Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Fehér vagy halványsárga színű, tutti-frutti aroma illatú és ízű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,30 g kálium-klorid, 0,35 g nátrium-klorid, 0,59 g trinátrium-citrát, 4,00 g vízmentes glükóz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Szacharin-nátrium Golden aroma szirup Tutti-frutti aroma Javallat4.1 Terápiás javallatok Per os elektrolit- és folyadékpótlásra, akut hasmenéses megbetegedésekben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A folyadékszükséglet alapjában véve igazodik az aktuális patológiás folyadékveszteséghez és a napi fiziológiás folyadékszükséglethez, ami életkoronként eltérő. Két fázis különböztethető meg: 1. Rehidrációs fázis (a már manifeszt víz- és elektrolitveszteség pótlása), ami nem tarthat tovább 6 óránál. Rehidráló mennyiség: 40-50 ml/ttkg, az első 4-6 órában. Ez a mennyiség középsúlyos dehidrációra (5-8 %-os akut testtömegcsökkenésre), ill. középsúlyos betegségképre vonatkozik. Enyhébb vagy súlyosabb állapotokban ez az oldatmennyiség max. 25%-kal csökkenthető, ill. növelhető. 2. Szubsztitúciós fázis (a patológiás víz- és elektrolitvesztés megszűnéséig folyamatosan jelentkező veszteség pótlása). A még nem dehidrált betegeknél elegendő a szubsztitúciós fázis magában. A rehidrálás után az ivóoldat általában ad libitum, az alábbi 24 órára vonatkoztatott maximális szubsztitúciós mennyiség eléréséig adható: 1. életévben maximum 75 ml/ttkg/24 óra, 2-5. életévben maximum 60 ml/ttkg/24 óra, 5 éves kor felett és felnőtteknek maximum 40 ml/ttkg/24 óra. A hasmenés enyhülésével a Normolyt ivóoldat mennyisége csökkenthető. A kezelés időtartama: általában 24 óra, a 30 órát ne lépje túl. Tanácsos ezt követően átmeneti diétát tartani (sárgarépa leves, rizsnyák csecsemőknél; reszelt alma, húsleves, krumplipüré, később sovány hús idősebb gyermekeknél és felnőtteknél). Az alábbi, 24 óra alatti maximális ivóoldat mennyiségeket nem szabad túllépni: Csecsemőknek (1 éves korig) max. 75 ml/ttkg/24 óra 2-5 éves gyermekeknek max. 60 ml/ttkg/24 óra 5 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek max. 40 ml/ttkg/24 óra test- tömeg max. ivóoldat naponta tasak */ nap test- tömeg max. ivóoldat naponta tasak */ nap test- tömeg max. ivóoldat naponta tasak */ nap 3 kg 225 ml 1 10 kg 600 ml 3 20 kg 800 ml 4 4 kg 300 ml 1,5 12 kg 720 ml 3,5 25 kg 1000 ml 5 5 kg 375 ml 2 14 kg 840 ml 4 30 kg 1200 ml 6 6 kg 450 ml 2 16 kg 960 ml 5 40 kg 1600 ml 8 7 kg 525 ml 3 18 kg 1080 ml 5 50 kg 2000 ml 10 8 kg 600 ml 3 20 kg 1200 ml 6 60 kg 2400 ml 12 9 kg 675 ml 3,5 22 kg 1320 ml 6,5 70 kg 2800 ml 14 10 kg 750 ml 3,5 80 kg 3200 ml 16 90 kg 3600 ml 18 * Tasakonként 200 ml folyadékban feloldva Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Egy tasak tartalmát 200 ml vízben (előzetesen felforralt és lehűtött) vagy cukor nélküli, szobahőmérsékletre hűtött teában való tökéletes feloldás után kell alkalmazni. A keverési arány pontosan betartandó. A port nem szabad hígítás nélkül bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Csillapíthatatlan hányás Tudatzavar Shock Metabolikus alkalózis Anuria Monoszacharid malabszorpció Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosság ajánlott szívbetegségben szenvedő, beszűkült veseműködésű és hypertensiós betegek esetében. A hányás nem képez ellenjavallatot. Hányás esetén a Normolytot rövid intervallumokban, kanalanként, ill. kortyonként kell adni. Csak a kis adagokban való pótlás ellenére fennálló hányás esetén indokolt az intravénás rehidrálás. Gyermekek Csecsemők a Normolyt-kezelés során is szoptathatók. Egyébként célszerű legalább a hasmenés enyhüléséig a táplálék és a szénhidráttal édesített folyadékok megvonása (lásd 4.5 pont). Cukrozatlan gyümölcslevek vagy teák formájában azonban - különösen magas láz, vagy meleg időjárás esetén - a Normolyt alkalmazása mellett további folyadék bevitel megengedett. Csecsemőknél és kisgyermekeknél a hasmenéses