Mediris

Várandósság,szopt.

4.6 pont "Termékenység, terhesség és szoptatás");
* 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében;
* Túlérzékenység hasonló hatású vegyületekkel, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-okkal), acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén. Nem adható meloxikám azoknak a betegeknek, akiknél acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok adását követően asthmás panaszok jelentkeztek, orrpolip, angioedema vagy urticaria alakult ki;
* NSAID-kezeléssel összefüggésbe hozható gastrointestinalis vérzés vagy perforáció az anamnézisben;
* Aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújult peptikus fekély/vérzés (egymástól független fekélyes/vérzéses epizód két vagy több bizonyított esete);
* Súlyos májkárosodásban;
* Nem dializált, súlyos vesekárosodásban;
* Gastrointestinalis vérzés, a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis vérzés vagy egyéb vérzési rendellenesség esetén;
* Súlyos szívbetegségben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni, még abban az esetben sem, ha a kívánt terápiás hatást nem sikerült elérni, továbbá nem adható kiegészítésként, más NSAID sem, mert ez fokozhatja a toxicitást, ugyanakkor terápiás előnye nem bizonyított. Kerülni kell a meloxikám és egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók egyidejű alkalmazását.

A meloxikám nem alkalmas akut fájdalomcsillapítást igénylő betegek kezelésére.

Amennyiben javulás néhány nap alatt sem következik be, újra kell értékelni a kezelés klinikai hasznosságát.

Ha a beteg kórtörténetében oesophagitis, gastritis és/vagy peptikus fekély szerepel, a meloxikám-kezelést csak a fennálló állapot teljes gyógyulása után szabad megkezdeni. Az ilyen betegeknél rutinszerűen figyelemmel kell kísérni a betegség esetleges kiújulását a meloxikám-kezelés során, valamint azoknál a betegeknél is, akiknek a múltban ilyen típusú betegségük volt.

Gastrointestinalis hatások
Mindegyik NSAID alkalmazásakor a kezelés ideje alatt bármikor, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények után, illetve mindezek hiányában is felléphet potenciálisan fatális kimenetelű tápcsatornavérzés, fekélyképződés vagy perforáció.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforáció kockázata a NSAID-ok adagjának emelésével arányosan nő, különösen idős korban és azon betegek esetében, akik kórelőzményében vérzéssel, vagy perforációval együtt jelentkező fekély szerepel (lásd 4.3 pont). Ezen betegek a legkisebb adaggal kezdjék a terápiát. Protektív szerekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs kezelés is megfontolandó ezeknél a betegeknél, és azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben részesülnek vagy más, gastrointestinalis kockázatot valószínűleg növelő gyógyszert kapnak (lásd lentebb és 4.5 pont).

Ha a betegek, különösen az időskorúak kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, minden szokatlan hasi tünetet (a tápcsatornai vérzést kiemelten) jelentsen orvosának, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alkalmaznak bizonyos gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. a kuratív céllal ill. geriátriában alkalmazott heparin, vagy antikoagulánsok, pl. warfarin, és egyéb, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, vagy ? 500 mg egyszeri és ? 3 g napi adagban alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazása esetén a meloxikámmal történő kezelés nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Ha a meloxikám-kezelés alatt gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, akkor abba kell hagyni a gyógyszer adását.

Az NSAID-okat fokozott óvatossággal szabad alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) mivel ezek az állapotok bármikor kiújulhatnak (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Megfelelő tanáccsal kell ellátni és gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a magas vérnyomásban és/ vagy enyhétől a közepesen súlyosig terjedő szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek kórtörténetében NSAID-kezeléssel összefüggésbe hozható folyadékgyülem és oedema szerepel.
Javasolt a veszélyeztetett betegek vérnyomásának klinikai monitorozása a kezelés megkezdése előtt és különösen a meloxikám-kezelés kezdeti szakaszában.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok - köztük a meloxikám - alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Elegendő adat hiányában ezt a kockázatot a meloxikámmal kapcsolatosan nem lehet kizárni.

Kontrollálatlan hypertonia, pangásos szívelégtelenség, előrehaladott ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás érbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a meloxikám csak gondos mérlegelés után alkalmazható. Hasonló megfontolásra van szükség, mielőtt cardiovascularis (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rizikófaktorral rendelkező betegek hosszú távú kezelését kezdik el.

