Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Jodid 100 mikrogramm tabletta Majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mely mindkét oldalán törővonallal, és az egyik oldalán EM 33 jelzéssel van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Jodid 200 mikrogramm tabletta A Jodid 200 mikrogramm tabletta majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű, az egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán EM 70 jelzéssel ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként 100 mikrogramm elemi jódot tartalmaz 130,8 mikrogramm kálium-jodid formájában. Tablettánként 200 mikrogramm elemi jódot tartalmaz 261,6 mikrogramm kálium-jodid formájában. Segédanyagok: 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kukoricakeményítő Cellulózpor Laktóz-monohidrát Javallat4.1 Terápiás javallatok * Struma kialakulásának megelőzésére jódhiány esetén, különösen terhesség és szoptatás alatt. * Kiújuló struma növekedésének megelőzésére a pajzsmirigyhormon-kezelés befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően. * Jódhiány következtében kialakult struma kezelésére újszülöttekben, gyermekekben és serdülőkben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A beteg megfelelő egyéni Jodid 100, illetve Jodid 200 mikrogramm tabletta adagjának meghatározása során figyelembe kell venni a táplálékkal felvett jód mennyisége szempontjából meglévő területi és egyéni különbségeket. Ez különösen fontos újszülöttek és 4 éves kor alatti kisgyermekek esetében. A következő ajánlások tekinthetők irányadónak: Jódhiányos struma kialakulásának megelőzése: Csecsemők és gyermekek: 50 - 100 mikrogramm jód/nap Serdülők és felnőttek: 100 - 200 mikrogramm jód/nap Terhesség és szoptatás 100 - 200 mikrogramm jód/nap Ismételten jelentkező struma kialakulásának megelőzésére a jódhiányos struma kezelésére adott pajzsmirigyhormon-pótló befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően: 100 - 200 mikrogramm jód/nap Jódhiányos struma kezelése: Újszülöttek, gyermekek: 100 - 200 mikrogramm jód/nap Serdülők: 200 mikrogramm jód/nap Alkalmazás módja: étkezések után, megfelelő mennyiségű folyadékkal, például fél pohár vízzel kell bevenni. A jódtabletták profilaktikus alkalmazását éveken keresztül, sok esetben pedig egész életen át folytatni kell. A jódhiány következtében kialakult struma kezelésére az újszülöttek esetében 2-4 hetes kezelési időtartam rendszerint elegendő. Gyermekek és serdülők esetében a kezelés szükséges időtartama általában 6-12 hónap vagy ennél hosszabb. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Klinikai tüneteket mutató (manifesztálódott) hyperthyreosis * Napi 150 mikrogrammot meghaladó jódadagok mellett kialakult látens hyperthyreosis * A pajzsmirigy autonom adenomája * Fokális vagy diffúz pajzsmirigy autonómia * A készítmény hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A jód kezelés bevezetése előtt alapvető annak tisztázása, hogy fennáll-e vagy szerepel-e a beteg kórtörténetében hyperthyreosis vagy nodularis golyva. A jódterápia megkezdése előtt végzett specifikus diagnosztikai eljárásokkal ki kell zárni a pajzsmirigy diffúz vagy körülírt autonóm működésének meglétét. Ilyenkor ugyanis napi 150 mikrogramm vagy ezt meghaladó jódadagok alkalmazása hyperthyreosis kialakulását eredményezheti. A pajzsmirigy jóddal történt telítése megakadályozhatja a diagnosztikus vagy terápiás céllal adott radiojód optimális mértékű felhalmozódását. Ilyen jellegű beavatkozások előtt nem tanácsos jód kezelést végezni. Veleszületett galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jodid nem vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez képességeket, illetve a biztonsági rögzítéssel történő munkavégzést. 4.9 Túladagolás Mérgezéshez vezető elemi jód (I2) túladagolás tünetei lehetnek a nyálkahártyák barnás elszíneződése, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés. Dehidráció és sokk is kialakulhat. Ritkán nyelőcső-stenosis figyelhető meg. Halálesetek csak nagyon nagy jódadagok (30-250 ml jódtinktúra, 0,75-6,25 g I2-nak megfelelő jódtartalommal) bevétele kapcsán fordultak elő. A krónikus túladagolás ún. jodizmus kialakulásához vezethet. Tünetei a fémes szájíz, rhinitis, conjunctivitis, gastroenteritis és bronchitis. Ezen kívül exfoliatív dermatitisig és angioneuroticus oedemáig fokozódó jododerma bullosum vagy tuberosum is kialakulhat. Nagyon ritkán jód-indukált lázat és aknét, valamint sialectasiáról számoltak be. Akut túladagolás esetén gyomormosást, az elektrolit- és vízháztartás tüneti kezelését és sokk-ellenes kezelést kell alkalmazni. Krónikus kálium-jodid túladagolás esetén a jódkezelést meg kell szüntetni. Jód-indukált hypothyreosisban a jódterápia megszüntetése és pajzsmirigyhormonok adása indokolt. A jód-indukált hyperthyreosist thyreostaticum adásával kell kezelni; igen súlyos esetekben intenzív terápiás ellátásra, plazmaferezisre vagy thyroidectomia végzésére lehet szükség. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek gátolják a jód organikus kötését, így pajzsmirigy megnagyobbodást okozhatnak. A pajzsmirigy jódfelvételét kompetitív gátlással csökkentik a jódhoz hasonló módon felvételre kerülő anyagok (így a jodid körforgását akadályozó perklorát), valamint egyes, nem transzportált vegyületek, mint a tiocianát (5 mg/dl-nél nagyobb koncentrációkban). A pajzsmirigy jódfelvételét és -forgalmát a TSH (thyreotropin, thyroidea stimuláló hormon) serkenti. A pajzsmirigyből történő hormon felszabadulást gátló, nagy dózisú jódkezelés és lítium egyidejű alkalmazása elősegítheti a golyva és a hypothyreosis kialakulását. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Napi 150 mikrogrammot meghaladó dózisok adását követően klinikai tüneteket okozó hyperthyreosis alakulhat ki akkor, ha a pajzsmirigy állományában nagy autonóm területek vannak. Az autoimmun pajzsmirigybetegségre hajlamos személyekben TPO (thyroid-peroxidáz) antitestek képződhetnek. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigy készítmények, jódkészítmények. ATC: H03CA. A megfelelő jódellátottság alapvetően fontos a pajzsmirigyhormonok endogén szintéziséhez, valamint a pajzsmirigy normális működésének és morfológiájának biztosításához. Az elégtelen jódbevitel potenciálisan betegség kialakulásához vezethet, eredményeként endémiás struma - extrém esetekben - veleszületett értelmi fogyatékosság alakulhat ki. A pajzsmirigy-follikulusok epiteliális sejtjeiben a jód elektrokémiai felvételét (jodináció) követően a jód-peroxidáz enzim és koszubsztrátja, a hidrogénperoxid (H2O2 ) segítségével bekövetkezik az oxidáció, melynek eredményeként naszcens jód keletkezik. E folyamat során a tireoglobulin glikoproteinhez kötött tirozin származékok jódot kötnek meg az aromás gyűrű 3-as - és részben az 5-ös - pozíciójában (jodizáció). A jódot kötött tirozin-származékok oxidatív kondenzáció révén kapcsolódnak tironin-komplexet hozva létre; a folyamat fő terméke a tiroxin (T4) és a trijód-tironin (T3). A pajzsmirigyhormonok exocitózis révén a pajzsmirigy folliculusok kolloidjába kerülnek és ott tironin-tiroglobulin komplexek formájában tárolódnak. Fiziológiás dózisban (max. kb. 300 mikrogarmm) a jódot a jódhiány pótlására, azaz a jódhiányos struma kialakulásának megelőzésére, újszülöttekben, gyermekekben és serdülőkben a pajzsmirigy méretének normalizálására, valamint egyes kóros biokémiai paraméterek (T3/T4 arány, TSH-szint) egyensúlyba hozására használják. Farmakológiailag aktív (napi 1 mg/nap mennyiséget meghaladó) jód adása az alábbiakat válthatja ki: a) Wolff-Chaikoff effektus: A feleslegben bevitt jód a pajzsmirigyen belül a jód megkötésének gátlásához vezet. Hosszú ideig tartó jód-túladagolás a jódfelvétel csökkenését eredményezi. Patológiás körülmények között a Wolff-Chaikoff hatás fennmaradása hypothyreosishoz és struma kialakulásához vezethet. b) A pajzsmirigyen belüli jód-körforgás és a kolloidban zajló proteolízis csökkenése következtében kevesebb pajzsmirigy-hormon szabadul fel. Ez a hatás különösen kifejezett hyperthyreosisban, amelyhez - különösen autoimmun pajzsmirigy-betegségek esetén - a pajzsmirigy csökkent perfúziója, méretének csökkenése, valamint a szerv állományának keményedése társul. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Szájon át történő bevételt követően a szervetlen jód csaknem teljes egészében a vékonybélből szívódik fel. A jód átlagos megoszlási térfogata egészséges személyekben körülbelül 23 liter (a testtömeg 38 százaléka). A szervetlen jód szérumszintje 0,1 és 0,5 mikrogramm/dl között változik. A jód a pajzsmirigyben és egyéb szövetekben, mint a nyálmirigyekben, az emlőkben és a gyomorban akkumulálódik. A nyál, a gyomornedv és az anyatej jód-koncentrációja mintegy harmincszorosa a plazmában mértnek. A vizelettel történő jódkiválasztás (mikrog/g kreatininben kifejezve), a jódellátottságot jelzi, mivel átlagos esetben összefüggést mutat a napi jódbevitellel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás/Ismételt adagokhoz kapcsolódó toxicitás Nem állnak rendelkezésre olyan, az akut és a krónikus toxicitási vizsgálatokból származó adatok, amelyek emberben bármely eddig nem ismert nem kívánatos hatás fellépésére utalnának. Reprodukciós toxicitás Állatkísérletek semmiféle teratogén hatást nem mutattak. A jód átjut a placentán, és - magas dózisban - a magzatban hypothyreosist és strumát okozhat. A jód kiválasztódik az anyatejjel, és abban koncentrálódik. Terápiás dózisok a magzatot vagy az újszülöttet nem károsítják. Mutagenitás, karcinogenitás Nem állnak rendelkezésre élethosszig terjedő vizsgálati adatok a készítmény karcinogenitására vonatkozólag. In vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredményűek voltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Színtelen, átlátszó PVC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: 100 tabletta, 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek speciális előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Kft. 1117 Budapest Október huszonharmadika utca 6-10. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Jodid 100 mikrogramm tabletta OGYI-T-4379/02 Jodid 200 mikrogramm tabletta OGYI-T-4379/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2010. 05. 06. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. szeptember 19. 6 OGYÉI/3045/2022 OGYÉI/3046/2022 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A jód átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 4.1 pontban. Figyelembe kell venni az egyidejűleg szedett étrend kiegészítők jódtartalmát is. Az anyatejjel táplált csecsemők kiegészítő kezelése nem szükséges. Nagyon nagy (mg-os tartományba eső) jódadagok alkalmazása a magzat és az újszülött pajzsmirigyének magas jódérzékenysége miatt terhesség és szoptatás alatt kerülendő. Ez alól kivételt képez a nukleáris baleseteket követő, nagy dózisú jóddal végzett profilaxis. | 
