| POZITRONSCAN-FDG INJEKCIÓ 37-7400 MB |  |
Forgalombahozatali engedély jogosultja: | Pozitron Diagnosztika Kft. | Hatástani csoport: | V09IX Egyéb diagnosztikus radiofarmakonok tumor detektálásra | Törzskönyvi szám: | OGYI-T-10448/01 | Hatóanyagok: | | | Hatáserősség: | + (egykeresztes), erős hatású (+) | Fogy. ár: | 0 Ft | Kiadhatóság: | | I Az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető | | illetve kiadható gyógyszerkészítmények. |
| | Kiadhatóság jogcíme: | | Jogcím | Támogatás (Ft) | Térítési díj (Ft) | | Általános | 0,00 | 0,00 | | Teljes | 0,00 | 0,00 | | Egyedi engedélyes | 0,00 | 0,00 |
| | Tárolás: | | 25 °c alatt | | Röntgensugárzástól védve | | Eredeti csomagolásban |
| | Főbb veszélyeztetett
csoportok: | | Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt | | Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt | | Súlytól függő adagolás | | Vesebetegség esetén alkalmazása megfontolandó |
| | |
Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPozitron Diagnosztika Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE 1 ml oldatos injekció, mely 37-7400 MBq [18F]-fluoro-dezoxiglükózt tartalmaz a kalibráció napján és idején. Aktivitása üvegenként 37 MBq és 7400 MBq között változik a kalibráció napján és idején. A fluor [18F] 110 perc felezési idővel stabil oxigénné (18O) bomlik, miközben maximum 634 keV energiájú pozitron sugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV megsemmisülési foton sugárzás követ. Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátrium tartalma meghaladhatja a 3,2 mmol-t (74 mg) dózisonként. Nátriumszegény diétán lévő betegek esetén ezt figyelembe kell venni. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása - dinátrium-hidrogén-citrát-hemihidrát - trinátrium-citrát-dihidrát - nátrium klorid - injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] alkalmazási területe a pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat. Onkológia Azoknál a betegeknél használható, akiknél az onkológiai kivizsgálás folyamán olyan elváltozásokat kívánnak kimutatni, melyek az érintett szervekben, szövetekben fokozott glukóz anyagcserével járnak. Az alábbi javallatok megfelelően dokumentálva vannak (lásd még a 4.4 fejezetben): Diagnózis: * Solitaer tüdőgócok meghatározása. * Ismeretlen kiindulású, például nyaki nyirokcsomó-megnagyobbodás, illetve máj- vagy csontáttétek kapcsán felfedezett rák kimutatása. * Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása. Stádium meghatározás: * Fej és nyak területén lévő rákok, beleértve a biopsziához nyújtott célzási segítséget * Primer tüdőrák * Lokálisan előrehaladott emlőrák * Nyelőcsőrák * Hasnyálmirigy-karcinóma * Vastagbél- / végbélrák, különösen a recidívák ismételt stádiumbeosztásánál * Malignus lymphoma * Malignus melanoma, Breslow >1,5 mm, illetve az első diagnóziskor nyirokcsomó-áttéttel rendelkezők. Terápiás válasz monitorozása: * Malignus lymphoma * Fej és nyak területén lévő rákok Kimutatás recidivák megalapozott gyanúja esetén: * Magas malignitású (III vagy IV) glioma * Fej és nyak területén lévő rákok. * Pajzsmirigy rák (nem-medulláris): megnövekedett thyroglobulin szérum-szint és negatív egész-test radioaktív jód scintigráfiát követően. * Primer tüdőrák * Emlőrák * Hasnyálmirigyrák * Vastagbél-/végbélrák * Petefészekrák * Malignus lymphoma * Malignus melanoma Kardiológia Kardiológiai indikációban a diagnosztikai cél az életképes myocardialis szövet kimutatása, amely a jelzett glukózt megfelelő mértékben felveszi, de csökkent perfúziót mutat. Előzőleg a csökkent perfúzió igazolására van szükség, a megfelelő véráramlás-meghatározó módszereket alkalmazva. * A myocardium életképességének értékelése, olyan súlyos bal kamrai elégtelenségben szenvedő betegeknél, akik revaszkularizációra várnak, amennyiben a hagyományos képalkotó módszerek náluk nem értékelhetők. Neurológia A neurológiai javallatban a diagnosztikai cél az interiktális glukóz-hipometabolizmus kimutatása. * Epileptogén góc helyzetének meghatározása a partialis temporális epilepsziában szenvedő betegek műtét előtti vizsgálatában. Fertőző és gyulladásos betegségek Fertőző és gyulladásos betegségekben a diagnosztikai cél a kórosan magas aktivált fehérvérsejt-tartalmú szövetek vagy anatómiai struktúrák kimutatása. Fertőző és gyulladásos betegségekben a következő indikációk vannak megfelelően dokumentálva: Ismeretlen