Bőrreakciók
A meloxikám alkalmazása kapcsán életveszélyes bőrreakciókról számoltak be, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysis (TEN). Fel kell hívni a betegek figyelmét a tünetekre, és szorosan ellenőrizni kell őket, hogy nem jelentkeznek-e náluk bőrreakciók. A SJS, ill. TEN megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Hogyha a SJS vagy TEN tünetei (vagyis a gyakran hólyagosodással és nyálkahártya-elváltozásokkal kísért progresszív bőrkiütések) jelentkeznek, akkor a meloxikám-kezelést abba kell hagyni. A SJS, illetve TEN kezelésében a legjobb eredmények akkor érhetőek el, ha korán diagnosztizálják, és a gyanúba fogott gyógyszerrel történő kezelést azonnal abbahagyják. A korai megszüntetés jobb prognózissal társul. Hogyha egy beteg esetében a meloxikám alkalmazása kapcsán SJS vagy TEN alakult ki, akkor a beteg soha többé nem kaphat meloxikámot.

Mindig ugyanott jelentkező (fix) gyógyszerkiütések (fixed drug eruption, FDE) eseteit jelentették a meloxikám alkalmazásával összefüggésben.
A meloxikám alkalmazásának újraindítása nem javasolt olyan betegeknél, akik anamnézisében meloxikámmal összefüggő FDE szerepel. Előfordulhat keresztreakció más oxikámokkal.

Máj- és vesefunkciós paraméterek
Az NSAID-ok többségéhez hasonlóan, esetenként meloxikám alkalmazásakor is észlelték a szérum transzamináz aktivitást és a szérum bilirubinszint emelkedését, ill. a májműködés egyéb májfunkciós paramétereinek a kórossá válását; megfigyelték szérum kreatinin és vér a karbamidszintjének az emelkedését és más laboratóriumi zavarok kialakulását is. Ezek az eltérések az esetek többségében kismértékűek és múló jellegűek voltak. A laboratóriumi értékek jelentős mértékű vagy tartós kóros emelkedése esetén le kell állítani a meloxikám-kezelést és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni.

Funkcionális veseelégtelenség
Az NSAID-ok a renális prosztaglandinok értágító hatásának gátlásával funkcionális veseelégtelenséget válthatnak ki a glomerulus filtráció csökkentése révén. Ez a nemkívánatos hatás dózisfüggő.
A kezelés elkezdésekor vagy az adag emelése után, a diurézis és a veseműködés gondos ellenőrzése javasolt az alábbi rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében:
* idős betegek,
* egyidejű kezelés pl. ACE-gátlókkal, angiotenzin II antagonistákkal, szartánokkal, diuretikumokkal (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"),
* hypovolaemia (a kiváltó októl függetlenül),
* pangásos szívelégtelenség,
* veseelégtelenség,
* nephrosis szindróma,
* lupus nephropathia,
* súlyos májműködési zavar (a szérum albuminszint <25 g/l vagy a Child-Pugh pontszám ? 10).

A NSAID-ok szórványosan előidézhetnek interstitialis nephritist, glomerulonephritist, vesevelő-necrosist vagy nephrosis szindrómát.

Hemodializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a meloxikám adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot. Enyhe illetve közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 25 ml/perc) nem kell az adagot csökkenteni.

Nátrium-, kálium- és vízretenció
NSAID-ok alkalmazása során nátrium-, kálium-, és vízretenció alakulhat ki, továbbá ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vizelethajtók nátriumürítő hatását. Ezen kívül gyengülhet a vérnyomáscsökkentő hatás is (lásd 4.5 pont). Mindez oedemát, szívelégtelenséget és hypertoniát idézhet elő, ill. súlyosbíthatja ezeknek a kórképeknek a kórlefolyását. Következésképpen szükséges a veszélyeztetett betegek klinikai ellenőrzése (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Hyperkalaemia
Hyperkalaemiát diabetes vagy más, káliumszintet növelő egyidejű kezelés okozhat (lásd 4.5 pont). Ilyen esetekben a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Pemetrexed-del történő kombináció
A pemetrexedet kapó, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a meloxikám alkalmazását meg kell szakítani pemetrexed kezelés előtt 5 nappal, és nem adható meloxikám a kezelés napján és utána még legalább 2 napig (lásd 4.5 pont).

Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Az idősek és a rossz általános állapotú vagy legyengült betegek gyakran kevésbé tolerálják a mellékhatásokat, ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani őket. Más NSAID-okhoz hasonlóan a MeloxEP-et is körültekintően kell alkalmazni idős betegek kezelésére, ugyanis az életkor előrehaladtával gyakoribbá válnak a vese-, a máj- ill. a szívműködés zavarai. Időskorban gyakrabban fordulnak elő a NSAID-okkal tapasztalt mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.2 pont).

A meloxikám, a NSAID-ok többségéhez hasonlóan, elfedheti a lappangó fertőzéses megbetegedések tüneteit.

A meloxikám alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, és ezért nem javasolt az olyan nők esetében, akik gyermek vállalását tervezik. Éppen ezért azon nők esetében, akiknek fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak, illetve akik terméketlenség miatt kivizsgáláson esnek át, fontolóra kell venni a meloxikám elhagyását (lásd 4.6 pont).

