Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, világossárga vagy világos zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat. Fiziológiai kémhatású izotóniás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,00 mg levofloxacint tartalmaz (5,12 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 1 ml oldatos szemcsepp 0,05 mg benzalkónium-kloridot és egy csepp pedig megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid (0,05 mg van 1 ml oldatos szemcseppben), Nátrium-klorid, Sósav vagy nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A levofloxacin 5 mg/ml oldatos szemcsepp egy éves és idősebb betegek olyan bakteriális szemfertőzésének helyi kezelésére javasolt, amelyeket levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok okoznak (lásd a 4.4 és 5.1 pontot). Az antibakteriális gyógyszerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos helyi irányelveket (pl. országos módszertani levelek) figyelembe kell venni. Oftaquix felnőttek, serdülőkorúak (12-től 18 éves korig) és gyermekek (1 éves kortól 12 éves korig) számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A betegek az első két napon egy vagy két cseppet cseppentsenek az érintett szembe kétóránként, maximum nyolc alkalommal naponta az ébrenlét ideje alatt. A harmadik és ötödik nap között négyszer kell naponta cseppenteni. Amennyiben különböző szemészeti készítményeket alkalmaznak egy időben, akkor az Oftaquix alkalmazásakor legalább 15 percet kell várni a cseppentések között. A cseppentőfej és az oldat elfertőződésének megakadályozása érdekében a cseppentőfej nem szabad, hogy a szemhéjakat, vagy a környező területeket érintse. A terápia időtartama a betegség súlyosságától, továbbá a fertőzés klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ. A kezelés szokásos időtartama 5 nap. Szaruhártya fekély és ophthalmia neonatorum eseteiben a biztonságosságot és a hatékonyságot nem állapították meg. Az Oftaquix alkalmazása nem javasolt 1 éves kor alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában. Oftaquix időskorúak kezelésében Nem szükséges eltérő adagolást alkalmazni. Gyermekek és serdülők Az adagolás megegyezik a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél. Az Oftaquix biztonságosságát és hatásosságát 1 éves vagy idősebb gyermekek esetében igazolták. Az Oftaquix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a levofloxacinnal, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával pl. benzalkónium-kloriddal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcseppet nem szabad a subconjunctivalisan injektálni. Az oldat nem kerülhet közvetlenül az elülső csarnokba. Mint minden más fertőzés elleni szer tartós alkalmazása esetén, rezisztens mikroorganizmusok szelektálódhatnak ki, beleértve a gombákat is. Ha a fertőzés súlyosbodna, vagy a klinikai javulás nem következik be várható időn belül, úgy érdemes a terápiát felfüggeszteni, és alternatív kezelést kezdeni. Bármikor, amennyiben a klinikai diagnózis felállítása megkívánja, a beteget réslámpás bio-mikroszkópos nagyítás segítségével kell megvizsgálni, és amennyiben szükséges, fluoreszcein festést kell alkalmazni. Szisztémásan adott fluorokinolonok túlérzékenységi reakciót válthatnak ki akár egyetlen alkalommal adott adag esetében is. Amennyiben a levofloxacinnal szemben bármilyen túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni. Íngyulladás és ínszakadás jelentkezhet a szisztémás fluorokinolonkezelés, közte a levofloxacin alkalmazása esetén, különösen idős betegeknél és olyanoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelnek. Ezért óvatosság szükséges, és az Oftaquix-kezelést abba kell hagyni az íngyulladás első tünetének jelentkezése esetén (lásd 4.8 pont). Az Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. A szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és leghamarabb 15 perccel a használat után szabad visszahelyezni. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. A szem külső részét érintő bakteriális fertézősekben szenvedő betegek nem viselhetnek kontaktlencsét. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. Gyermekek és serdülők A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek felnőtteknél és az 1 éves, vagy idősebb gyermekeknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oftaquix kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben bármilyen, a látásra gyakorolt átmeneti hatás fellépne, gépjárművezetés, vagy gépek kezelése előtt a látás feltisztulásáig tanácsos várakozni. 