eredetű lázas megbetegedés etiológiájának feltárásában a kóros gócok lokalizálása Fertőzés diagnosztizálása az alábbi esetekben: * A csont és/vagy a környező struktúrák feltételezett krónikus fertőzése: osteomyelitis, spondilitis, diskitis, vagy osteitis olyan esetekben is, amikor fém implantátum van jelen * Diabeteses betegeknél a lábfej gyanítható Charcot-féle neuroarthropathiája, osteomyelitise és/vagy lágyszöveti fertőzése esetén * Fájdalommal járó csípőprotézis esetén * Vasculáris protézisek esetén * AIDS betegeknél láz esetén Gyulladás kiterjedésének meghatározásában: * Sarcoidosisban * Gyulladásos bélbetegségek esetén * Nagy ereket is érintő vasculitis esetén Terápiakövetés: Nem-reszekálható alveoláris echinococcosis esetén, a parazita által érintett aktív területek azonosítására a gyógyszeres kezelés alatt és annak befejezését követően később. Adagolás4.2 Adagolása és az alkalmazás módja Adagolás Felnőttek és időskorúak esetén A javasolt aktivitás 70 kg-os felnőtt esetén 100 és 400 MBq között mozog (ennek az aktivitásnak az alkalmazása a beteg testtömegének figyelembe vételével történik, valamint az alkalmazott kamera érzékenységétől, és a gyűjtési módtól függ), közvetlen intravénás injekcióban beadva. Fiatalkorúak esetén Gyermekek és serdülők esetén az alkalmazást körültekintően kell tervezni, figyelembe véve a vizsgálat klinikai szükségességét, illetve az előny/kockázat arányt ebben a betegcsoportban. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás az EANM gyermekgyógyászati szakmai csoportjának Dózis Lapon közölt ajánlása alapján számítható; gyermekek és serdülők számára javasolt aktivitás úgy számolható, hogy az alapaktivitás értéket (számítási célokra megfogalmazott) megszorozzuk egy, az alábbi táblázatban megadott testtömeg függő faktorral. A[MBq] Beadandó = Alapaktivitás × Faktor Az alapaktivitás 2D leképezés esetén 25.9 MBq míg 3D adatgyűjtés estén 14.0 MBq (gyermekek esetén ajánlott). Testtömeg [kg] Faktor Testtömeg [kg] Faktor Testtömeg [kg] Faktor 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Csökkent vesefunkciójú betegek. Alapos dózistartomány megállapítására irányuló vizsgálatok e termék esetében normál-, illetve speciális betegcsoportokban nem történtek. A fluoro-dezoxiglükóz - [18F] farmakokinetikája csökkent vesefunkciójú betegeknél nem lett meghatározva. Az alkalmazás módja A beteg előkészítését lásd 4.4 fejezetben. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] aktivitását aktiviméterrel mérni kell közvetlenül az injekció beadása előtt. A fluoro-dezoxiglükóz - [18F] injekciót intravénásan kell beadni, hogy elkerüljük a helyi extravasatio következtében fellépő sugárzást, valamint a képalkotási műtermékek keletkezését. A gyógyszerkészítmény használata és beadása előtt figyelembeveendő megfontolások A gyógyszerkészítmény beadás előtti hígításának szempontjai a 12. fejezetben találhatók. Képalkotás. Az emissziós adatgyűjtés általában 45-60 perccel a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] injekció beadása után kezdődik. Amennyiben az aktivitás statisztikailag kiértékelhető mértékű marad, úgy a fluoro-dezoxiglükóz- [18F]-PET méréseket a beadást követően még 2-3 óra múlva is elvégezhetjük, ily módon csökkentve a háttér-aktivitást. Amennyiben szükséges, ismételt fluoro-dezoxiglükóz - [18F] PET vizsgálatokat lehet végezni korlátozott időn belül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazására vonatkozó óvintézkedések Terhességre vonatkozó szempontokat lásd a 4.6. fejezetben. Egyénekre vonatkozó kockázat/előny elbírálás A készítmény nátriumot tartalmaz Minden egyes betegnél az elszenvedett sugárdózisnak indokolnia kell a várható előnyt (hasznot). Minden esetben a beadott aktivitási dózis olyan alacsony legyen, amely által a legcélszerűbb módon sikerül elérni a kívánt diagnosztikai információt. Csökkent veseműködésű betegeknél gondosan mérlegelni kell a javallatot, mivel ezen betegeknél előfordulhat egy magasabb sugár-exponálás. Gyulladásos bélbetegségek vizsgálatakor a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] PET diagnosztikus értékét a jelzett fehérvérsejtekkel végzett szcintigráfiából nyerhető eredményekkel direkt módon történt összehasonlítás tanulmány még nem történt, ebből következően a leukocyta-szcintigráfia ezekben az esetekben indokolt lehet a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] PET előtt, vagy azt követően, amennyiben a PET nem vezet eredményre. Alkalmazás gyermekkorúak esetén Alkalmazási szempontok gyermekek esetén a 4.2. fejezetben találhatók. Az indikációnál figyelemmel kell lenni arra, hogy az effektív dózis/MBq a gyermekeknél magasabb, mint a felnőtteknél.