A MeloxEP 15 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Hyperkalaemiával kapcsolatos kockázatok:
Bizonyos gyógyszerek, ill. terápiás csoportok elősegítik a hyperkalaemia kialakulását, ilyenek a káliumsók, a káliumot visszatartó diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták, a nem-szteroid gyulladásgátlók, a (kis molekulasúlyú, illetve nem frakcionált) heparinok, a ciklosporin, a takrolimusz, továbbá a trimetoprim.
A hyperkalaemia kezdete attól függhet, hogy vannak-e társuló, további tényezők.
A kockázat fokozott, ha a fenti gyógyszereket meloxikámmal együtt alkalmazzák.

Farmakodinámiás kölcsönhatások
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), a szalicilátokat is beleértve és acetilszalicilsav:
Többféle NSAID-dal történő kombináció, köztük az acetilszalicilsav ? 500 mg egyszeri és ? 3 g napi adása nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok (pl. glükokortikoidok)
A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazás körültekintést igényel, mivel fokozott a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, illetve a vérzés kockázata.

Antikoagulánsok vagy heparin
Fokozott vérzésveszély, a thrombocyta funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártya károsodása miatt. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatásait (lásd 4.4 pont). NSAID-ok és antikoagulánsok ill. a heparin együttes adása vagy kuratív ill. geriátriai alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A heparin alkalmazásának fennmaradó eseteiben (például: megelőző jelleggel történő alkalmazásakor) fokozott óvatosság szükséges a vérzési kockázat növekedése miatt.
Ha e kombináció adása nem mellőzhető, az INR gondos monitorozása szükséges.

Trombolítikumok és thrombocyta-aggregáció-gátlók:
A vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártya károsodása miatt nő a vérzés kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k):
Fokozott a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.

Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes (pl. dehidrált, vagy idős) csökkent veseműködésű betegeknél a ciklooxigenáz-gátlók és ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista egyidejű adása tovább ronthatja a vesefunkciót akár akut veseelégtelenség is kialakulhat, ami rendszerint reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeken. A betegeket megfelelően hidrálni kell és az együttes terápia megkezdése után a vesefunkciót ellenőrizni kell, de később is rendszeres időközönként ellenőrzésre van szükség (lásd még 4.4 pont).

Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-blokkolók):
Ami ez utóbbiakat illeti, a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása is csökkenhet (az értágító hatású prosztaglandinok gátlása miatt).

Kalcineurin-gátlók (pl. ciklosporin, takrolimusz):
A NSAID-ok a vesében a prosztaglandin szintézis befolyásolásával fokozhatják a kalcineurin-gátlók nephrotoxikus hatását, ezért kombinált kezelés esetén a veseműködés monitorozása szükséges. Ajánlott a veseműködés gondos ellenőrzése, különösen az idős betegek esetében.

Deferaszirox:
A meloxikám és deferaszirox egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát. Ezen gyógyszerek kombinálása esetén óvatosan kell eljárni.

Farmakokinetikai kölcsönhatások (a meloxikám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára):

Lítium:
Beszámoltak arról, hogy a NSAID-ok (a lítium renalis kiválasztásának a csökkentése révén) növelik a lítium szintjét a vérben, ami toxikus értéket érhet el. A lítium és a NSAID-ok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha ez a kombináció szükségesnek látszik, akkor a meloxikám-kezelés megkezdésekor, az adag módosításakor és a kezelés abbahagyásakor is gondosan ellenőrizni kell a plazma lítium vérszintjét.

Metotrexát:
A NSAID-ok csökkentik a metotrexát tubularis szekrécióját, és ezzel megnövelik a metotrexát vérszintjét. Ebből a megfontolásból a nagy (heti 15 mg feletti) adagú metotrexát kezelést kapó betegek esetében a NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Szintén tekintetbe kell venni a NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatás kockázatát azon betegek esetében, akik a metotrexát kis adagjait kapják, különösen, ha károsodott a veseműködésük. Amennyiben szükséges a kombinált kezelés, akkor ellenőrizni kell a kvantitatív vérképet és a vesefunkciót. Óvatosan kell eljárni, ha 3 napon belül adnak mind NSAID-ot, mind metotrexátot, amikor is a metotrexát vérszintje megemelkedhet, és ezért toxikus hatásai fokozódhatnak.
Bár az egyidejű meloxikám terápia nem befolyásolta releváns mértékben a (heti 15 mg) metotrexát farmakokinetikáját, tekintettel kell lenni arra, hogy a NSAID-okkal történő kezelés felerősítheti a metotrexát vérképzőszervi toxikus hatásait (lásd fent), (lásd 4.8 pont).