4.9 Túladagolás A levofloxacin teljes mennyisége tartályonként túl kevés ahhoz, hogy toxikus reakciókat okozzon, amennyiben a szer véletlenül a szájba kerül. Ennek ellenére, amennyiben szükséges, a beteg klinikai megfigyelésre kerülhet, és tüneti kezelés folytatható. Helyi túladagolás estén az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppet szobahőmérsékletű tiszta (csap)vízzel ki lehet öblíteni. Gyermekek és serdülők A túladagolás esetén a teendők megegyeznek a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppel nem történtek. Mivel szemészeti adagolás esetén a maximális plazma koncentráció legalább 1000-szer alacsonyabb, mint a standard orális adagok kapcsán, 5 mg/ml Oftaquix oldatos szemcsepp alkalmazása esetén a szisztémás alkalmazás során említett interakciók klinikai súlyossága nem érhető el. Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási tanulmányok hiányában az Oftaquix oldatos szemcsepp nem keverhető egyéb gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Körülbelül a betegek 10%-ánál lehet mellékhatásokra számítani. Ezek a reakciók enyhék, vagy közepes súlyosságúak, illetve átmeneti jellegűek, és általában a szemre korlátozódnak. Mivel a termék benzalkónium-kloridot tartalmaz, kontakt ekzema, és/vagy irritáció léphet fel az aktív komponens vagy a konzerválószer miatt. A következő nem kívánatos hatások, minden valószínűség szerint a klinikai vizsgálatok során észlelt kezeléssel és a levofloxacin tartalmú szemcseppek (Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp és Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban) poszt-marketing tapasztalataival kapcsolatosak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka (?1/10 000 - <1/1000): Szemen kívüli allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést. Nagyon ritka (<1/10 000): Anafilaxia. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): Fejfájás. Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori (?1/100 - <1/10): Égő érzés a szemben, csökkent látásélesség, nyákfonál. Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): Szemhéj hámlás, szemhéj duzzanat, conjunctivalis papilláris reakció, szemhéj oedema, szem diszkomfort érzés, szemviszketés, szemfájdalom, belövellt kötőhártya, conjunctiva folliculusok, szemszárazság, szemhéjvörösség, és fényérzékenység. A szaruhártyán nem észleltek kicsapódást a klinikai tanulmányok során. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): Rhinitis. Nagyon ritka (<1/10 000): Gége oedema. További, a levofloxacin hatóanyag szisztémás alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások, melyek potenciálisan előfordulhatnak az Oftaquix alkalmazása esetén is: Műtétet igénylő vagy tartós fogyatékossággal járó, váll-, kéz-, Achilles- vagy egyéb inak szakadását jelentették szisztémás fluorokinolonokkal kezelt betegeknél. Szisztémásan alkalmazott kinolonokkal végzett vizsgálatok és forgalomba hozatalt követő tapasztalatok az mutatják, hogy ezen szakadások kockázata kifejezettebb lehet a kortikoszteroidokat is kapó betegeknél, különösen időseknél és nagy igénybevételnek kitett inaknál, köztük az Achilles-ín esetében (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan a felnőttekéhez hasonló. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, fertőzésellenes szerek, fluorokinolonok. ATC kód: S01AE05. A levofloxacin az ofloxacin racem gyógyszernek az L-izomerje. Az ofloxacin antibakteriális hatását elsősorban az L-izomer biztosítja. Hatásmechanizmus Mint a fluorokinolon antibakteriális szerek, a levofloxacin is gátolja a topoizomeráz II. - DNS-giráz és a IV típusú topoizomerázt. A levofloxacin a Gram negatív baktériumokban inkább a DNS-girázra fejti ki a hatását, Gram pozitív baktériumok esetében a topoizomeráz IV-re hat. A rezisztencia mechanizmusa A levofloxacinnal szemben kialakuló bakteriális rezisztencia két fő mechanizmus alapján alakul ki: a gyógyszer koncentráció szint intra-bakteriális csökkenése, illetve a gyógyszer cél enzimeinek megváltozása. A célterület változását eredményezi a gén kromoszómák mutációja, lekódolva a DNS-girázt (gyrA, és gyrB), valamint a topoizomeráz IV-t (parC és pare; grlA és grlB a Staphylococcus aureus-ban). Az alacsony intra-bakteriális gyógyszer koncentráció miatt kialakuló rezisztencia lehet a porinok megváltoztatott külső-membránja (OmpF) következtében, amely a Gram negatív baktériumok esetében redukált fluorokinolon belépést eredményez, vagy az efflux pumpa miatt. Az efflux mediált rezisztencia alakult ki Pneumococcus-ok (PmrA), Staphylococcus -ok (NorA) anaerobok, és Gram negatív baktériumok eseteiben. Plazmid - mediált rezisztencia alakul ki a kinolonokkal szemben (qnr gén által) a Klebsiella pneumoniae és E coli eseteiben. Kereszt-rezisztencia Kereszt-rezisztencia léphet fel fluorokinolonok esetében. Egyszeri baktérium mutációk nem okoznak klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában klinikai rezisztenciát okoznak minden azonos csoportba tartozó gyógyszer esetében. A megváltozott porin fehérjék külső membrán és az efflux pumpa széles anyag specifikussággal rendelkeznek, amelyek megcélozva a különböző antibakteriális gyógyszereket múlti-rezisztenciához vezetnek. Határértékek A következő MIC határértékek javasoltak az érzékeny - mérsékelten érzékeny elválasztására, valamint a mérsékelten érzékeny - és rezisztens mikroorganizmusok elkülönítésére. Az elkülönítések a CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) valamint az EUCAST (European Committee on Antimicrobal Susceptibility Testing) szerint a következőek: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: érzékeny ? 1mg/l, rezisztens > 2mg/l Streptococcus pneumoniae: érzékeny ? 2mg/l, rezisztens> 2mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: érzékeny ? 1mg/l, rezisztens > 1mg/l Minden más patogén: érzékeny ? 1mg/l, rezisztens > 2mg/l Antibakteriális spektrum A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága földrajzilag és időben is változhat, az izolált törzsek esetében a rezisztenciára vonatkozó helyi információ szükséges, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kezelnek. Ezért az itt közölt felsorolás csupán egy megközelítő információ annak valószínűsítéséhez, hogy mely mikroorganizmusok érzékenyek, vagy rezisztensek a levofloxacinra. Szakértői tanácsra van szükség, minden olyan esetben, amikor a helyben kialakult rezisztencia előfordulási gyakorisága megkérdőjelezi a gyógyszer hatékonyságát. Csak azok a baktérium fajok kerülnek felsorolásra, az alábbi táblázatban, amelyek leggyakrabban felelősek az olyan külső szemfertőzésekért, mint a conjunctivitis. Az antibakteriális spektrum, az érzékenységi kategória, valamint a rezisztencia EUCAST szerint: I Kategória: Általában érzékeny fajok Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans csoport Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa (Közösségi izolálás) Egyéb mikor organizmusok Chlamydia trachomatis A Chlamydia által okozott conjunctivitis lokális terápiája mellett szisztémás terápia alkalmazása szükséges a Chlamydia trachomatis kezelésében.) II. Kategória: Fajok, amelyek esetében a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Aerob Gram-positív mikoorganizmusok Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Aerob Gram-negatív mikro-organizmusok Pseudomonas aeruginosa (Kórházi izolálás) * MSSA = meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik. ** MRSA = meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik. A táblázatban feltüntetett rezisztencia adatok egy multicentrikus felmérő vizsgálat (Szemészeti vizsgálat) eredményein alapulnak. Szemfertőzésben szenvedő betegektől nyert izolált baktériumok esetében a rezisztencia előfordulási gyakoriságát nézték 2004-ben júniustól novemberig Németországban. A fenti baktériumokat az in vitro érzékenység és a szisztémás terápia során elérhető plazma-koncentráció alapján osztályozták érzékenynek. A helyi kezelés során magasabb csúcskoncentráció érhető el, mint amelyet a plazmában találtak. Mindemellett nem ismert, hogy a szemcsepp helyi alkalmazása során a gyógyszer kinetikája megváltoztatja-e, és ha igen, hogyan a levofloxacin antibakteriális aktivitását. Gyermekek és serdülők A farmakodinámiás tulajdonságok megegyeznek a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szembe történő cseppentés után a levofloxacin jól megmarad a könnyfilmben. Egészséges önkéntesek vizsgálata során a könnyfilmben mérték a levofloxacin átlagos koncentrációját a cseppentés után 4 és 6 órával, amelyet 17,0 és 6,6µg/ml-nek találtak. A hat vizsgáltból öt esetében a koncentráció négy órával a becseppentést követően 2 µg/ml, vagy magasabb volt. A hat vizsgáltból négy esetében az elért koncentráció megtartott maradt a becseppentést követő hatodik órában. A levofloxacin plazma koncentrációját mérték egy 15 napos időtartamú kezelés során 15 önkéntes esetében, akik 5 mg/ml szemcseppet kaptak. A levofloxacin plazmakoncentráció átlagértéke egy órával a becseppentés után az első napon: 0,86 ng/ml volt, a 15. napon pedig 2,05 ng/ml. A legmagasabb levofloxacin koncentrációt a negyedik napon mérték: 2,25 ng/ml-t, azt követően, hogy az előző két napon át kétóránkénti adagolásban napi 8 alkalommal kapott gyógyszert a vizsgált személy. Az első nap mért maximális levofloxacin koncentráció: 0,94 ng/ml volt, ami a 15. napon: 2,15 ng/ml -re emelkedett, de ez még így is 1000 szer alacsonyabbnak bizonyult, mint a standard orális kezelés alatt mért plazma levofloxacin koncentráció. Mindezidáig a levofloxacin gyulladt szembe történő cseppentés utáni plazma koncentráció értékek nem ismertek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai vizsgálatokban kóros hatásokat csak olyan esetekben figyeltek meg, amelyekben az expozíció jelentősen meghaladta az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp maximális humán adagolását, így ezeknek az adatoknak csekély a klinikai jelentősége. Giráz-inhibítorokkal végzett állatkísérletek azt mutatták, hogy a készítmény fejlődési rendellenességet okoz a testsúlyhordozó ízületeken. Más fluoroquinolonokkal együtt, a levofloxacinnak is volt porcokra gyakorolt hatása (porckopás és üregképződés) patkányoknál és kutyáknál magas orális adagolást követően. A kataraktogén hatás nem zárható ki az ilyen irányú speciális vizsgálatok hiányában. A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján látási rendellenesség állatokon nem zárható ki teljes bizonyossággal. Reproduktív toxicitás A levofloxacin nem volt teratogén patkányokban napi 810 mg/kg/nap adag esetén sem. Mivel a levofloxacinról kimutatták, hogy teljes mértékben felszívódik, a készítmény kinetikája lineáris. Nem mutatkozott farmakokinetikai különbség az egyszeri, illetve a többszöri orális dózisok esetében. Patkányoknál a szisztémás alkalmazás dózisa (810 mg/kg/nap) körülbelül ötvenezerszer nagyobb, mint az embernél alkalmazott terápia esetében (két csepp Oftaquix mindkét szembe). Patkányoknál a legnagyobb dózis fokozott magzati halálozást és késleltetett fejlődést okozott, az anyai toxicitással egyidőben. Nem tapasztaltak teratogén hatást nyulaknál sem orális (50 mg/kg/nap) sem intravénás (25 mg/kg/nap) alkalmazást esetében. A levofloxacin nem okozott károsodást a fertilitásban, patkányoknál 360mg/kg/nap orális dózis alkalmazásakor sem, amely legalább 16 000 szer magasabb plazma koncentrációt jelent annál, mint ami embernél elérhető napi nyolc alkalommal a szembe történő cseppentés során. Genotoxicitás Levofloxacin nem indukált gén mutációt sem bakteriális, sem emlős sejteken, de kromoszóma aberrációt hozott létre kínai hörcsög tüdő (CHL) sejtjeiben in vitro 100 µg/ml koncentrációban, vagy efelett a metabolikus aktiválás hiánya esetén. Az in-vivo vizsgálatok nem mutattak semmilyen genotoxikus potenciált. Fototoxikus potenciál A levofloxacinnal egereken végzett orális és intravénás vizsgálatok során fototoxikus aktivitást csak igen magas dózisok alkalmazása esetén mutattak ki. Tengerimalacok borotvált bőrén 3% -os szemészeti oldattal végzett vizsgálat során nem tapasztaltak bőr fotoszenzibilizációra, illetve bőr fototoxikus hatásra utaló jeleket. A levofloxacin nem mutatott semmilyen genotoxikus hatást a fotomutagén vizsgálatban, és csökkent tumor növekedést mutatott egy foto-karcinogenicitási vizsgálatban. Karcinogén potenciál A hosszútávú, 2 éven keresztül patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a levofloxacin nem mutatott karcinogén, vagy tumorképző potenciált napi 100/mg/kg/nap dózis mellett sem. Környezeti kockázatbecslés (ERA) A számítással becsült környezeti koncentráció (PECsurfacewater) az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppre a beavatkozási határ 0,01 µg/l alatt van és a levofloxacin LogKow-érték a beavatkozási határ 4,5 alatt van. Nagyon valószínűtlen, hogy az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp kockázatot jelentene a környezetre, mert nincs nyilvánvaló környezeti vonatkozása ennek a terméknek és a hatóanyagának a levofloxacinnak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml tiszta, steril oldat cserbarna HDPE csavaros kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott fehér, LDPE cseppentős tartályban és dobozban. Csomagolás: 1×5 ml. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésévek kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után 28 napon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10257/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 08. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 27. 2 OGYÉI/58493/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazásra a levofloxacin tekintetében nincsenek megfelelő adatok. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az elvárt terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot. Szoptatás A levofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, ennek ellenére az Oftaquix terápiás dózisának szintjén a szoptatott csecsemőnél hatások nem várhatóak. Az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyánál a terápiás előnyök meghaladják a szoptatott csecsemőnél lehetséges kockázatot. Termékenység Levofloxacin szemészetileg alkalmazva nem károsította a termékenységet patkányoknál a maximális human dózist jelentősen túllépve. | 