(lásd a 11 "Várható sugárterhelés" fejezetet). A beteg előkészítése A PozitronScan-FDG oldatos injekciót kellőképpen hidrált, minimum 4 órája éhező betegnek lehet beadni, azért, hogy a maximális aktivitás felvételét elérjük, mivel a glukóz-felvétel a sejtekben korlátozott ("telítési kinetika"). A folyadék mennyiségét nem szabad korlátozni (de a glukóz tartalmú italoktól tartózkodni kell). A legjobb minőségű felvételek készítésének, valamint a húgyhólyag sugárterhelése csökkentésének érdekében a betegeket megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására, és hólyagjuk kiürítésre kell ösztönözni mind a PET vizsgálat előtt, mind az után. Onkológia és neurológia és fertőzéses betegségek Ahhoz, hogy elkerüljük az izmokban a jelzett anyag koncentrálódását, a betegeknek ajánlott tartózkodni minden nehéz fizikai igénybevételtől a vizsgálatot megelőzően, valamint nyugodtan kell maradniuk az injekció beadása, és a vizsgálat közötti időszakban és a felvétel készítése alatt is. (a betegnek kényelmesen kell feküdnie, nem beszélhet, és nem olvashat). A cerebrális glukóz metabolizmus az agy aktivitásától függ. Ezért a neurológiai vizsgálatot sötét helyiségben, minél kevesebb háttérzajban eltöltött relaxációs időszak után végezzük el. A vércukor szint vizsgálatát a beadás előtt kell elvégezni, mivel a hyperglycaemia csökkentheti a PozitronScan-FDG oldatos injekcióval folytatott vizsgálat érzékenységét, különösen akkor, ha a vércukor szint meghaladja a 8 mmol/l-t. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] PET vizsgálatot kerülni kell a nem-kontrollált diabeteszes betegek esetében. Kardiológia Mivel a glukóz-felvétel a szívizomban inzulin-függő, a myocardialis vizsgálathoz a PozitronScan-FDG oldatos injekció beadása előtt 1 órával javasolt kb. 50 g glukóz adása orálisan. Alternatívaként, különösen cukorbetegeknél, a vércukorszint beállítását kombinált inzulin-glukóz infúzió segítségével lehet végezni, amennyiben erre szükség van (Insulin-Glucose-Clamp). Fluoro-dezoxiglükóz-[18F]-al készült PET felvételek értékelése Fertőzéses és/vagy gyulladásos betegségek, továbbá műtét utáni regeneratív folyamatok számottevő FDG felvételt eredményezhetnek, ezzel megtévesztő álpozitív eredményt adva abban az esetben, amikor nem a fertőzéses, vagy gyulladásos betegség felderítése a fluoro-dezoxiglükóz-[18F] PET vizsgálat célja. Amennyiben a fluoro-dezoxiglükóz- [18F]dúsulását akár tumor, akár fertőzés, vagy gyulladás is okozhatta, más, a fluoro-dezoxiglükóz-[18F] PET vizsgálat eredményét kiegészítő vizsgálati módszer is szükséges lehet annak érdekében, hogy a kóros elváltozás eredete meghatározható legyen. Bizonyos esetekben, például myeloma stádium meghatározásakor mindkét, malignus és gyulladásos elváltozások keresése is cél, pontos megkülönböztetésük ilyen esetben elhelyezkedésbeli különbségek alapján lehetséges, például nem várható, hogy csontvelőn kívüli- és/vagy gerinc-, és izületi elváltozások esetén a halmozódást myeloma multiplex jelenléte okozná, hanem az igazolt esetek gyulladással voltak összefüggésben. Nincs ma ismert egyéb ismérv, ami alapján a fluoro-dezoxiglükóz - [18F] PET segítségével meg lehetne különböztetni fertőzéses és gyulladásos eredetű betegségeket. Az álpozitív vagy álnegatív FDG-PET eredményeket nem lehet kizárni a sugárterápiát követő 2-4 hónapban. Amennyiben a klinikai indikáció szükségessé tesz egy korábbi fluoro-dezoxiglükóz- [18F] PET vizsgálatot, a fluoro-dezoxiglükóz- [18F]-PET vizsgálat szükségességét alaposan dokumentálni kell. A kemoterápiát követő legalább 4-6 heti várakozási idő látszik optimálisnak, többek között a fals negatív eredmények elkerülése miatt. A 4 hétnél rövidebb kemoterápiás protokoll esetén az fluoro-dezoxiglükóz- [18F] PET vizsgálatot a soron következő kezelési időszak előtt kell elvégezni. Alacsony malignitású (low-grade) lymphoma, gyomorközeli nyelőcsőrák és ovárium carcinoma kiújulásának gyanúja esetében, a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] PET korlátozott érzékenysége miatt, kizárólag a pozitív eredményeket szabad elfogadni. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] nem alkalmas agyi metasztázisok kimutatására. Koincidencia PET berendezés (pozitron emissziós tomográfia gamma kamerával, vagy CDET) használata esetén az érzékenység csökken a valódi PET-hez képest, különösen az 1 cm-nél kisebb elváltozások kimutatásánál; ezért a CDET módszer egyetlen indikációban sem ajánlott, és csak akkor használható, ha dedikált PET berendezés nem érhető el. Javasolt a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] felvételeket, a tomográfiás anatómiai képalkotó eszközökkel nyert eredményekkel együtt értékelni (pl. CT, ultrahang vizsgálat, MRI). A hibrid PET-CT kamerával készült PET képeken esetenként műtermékek megjelenése előfordulhat, akár használtunk CT-kontraszt anyagot, akár nem a vizsgálat során. Általános figyelmeztetés Ajánlott elkerülni minden közvetlen kapcsolatot a beteg és kiskorú gyermekek között, az injekció beadását követő első 12 órában. A radiofarmakonokat csak arra hivatott szakember veheti át, alkalmazhatja, vagy használhatja, a meghatározott klinikai egységekben. Azok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és megsemmisítése az illetékes hatóságok megfelelő engedélyével és /vagy szabályai szerint történhet. A radiofarmakonokat úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. A vonatkozó aszeptikus előírásokat be kell tartani. Speciális figyelmeztetések [Amennyiben szükséges vegyük figyelembe a nátrium kloriddal végzett hígítást]: A beteg számára készülő injekció készítési idejétől függően annak nátrium tartalma esetenként meghaladhatja az 1 mmol értéket (23 mg), amit figyelembe kell venni alacsony nátrium-tartalmú étrenden lévő betegek esetében. 4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns. 4.9 Túladagolás Amennyiben fluoro-dezoxiglükóz- [18F] túladagolást észlelnek, a betegre a készítmény által leadott sugárdózist csökkenteni kell a radionuklid kiválasztásának fokozásával, forszírozott diurézissel és gyakori vizeltetéssel. Hasznos lehet ilyen esetben a kialakult effektív dózis meghatározása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Minden olyan gyógyszer, amely képes módosítani a vércukor szintet, befolyásolhatja a vizsgálat érzékenységét (pl. kortikoszteroidok, valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és katekolaminok). Kolóniastimuláló faktorok (CSF) alkalmazása alatt néhány napig fokozott fluoro-dezoxiglükóz- [18F]felvétel észlelhető a csontvelőben és a lépben. Ezt figyelembe kell venni a PET képek értékelése során. A CSF kezelés és a PET vizsgálat között legalább 5 nap szünetet tartva ez a kölcsönhatás megszűnhet. A glukóz és inzulin adása befolyásolhatja a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] beáramlását a sejtekbe. A magas vércukor szintek, ugyanúgy, mint az alacsony plazma inzulin szintek csökkentik a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] felvételét a szervekbe és a tumorokba. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F]és computer tomográfiás kontrasztanyagok közötti kölcsönhatás felderítésére elfogadott hivatalos tanulmányt eddig nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerkészítményekkel, kivéve a 12. pontban felsoroltakkal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ez ideig a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] adását követően nemkívánatos hatást nem figyeltek meg. Az ionizáló sugárzás összeköthető a rák kialakulásával, és potenciális a fejlődési rendellenességek kialakulásában. Amennyiben a maximális ajánlott aktivitás (400 MBq) kerül beadásra 70 kg testtömegű emberben az effektív dózis 7.6 mSv lesz, ezért az említett káros hatások előfordulásának valószínűsége csak nagyon csekély. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, egyéb diagnosztikai radiofarmakonok tumorok felismerésére. ATC kód: V09IX04 A diagnosztikai célokra felhasznált koncentrációkban a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] nem rendelkezik semmilyen farmakodinámiás aktivitással. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Eloszlás: A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] egy glükóz analóg, amely azon sejtekben koncentrálódik, amelyek glükózt használnak elsődleges energiaforrásként, vagy azon tumoros sejtekben koncentrálódik a [18F]-fluoro-dezoxiglükóz, amelyek magas glükóz-szintet igényelnek. Intravénás alkalmazás után a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] farmakokinetikai görbéjének lefutása a vascularis kompartmentben biexponenciális lefutású. Disztribúciós ideje 1 perc, eliminációs ideje kb. 12 perc. Egészséges egyénekben a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] a teljes testben eloszlik, különösen az agyban és a szívben, kisebb mértékben, a tüdőben és a májban. Felvétel A sejtek fluoro-dezoxiglükóz- [18F] felvevő-képessége egy szövet-specifikus transzport-rendszer által történik, amely részben inzulin-függő, és ilyen módon, befolyásolhatja az étkezés, emésztés, valamint a diabetes mellitus fennállása. A cukorbetegeknél a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] sejtekbe történő felvétele csökkenhet, a megváltozott szöveti disztribúció és glukóz metabolizmus miatt. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] transzportja a sejtmembránon keresztül történik, a glukózhoz hasonlóan, de csak a glikolízis első lépéséig, melynek [18F]-fluoro-dezoxiglükóz-6-foszfát keletkezik, amely a tumoros sejtekben marad és tovább nem metabolizálódik. Mivel a lehetséges defoszforilációs folyamat a intracelluláris foszfatázok által lassú, a [18F]-fluoro-dezoxiglükóz-6-foszfát több órán át a sejtben marad (trapping-mechanizmus). A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] áthalad a vér-agy gáton. A beadott dózis megközelítőleg 7%- a akkumulálódik az agyban a beadást követő 80-100 perc elteltével. Az epileptogén gócok csökkent glukóz-metabolizmust mutatnak a roham-mentes időszakokban. A beadott aktivitás 3%-át a myocardium veszi fel, a beadást követő 40 percen belül. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] eloszlása a normális szívizomban - amennyiben inzulinhatás alatt áll - általában homogén, bár helyi eltérések lehetnek, akár 15%-os különbséget is leírtak az interventrikuláris septumban. Reverzibilis myocardialis ischemia alatt és után a myocardialis sejtekben a glukóz felvétele megnövekszik. A beadott aktivitás 0,3%- a, illetőleg 0,9-2,4%-a a hasnyálmirigyben és a tüdőben akkumulálódik. A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] észlelhető mértékben kötődik a szem izmaihoz, a pharyngeális képletekhez és a belekhez. Izmokban való dúsulást lehet megfigyelni a vizsgálat előtt,vagy alatt történt izom-terhelés hatására. Kiürülés A fluoro-dezoxiglükóz- [18F] eliminációja elsősorban a veséken keresztül történik, az aktivitás 20%- a a vizelettel ürül, az injekció beadását követő 2 órán belül. A veseparenchyma-sejtekbe való felvétel alacsony, de a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] kiválasztódása miatt az egész vizeletvezető rendszer, különösen a húgyhólyag fokozott aktivitást mutat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok bizonyították, hogy a fluoro-dezoxiglükóz- [18F] egyszeri intravénás alkalmazása, mely során kutyáknak beadott 50-szeres humán dózis és egereknek beadott 1000-szeres humán dózis nem okozott halált. Ez az ágens nem kerül rendszeres, vagy folyamatos beadásra. Mutagén potenciálra, és krónikus carcinogenitásra irányuló vizsgálatok nem történtek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 37-74000 MBq-nek felel meg a kalibráció idején. 1-10 ml oldat tiszta, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval és alumínium záróelemmel lezárva. Másodlagos csomagolás: 1 db injekciós üveg ólomtartályban (30 ml), a radioaktív készítményekre vonatkozó követelményeknek megfelelően. Többadagos üveg. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a külső sugárzás, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat. A fel nem használt anyagot, illetve radioaktív hulladékot a vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően kell kezelni. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó. A radiofarmakonok tárolása a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti követelményeknek megfelelően történjen. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Maximum 12 óráig a gyártási időt követően. A lejárati nap és idő a csomagoláson van feltüntetve. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pozitron Diagnosztika Kft. 1117 Budapest, Hunyadi János út 9. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10448/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2005. október 10. / 2011.december 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. április 19. 11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS Az alábbi táblázatban az IRCP (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) 106 kiadványa szerint számolt dozimetriai értékek találhatók. Beadott aktivitásegységenkénti elnyelt dózis (mGy/MBq) Szerv megnevezése Felnőtt 15 éves 10 éves 5 éves 1 éves Mellékvese 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 Húgyhólyag fal 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470 Csontfelület 0,011 0,014 0,022 0,034 0,064 Agy 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063 Emlő 0,009 0,011 0,018 0,029 0,056 Epevezeték 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070 Gyomor-bél traktus Gyomor 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067 Vékonybél 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073 Vastagbél 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070 Felső vastagbélfal 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070 Alsó vastagbélfal 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070 Szív 0,067 0,087 0,130 0,380 0,380 Vese 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078 Máj 0,021 0,028 0,042 0,063 0,120 Tüdő 0,020 0,029 0,041 0,062 0,120 Izom 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062 Nyelőcső 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Ovárium 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076 Hasnyálmirigy 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076 Csontvelő 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059 Bőr 0,008 0,010 0,015 0,026 0,050 Lép 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066 Herék 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066 Thymus 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Pajzsmirigy 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065 Uterus 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090 Egyéb szervek 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064 Effektív dózis (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095 A PozitronScan-FDG oldatos injekció alkalmazása során a beadott 400 MBq aktivitás 7,6 mSv effektív dózist eredményez (70 kg testtömeggel rendelkező egyén esetében). Ezen 400 MBq aktivitás esetében a kritikus szerveket, a húgyhólyagot, a szívet és az agyat ért sugárdózisok a következők: 52 mGy, 27 mGy and 15 mGy. 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Használat előtt a csomagolást ellenőrízni kell, és az aktivitást meg kell mérni aktivitásmérő berendezésben. A gyógyszer hígítható 9 mg/ml koncentrációjú injekciós nátrium klorid oldattal. Az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az üveget nem lehet kinyitni a gumidugó fertőtlenítése előtt, az oldatot a gumidugón keresztül kell felszívni, egyszer-használatos, megfelelő sugárvédő-eszközzel ellátott injekciós fecskendő és eldobható steril tű használatával. Amennyiben az üveg sértetlensége nem egyértelmű a terméket nem szabad felhasználni. Az oldatot alkalmazása előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni. 10 OGYÉI/62796/2018 Várandósság,szopt.4.6 Fertilitás, terhesség és szoptatás Fogamzó képes korú nők Amikor fogamzó képes korú nőknél radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazására van szükség, vizsgálni kell a terhesség lehetőségét. Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg nem bizonyítható az ellenkezője. Amennyiben bizonytalanság áll fenn lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menzesz, vagy az nem rendszeres, stb.), fel kell ajánlani olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen). Terhesség: Radionuklidokat felhasználó eljárások terhes nőknél alkalmazva sugárterhelést jelentenek a magzatra is. Csak elkerülhetetlen esetben szabad terhesség alatt vizsgálatot végezni és csak akkor, ha a valószínűsíthető előny meghaladja az anyára és a magzatra jelentett kockázatot. Szoptatás: Mielőtt a radiofarmakon olyan nő számára kerülne beadásra, aki szoptat, meg kell fontolni, hogy a vizsgálat elhalasztható-e olyan időpontra, amikor az anya már abbahagyta a szoptatást, illetve azt, hogy melyik a leginkább alkalmas radiofarmakon a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából. Amennyiben a beadás elkerülhetetlen, a szoptatást legalább 12 órára fel kell függeszteni és a kifejt anyatejet meg kell semmisíteni. Az anyának kerülnie kell a szoros testi kapcsolatot az újszülöttel a beadást követő első 12 óra során. |
|
