió 3,07 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,14%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás Szimetikon túladagolás ez ideig nem vált ismertté. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimetikon befolyásolhatja a levotiroxin felszívódását, mely hypothyroidizmus-hoz vezethet bizonyos pajzsmirigyhormon-elégtelenségek miatt levotiroxinnal kezelt betegek esetében. Legalább 4 órás szünetet kell tartani a szimetikon és a levotiroxin alkalmazása között. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ez ideig nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amit összefüggésbe lehetett volna hozni a Sab simplex emulzió szedésével. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek. ATC-kód: A03AX13 A készítmény hatóanyaga, a szimetikon, egy felületaktív poli-dimetilsziloxán, ami megváltoztatja a gyomortartalomban és a bélnyálkahártyán képződő gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében azok szétesnek. A felszabadult gázok abszorbeálódhatnak a bélfalon vagy a perisztaltika segítségével eliminálódhatnak. A szimetikon a gyomor-bél rendszerben egyszerű fizikai úton fejti ki hatását, eliminálja a felhalmozódott gázbuborékokat. Nem vesz részt kémiai reakciókban, mind farmakológiailag, mind fiziológiailag közömbös vegyület. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szimetikon nem szívódik fel per os történő alkalmazás során. A vegyület változatlan formában ürül ki, miután keresztülhalad a bélrendszeren. Biohasznosíthatóság: A szimetikon nem reszorbeálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szimetikon kémiailag közömbös, nem szívódik fel a bél lumenből, ezért a toxikus hatás eleve kizárható. Karcinogén hatásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó toxicitási vizsgálatok, ismétlődő adagolást követően sem mutattak semmilyen speciális veszélyt az emberi felhasználásban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml emulzió barna üvegbe töltve, mely átlátszó LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, és fehér, csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idején alkalmazható. | 
