Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta. Fehér színű, kerek, lapos, porózus felületű, metszett élű citromillatú és -ízű pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI OSSZETÉTEL 1,197 g vízmentes citromsavat, 0,8355 g vízmentes nátrium-citrátot, és 0,9675 g kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz pezsgőtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: nátrium-citrát, kálium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát. Pezsgőtablettánként 109 mg laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin-nátrium, adipinsav, citrom aroma, makrogol 6000, mannit, laktóz-monohidrát. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Blemaren pezsgőtabletta * lúgosítja a vizeletet húgysavkövek esetében, kalciumtartalmú kövek egyidejű létezése esetén vagy hiányában * alkalmazható kalcium tartalmú kövek recidíva profilaxisában és/vagy a megmaradt fragmentumok növekedésének megakadályozására Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A vizelet lúgosítására húgysavkő panaszok esetén: A friss vizelet pH-értékét 6,2-6,8 érték közé kell beállítani. Az átlagos napi adag egyénenként erősen változó. Általában napi 3 pezsgőtabletta bevétele ajánlott három egyenlő adagra elosztva a nap folyamán. Ha a napi pH-értékek 6,2 alá kerülnek, a napi adagot növelni kell. Ilyenkor az esti adagot 2, kivételes esetben 3 pezsgőtablettára kell növelni. Ha a pH-érték meghaladja a 6,8 értéket, az adagot csökkenteni kell. Ezt a változtatást is az esti adagot érintően kell végrehajtani. Oxalalátkövek metafilaxiája és a vizelet lúgosítása húgysavkövek és egyidejűleg meglévő oxalátkövek esetén: A vizelet pH-értékét 6,8-7,4 közé kell beállítani. Ehhez egyéni adagolásra van szűkség, ez általánosságban napi 3 pezsgőtabletta. A beállításhoz az adag esetenként növelhető, napi 5 pezsgőtabletta többnyire elegendő. A napi 3 pezsgőtablettát egy adagban este vagy a nap folyamán 3 egyenlő adagra elosztva lehet bevenni. Nagyobb adagok esetében ajánlatos az adagokat napi háromszori bevételre elosztani, 1-1 pezsgőtabletta reggel és délben, és 2-3 pezsgőtabletta este. Gyermekek és serdülők A Blemaren pezsgőtabletta 12 éves kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3. pont) Az alkalmazás módja A Blemaren pezsgőtablettákat egy pohár vízben kell feloldani és a teljes feloldódás után azonnal meginni. A Blemaren pezsgőtablettákat a hatás függvényében kell adagolni, azaz olyan adagolást kell alkalmazni, amely a vizelet pH-ját az optimális értékhatárok közé állítja be. A hatás ellenőrzése rendszerint a vizelet pH-értékének napi háromszori mérésével történik. Ehhez a csomagolásban elhelyezett speciális tesztcsíkokat kell alkalmazni. A tesztcsíkok indikátor részét rövid időre a vizeletbe kell mártani. A tesztcsíkon megjelenő színt 2 percen belül össze kell hasonlítani a színskálával és az így megállapított pH-értéket az Ellenőrző naplóba fel kell jegyezni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a Blemaren pezsgőtabletta hatóanyagaival vagy a 6.1. pontban felsorolt és segédanyagaival szembeni túlérzékenység * beszűkült vesefunkció * idült bakteriális húgyúti infekciók (struvitkő képződés veszélye) * metabolikus alkalózis * 12 éves kor alatti gyermekek tapasztalat hiányában nem szedhetik a pezsgőtablettát. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazás előtt bizonyos esetékben ellenőrizni kell a szérumelektrolit-szintet és a vesefunkciót. Renális tubuláris acidosis (RTA) gyanúja esetén a sav-bázis egyensúly állapotát is ellenőrizni kell. Olyan állapotokban, melyek a húgysavkő képződését elősegítik (pl. mellékpajzsmirigy adenoma, húgysavkő malignoma), elsődlegesen oki terápiát kell bevezetni. A Blemaren pezsgőtablettát nátriumszegény diéta szükségessége esetén elsősorban súlyos hipertóniás betegeknél - fokozott elővigyázatossággal kell adni. Figyelembe kell venni, hogy 1 pezsgőtabletta 220 mg nátriumiont ill. 9,7 mmol nátriumot (ami 0,57 g konyhasónak felel meg) tartalmaz. A kezelés során a vizelet és vér értékeket rendszeresen ellenőrizni kell, különös tekintettel a sav-bázis státuszra. A gyógyszer hatékonyságának alátámasztása érdekében a beteget figyelmeztetni kell a kezelés ideje alatti sóbevitel csökkentésére. Napi 2-3 l folyadék ivása tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában szükséges ahhoz, hogy az elegendő vizeletmennyiség által csökkenjen a kőképződés valószínűsége. A Blemaren pezsgőtablettát súlyos májfunkciós zavarok esetén csak különös óvatossággal szabad adni. Egy pezsgőtabletta 9,7 mmol (380 mg) káliumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni beszűkült vesefunkciójú betegek, valamint káliumszegény diéta esetén. Egy pezsgőtabletta 9,7 mmol (220 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény (sószegény) diéta esetén. Egy pezsgőtabletta 0,115 g laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A Blemaren pezsgőtabletta adható cukorbetegeknek (0,02 kenyéregység/tbl.) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Blemaren pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az ajánlott adag túllépése esetén sem várható az anyagcsere-fiziológiai paraméterek változása megfelelő veseműködés esetén, mivel a bázistúlsúly vesén keresztül történő kiválasztása a sav-bázis egyensúly természetes szabályozását biztosítja. Az adott vizelet pH-értékek több napon át tartó túllépését kerülni kell, mivel nagyobb pH-értékek (pH > 7,8) esetén egyrészt nő a foszfátkristályosodás veszélye, másrészt nem kívánatos a hosszabb ideig tartó, egyértelműen alkalikus anyagcserefolyamat kialakulása. Egy esetleges túladagolást az adag csökkentésével mindenkor rendezni lehet, adott esetben a metabolikus alkalózis kezelésének lehetőségeit kell megfontolni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az extracelluláris káliumkoncentráció növekedése csökkenti a szívglikozidok hatását, a csökkenése pedig erősíti a szívglikozidok arritmogén hatását. Az aldoszteron-antagonisták és más káliummegtakarító diuretikumok (mint a triamteren, spironolakton, amilorid), ACE-gátlók, nem-szteroid gyulladascsökkentők és perifériás analgetikumok csökkentik a renális káliumkiválasztást, ami hiperkalémiához vezethet. Figyelembe kell venni, hogy 1 Blemaren pezsgőtabletta kb. 380 mg káliumiont ill. 9,7 mmol káliumot tartalmaz. Citrát- és alumíniumtartalmú vegyületek egyidejű adása fokozott alumíniumreszorpcióhoz vezethet. Ezért ilyen készítmények elkerülhetetlen bevétele esetén a készítmények bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (? 1/100 és < 1/10): Enyhe gyomor-bél panaszok (gyomorpanasz, rosszullét, hányás és enyhe hasmenés). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 80 db pezsgőtabletta mozgáscsillapító betéttel és nedvességmegkötő anyaggal ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban. Tartályok indikátorpapírral és ellenőrző naptárral dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4497/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA 1995. május 22. / 2012.05.31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. március 29. 2 OGYÉI/56481/2017 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás során történő alkalmazással kapcsolatosan káros hatásokra utaló adatok nem ismertek. | 