Pemetrexed:
Enyhe-közepesen súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) fennállásakor a meloxikám és pemetrexed egyidejű alkalmazása esetén a pemetrexed adása előtt 5 napig, aznap, majd utána 2 napig szüneteltetni kell a meloxikám alkalmazását. Hogyha szükséges a meloxikám és a pemetrexed kombinálása, akkor szorosan ellenőrizni kell a betegeket, különös tekintettel a csontvelő-szuppresszióra és a gastrointestinalis mellékhatásokra. Súlyos vesekárosodás (45 ml/perc alatti kreatinin-clearance) esetén a meloxikám és a pemetrexed együttes adása nem ajánlott.
Az ép veseműködésű (kreatinin-clearance ? 80 ml/perc) betegekben a meloxikám 15 mg-os adagjai csökkentik a pemetrexed eliminációját, ennek következtében növelik a pemetrexed mellékhatásainak az előfordulását. Ezért óvatosságra van szükség, ha 15 mg meloxikámot pemetrexeddel egyidejűleg alkalmaznak az ép veseműködésű (kreatinin-clearance ? 80 ml/perc) betegek esetében.

Farmakokinetikai kölcsönhatások (egyéb gyógyszerek hatása a meloxikám farmakokinetikájára):

Kolesztiramin:
A kolesztiramin az enterohepatikus körforgás megszakításával felgyorsítja a meloxikám eliminációját, ezáltal 50%-kal növeli a meloxikám clearance-ét és felezési idejét 13?3 órára csökkenti. Ez a kölcsönhatás klinikai szempontból jelentős.

Farmakokinetikai kölcsönhatások (a meloxikám és más gyógyszerek kombinációjának hatása a farmakokinetikára)

Orális antidiabetikumok (szulfonilureák, nateglinid)
A meloxikám csaknem teljesen a májmetabolizmuson keresztül eliminálódik, ennek a folyamatnak a közel kétharmada a (CYP) P450 enzimeken keresztül történik (a fő út a CYP 2C9, a CYP 3A4 kisebb mértékben vesz részt a folyamatban), egyharmada pedig egyéb utakon, például peroxidáz oxidáción keresztül. A farmakokinetikai interakció lehetőségére akkor kell gondolni, ha a meloxikámot olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek gátolják a CYP 2C9 és/vagy CYP 3A4 enzimeket, vagy a metabolizmusuk ezeken az enzimeken keresztül történik. A CYP 2C9-en keresztül létrejövő interakcióra például az orális antidiabetikumok (szulfonilureák, nateglinid) esetében lehet számítani, ami ezen gyógyszerek és a meloxikám plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet. Az egyidejűleg meloxikámot és szulfonilureákat vagy nateglinidet szedő betegeknél gondosan kell monitorozni a hypoglykaemia kialakulását.

A meloxikám és az egyidejűleg adott antacidok, cimetidin, digoxin között nem mutattak ki klinikai szempontból jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat.

Gyermekek és serdülők
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
A ciklooxigenáz-/prosztaglandin-szintézis bármely ismert gátló gyógyszeréhez hasonlóan a meloxikám alkalmazása károsíthatja a női termékenységet és ezért nem javasolt az olyan nők esetében, akik gyermek vállalását tervezik. Éppen ezért azon nők esetében, akiknek fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak, illetve akik terméketlenség miatt kivizsgáláson esnek át, fontolóra kell venni a meloxikám elhagyását.

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók korai terhességben történő alkalmazása után megnő a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis rizikója. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról, kb. 1,5%-ra nőtt. Azt tartják, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával együtt növekszik.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása a beágyazódás előtti és utáni veszteséggel, és az embrió, illetve a magzat elhalásával járt. Ezen kívül arról is beszámoltak, hogy megnőtt a különféle - így a cardiovascularis - fejlődési rendellenességek gyakorisága azoknak az állatoknak az esetében, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlót adtak az organogenezis időszakában.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a meloxikám alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis.

A terhesség első- és második trimeszterében a meloxikám nem adható, hacsak nem egyértelműen szükséges. Amennyiben a meloxikámot terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első ill. második trimeszterében szedik, akkor a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és ductus arteriosus szűkület antenatális monitorozása, ha a meloxikám-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion és ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézist gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
* cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertoniához vezethet),
* vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
* a vérzési idő esetleges megnyúlása, a thrombocyta-aggregáció gátlása miatt, ami már nagyon kis adagok hatására is kialakulhat,
* a méh összehúzódásainak a gátlása, ami késlekedő, illetve elhúzódó szülést eredményez.

Következésképpen a MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás
Bár a meloxikámmal nincs külön tapasztalat emberben, ismeretes, hogy a NSAID-ok átjutnak az anyatejbe. A meloxikámot kimutatták szoptató állatok anyatejében. Ezért a szoptató nők esetében kerülni kell a MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazását.