Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, tiszta, steril folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 ml folyékony paraffin 10 ml-es ampullánként. Segédanyag6.1 A segédanyagok felsorolása A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat. Javallat4.1 Terápiás javallatok A testnyílásokba bevezetett eszközök (katéterek) sikamlóssá tétele. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A Paraffinum Liquidum Sterilisatum csak helyileg alkalmazható, a testnyílásokba bevezetett eszközök (katéterek) sikamlóssá tételére. Belsőleg NEM alkalmazható! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény helyi alkalmazásának nincs ellenjavallata. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása az invazív diagnosztikai eljárások szabályainak betartásán túl további óvatossági intézkedéseket nem igényel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén nem okoz olyan mellékhatásokat, melyek hátrányosan befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Helyi alkalmazás esetén túladagolás nem fordul elő. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén más gyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba. 6.2 Inkompatibilitások Vizes oldatokkal nem elegyíthető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Helyi alkalmazás esetén nem okoz mellékhatásokat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb nem-terápiás kiegészítő készítmény, ATC kód: V07AX A Paraffinum Liquidum Sterilisatumnak helyi alkalmazás esetén nincsenek farmakológiai hatásai. Sikosító ("lubricant") anyagként alkalmas katéterek és más eszközök bevezetésének megkönnyítésére a testnyílásokba. Az ureterbe juttatva alkalmas lehet kövek eltávozásának megkönnyítésére is. Orálisan adva hashajtó hatású, rektálisan adva az impaktált faeces és a röntgen kontrasztanyagként alkalmazott bárium-szulfát maradványainak eltávolítására használják. Rendszeres használata gátolhatja a zsírban oldódó vitaminok felszívódását. A nem stabil emulzió formájában, nagy adagokban adott paraffin olaj az anus sphincteren át visszatarthatatlanul kiszivároghat. A légutakba kerülve lipoid pneumoniát okozhat. Hatásmechanizmus A paraffin-olajban lévő alifás telített szénhidrogének (paraffinok) kevéssé reakcióképes vegyületek, melyek a biológiai rendszerekkel sem lépnek könnyen kölcsönhatásba, ezért farmakológiailag is kevéssé aktívak. A paraffin-olaj által okozott effektusok elsősorban fizikai és fiziko-kémiai hatásokon alapulnak. A paraffin-olaj spasztikus székrekedésben a bél nyálkahártyáját bevonja és megvédi a vízoldékony izgató anyagok hatásától. A nyálkahártya izgalmának csökkenésével oldódik a bélfal simaizmainak spazmusa. A síkosító hatás a paraffin-olaj hashajtó hatásában is szerepet játszik, de ezt a hatást a perisztaltika stimulálása nélkül, főleg a széklet lágyabbá tételével és hidratálásával fejti ki. A hidratáló hatás, a víz visszatartás a székletben úgy jön létre, hogy a paraffin-olaj vízzel nem elegyedő filmet hoz létre a széklet és a bél nyálkahártya felszínén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén nem szívódik fel és nem lép a szervezettel farmakokinetikai kölcsönhatásba. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hatóanyagra vonatkozóan nincs olyan preklinikai adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 db 10 ml-es és 100 db 10 ml-es fehér törőponttal ellátott, színtelen OPC ampulla műanyag tálcában vagy papír rekesszel ellátva, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Csak helyi alkalmazásra! A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó általános szabályozást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az ampullákat a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Tel.: +36-1/397-5174 Fax: +36-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén sem a méhmagzatot, sem az anyatejjel táplált csecsemőt nem károsítja. | 