megbetegedések már néhány órán belül tudatzavarhoz és shockhoz vezethetnek (csecsemő-toxicosis). Csecsemők és kisgyermekek otthoni kezelése ezért mindig orvosi felügyeletet igényel. Kolera, ill. súlyos hyponatraemiával járó hasmenéses megbetegedések kezelésére (3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kivételével) magasabb nátrium-koncentrációjú (90 mmol/l) elektrolit-glükóz oldat alkalmazandó. Szívglikozidok egyidejű adagolásakor a káliumszint változása folytán esetleg fellépő kölcsönhatás miatt a szívműködést gondosan ellenőrizni kell. Teendők túladagolás esetén: azonnali víz-itatás, az elektrolitegyensúly intravénás helyreállítása. Magas glükóztartalmánál fogva cukorbetegek kezelésére a készítmény nem alkalmas. Amennyiben mégis szükséges per os elektrolit-glükóz oldat adagolása, csak megfelelő orvosi kontroll mellett adható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Normolyt nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de az akut hasmenéses megbetegedés következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet, mely állapot viszont befolyásolhatja ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén azonnali víz-itatás, az elektrolitegyensúly intravénás helyreállítása szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Normolyt-kezelés során a táplálék, ill. szénhidráttal édesített folyadékok bevitele a bélben történő ozmotikus vízretenció révén kedvez a hypernatraemia kialakulásának. A szívglikozidok toxikus hatását a szív ingerképzésére és ingervezetésére a hypokalaemia erősíti, a hyperkalaemia gyengíti. A szubsztitúciós kálium-kezelés felfüggesztése után ezért a változatlan dózisban adott digitálisz intoxikációt válthat ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előírásszerű alkalmazás esetén mellékhatások általában nem jelentkeznek. Túladagolás vagy hosszabb ideig történő alkalmazás az elektrolitháztartás felborulásához vezethet, ami megfelelő kezelést igényel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: orális folyadékpótló sókészítmények ATC kód: A07CA A hasmenéses megbetegedések következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet. Különösen veszélyeztetettek a csecsemők és kisgyermekek, akiknél a hányás, hasmenés már néhány órán belül életveszélyes állapotot idézhet elő. Akut hasmenéses megbetegedések esetében ezért elsődleges fontosságú a dehidráció kezelése. Hatásmechanizmus A készítmény nátrium/glükóz tartalmának összehangolása az együttes intestinalis nátrium/glükóz reszorpció figyelembevételével történt, és így a vízreszorpció is fokozódik. A káliumbevitel az intracellularis káliumveszteség pótlását szolgálja. A citrát meggátolja a hasmenéseknél fellépő metabolikus acidózis kialakulását és javítja az ízhatást. Akut hasmenéses megbetegedéseknél a dehidráció általában izotóniás, de a kezelés kezdetén esetleg fennálló hyper-, vagy hyponatraemiát, ill. hypokalaemiát is képes a Normolyt megszüntetni. A Normolyt összetétele igazodik a WHO ajánlásaihoz, figyelembe véve, hogy a rotavírusok és különböző bakteriális kórokozók által kiváltott hasmenések kisebb nátriumveszteséget okoztak, mint a kolerafertőzések. E tény fokozott terápiás biztonságot jelent, mivel a készítmény alkalmazásával elkerülhető a ritkán, de esetenként fellépő hypertoniás dehidráció. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem állnak rendelkezésre adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem állnak rendelkezésre adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5,4 g por belülről LDPE/Al/papír tasakban. 10 db tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II/1. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13, 6391Fieberbrunn Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4223/01 (10x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 8. 5 OGYI/13281/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Normolyt terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. | 
