Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek: Világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban: vas (vas-szulfát-heptahidrát formájában) 2,00 mg cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 1,14 mg magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában) 0,31 mg réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg vanádium (ammónium-monovanadát formájában) 0,12 mg nikkel (nikkel-szulfát-hexahidrát formájában) 0,11 mg bór (bórsav formájában) 0,10 mg fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Aszkorbinsav, borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, amino-ecetsav (glicin), nátriumedetát, glicerin, kénsav, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nyomelempótlás: • Az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló-képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; • hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén; • fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére; • kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Megelőzésre: 10-20 kg testtömeg esetén naponta 2×5 csepp; 20-40 kg testtömeg esetén naponta 2×10 csepp; 40 kg testtömeg felett naponta 2×20 csepp. A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, vagy kiegészítő terápiaként: 10-20 kg testtömeg esetén naponta 2×10 csepp; 20-40 kg testtömeg esetén naponta 2×20 csepp; 40 kg testtömeg felett naponta 3×20 csepp. Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testtömeg felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél nagyobb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4-5 egyenlő részletben ajánlott bevenni. Étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott a gyógyszer bevétele. A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint is be kell venni. A készítményt prevenciós céllal, a javallott adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható. A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető. A Béres Csepp belsőleges oldatos cseppeket adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével az orvosnak kell elbírálnia. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A ható- vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység (fémallergia), súlyos veseelégtelenség, vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea cseranyagtartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval, esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki. A készítmény szénhidrátot, tartósítószert és mesterséges színezőanyagot nem tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismertek. 4.9 Túladagolás Egészséges önkénteseken végzett vizsgálat szerint a napi 3×120 cseppes dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult. Azonban a javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el! A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő. 6.2 Inkompatibilitások Antacidumokat, illetve penicillamint, biszfoszfonátot, fluorokinolont, tetraciklint tartalmazó gyógyszerek és a Béres Csepp belsőleges oldatos cseppek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat). Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon ritkán - elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek, amelyek teendőt nem igényelnek. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek ATC kód: A13A A Béres Csepp belsőleges oldatos cseppek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz vizes oldatban. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim-típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás normalizálásában. Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős), vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelemhiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunkompetenciát, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót. A Béres Csepp belsőleges oldatos cseppek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelemdependens biokémiai folyamatok normál lefolyásához szükséges nyomelemmennyiség biztosítása a 4.1 pontban (Terápiás javallatok) felsorolt esetekben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Béres Csepp belsőleges oldatos cseppek hatóanyagai jól felszívódnak a gyomor-bél rendszerből, így biztosított a nyomelemek hasznosulása. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. A nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a Béres Csepp belsőleges oldatos cseppek hatóanyagai közül: - a vas különösen magas mértékben (~30 % egésztest-retenció); - a cink, a kobalt és a molibdén jelentős mértékben (~5 %,~6 %,~4 % egésztest-retenció); - a mangán és a nikkel kisebb mértékben (~2 % ill. 1 % egésztest-retenció) hasznosul. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény klinikai alkalmazása biztonságos. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml, 60 ml, 100 ml, 2×100 ml és 4×30 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1 db üveg egy faltkartonban (30 ml, 60 ml, 100 ml). 4 db 30 ml-es valamint 2 db 100 ml-es üveg egy faltkartonban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Felbontás után 6 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7262/01 - (30 ml) OGYI-T-7262/02 - (100 ml) OGYI-T-7262/03 - (60 ml) OGYI-T-7262/04 - (4×30 ml) OGYI-T-7262/05 - (2×100 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2000. január 27./2009. június 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 5. OGYÉI/50941/2020 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a javasolt napi beviteli értékek figyelembevételével alkalmazható. | 
