Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

NICORETTE FRESHM 4MG RAGOGUMI 30X

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Mcneil Ab
Hatástani csoport:
N07BA Nicotin és egyéb tartalmú dohányzásellenes szerek
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-10240/14
Hatóanyagok:
NicotinumDDD
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
VN Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények.
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Recept nélkül0,000,00
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
25 °c alatt
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása megfontolandó
14 éves kor alatt nem adható
Alkalmazási elôirat

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres rágógumi.

Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi.

Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Négyzet alakú, krémszínű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi.

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Négyzet alakú, krémszínű bevonatos rágógumi.

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi.

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Négyzet alakú, krémszínű, jellegzetes mentol illatú, bevonatos rágógumi.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK




Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
2 mg nikotint tartalmaz (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
4 mg nikotint tartalmaz (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
2 mg nikotint tartalmaz (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
4 mg nikotint tartalmaz (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
2 mg nikotint tartalmaz (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
4 mg nikotint tartalmaz (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

Ismert hatású segédanyagok:

Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
608 mg xilitet tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt tartalmaz.

Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
596 mg xilitet tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt tartalmaz.

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
591,5 mg xilitet tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt tartalmaz.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
579,5 mg xilitet tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt tartalmaz.

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
591,5 mg xilitet tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt tartalmaz.

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
579,5 mg xilitet tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz),könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit.
Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, karnaubaviasz.

Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz), kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit.
Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnaubaviasz.

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit.
Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441. Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnaubaviasz. Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz), kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit.
Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441.
Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnaubaviasz. Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz.

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyű magnézium-oxid.
Könnyű bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80.
Kemény bevonat: xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), mentol, karnaubaviasz.

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyű magnézium-oxid, kinolin sárga Al lakk (E 104).
Könnyű bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80.
Kemény bevonat: xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), mentol, karnaubaviasz, kinolin sárga Al lakk (E 104).




Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek és serdülők:
Alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
14-18 év közötti serdülők kizárólag orvosi javallatra alkalmazhatják.
Elégtelen mennyiségű kontrollált klinikai vizsgálatokból származó adat áll rendelkezésre. Nem áll rendelkezésre elegendő, kontrollált klinikai vizsgálatokból származó adat a 18 év alatti korcsoport Nicorette gyógyszeres rágógumival való kezeléséről.

Felnőttek és idősek:
A gyógyszeres rágógumi kezdő hatáserősségét egyénileg, a beteg nikotinfüggősége alapján kell kiválasztani. A kezelés kezdetén óránként 1 gyógyszeres rágógumi alkalmazható. Általában a megfelelő hatáserősségű gyógyszeres rágógumiból alkalmazott napi 8-12 darab elegendő.

Kisfokú nikotinfüggőség esetén [Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) <6 vagy a szükséges cigaretta mennyiség ? 20 cigaretta/nap] a kezelést a 2 mg-os erősséggel javasolt kezdeni.

Nagyfokú nikotinfüggőség esetén [Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) ?6 vagy a szükséges cigaretta mennyiség > 20 cigaretta/nap] a 4 mg-os erősséggel javasolt kezdeni. Ha a 2 mg-os erősséggel történt korábbi leszokási kísérlet sikertelen volt, a kezelést a 4 mg-os erősséggel kell kezdeni.

A 2 mg-os hatóanyag-tartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.
A 4 mg-os gyógyszeres rágógumiból maximum napi 15 darab alkalmazható.

1. A dohányzás azonnali abbahagyása:
A terápia időtartama individuális, általában 3 hónap. Kezdetben naponta 8-12 db gyógyszeres rágógumi alkalmazására van szükség, ezután a nikotin adag lépcsőzetesen csökkenthető. A rágógumival történő kezelés az adagok lassú, fokozatos csökkentésével fejezhető be, napi 1-2 gyógyszeres rágógumi adagnál. A leszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagyni.

2. A dohányzás csökkentése a végleges leszokás érdekében:
A gyógyszeres rágógumi igény szerint alkalmazható dohányzásmentes időközökben, amikor a dohányos kényszert érez a rágyújtásra. Ezáltal megnyúlnak a dohányzásmentes időszakok, és így a legalacsonyabb szintre csökken a naponta elszívott cigaretta mennyiség. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, szaktanácsadás szükséges.

Amint az egyén úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a nem sikerül leszokni a kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, akkor szaktanácsadás szükséges.

3. A dohányzás átmeneti felfüggesztése:
A gyógyszeres rágógumi alkalmazható dohányzásmentes időközökben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de a dohányos kényszert érez a rágyújtásra.

Alkalmazás

A nikotin-helyettesítő terápia akkor alkalmazandó, amikor a dohányos egyébként rágyújtana, vagy ha hirtelen sóvárgást érez a rágyújtásra. 1-1 adag akkor ismételendő, ha a leszokni kívánó újabb cigarettára kíván rágyújtani.

Egyes esetekben, többszöri sikertelen leszokási kísérlet után, a visszaszokás elkerülése érdekében hosszabb kezelés is szükséges lehet. 1 évnél hosszabb kezelés általában nem javasolt.

A nikotin alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, ha a túlzott nikotinbevitel bármilyen tünete jelentkezik. Amennyiben túladagolás jelei tapasztalhatók, az adagolás gyakoriságának csökkentésével, vagy kisebb hatóanyagtartalmú rágógumi alkalmazásával kell csökkenteni a nitkotinbevitelt.

Az alkalmazás módja

Javaslat a rágótechnikára: A gyors rágás ingerelheti a torkot, csuklást és émelygést okozhat. Minden egyes Nicorette gyógyszeres rágógumit lassan, körülbelül 30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünet tartva. A Nicorette gyógyszeres rágógumit addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető (kb. 8-10 rágás). Ezután 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. Az íz és az égő érzés elmúltával kell folytatni a rágást, a fentieket ismételve.

A leszokni kívánó ne dohányozzon, ne egyen vagy igyon, ha a Nicorette gyógyszeres rágógumi a szájában van.

Azon italok, melyek a szájüreg pH értékét csökkentik, pl. kávé, gyümölcslé és ásványvíz, csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből. A nikotin maximális felszívódása érdekében a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben üdítő fogyasztása kerülendő.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segíthet a dohányzás abbahagyásával rendszerint jelentkező súlygyarapodás csökkentésében. Klinikai kutatások szerint ez a hatás dózisfüggő; általában napi 8-12 db, megfelelő hatáserősségű gyógyszeres rágógumi segíthet a dohányzás elhagyását követő súlygyarapodás kontrolljában.




Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nikotin-tartalmú gyógyszeres rágógumi rágása a műfogsort viselők számára nehézséget okozhat. A fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és ritka esetben azt károsíthatja.

A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó kockázatot.
A következő esetekben az előny-kockázat arány egészségügyi szakember általi gondos mérlegelése, illetve az alkalmazás során óvatosság szükséges. A nikotin-helyettesítő terápia kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni:

* Szív- és érrendszeri megbetegedések: A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, illetve a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a dohányzásról való leszokásra azoknak a dohányosoknak, akik az elmúlt 4 hétben súlyos szív- és érrendszeri történést tapasztaltak vagy szív- és érrendszeri panasz miatt kórházi kezelésre szorultak, pl.:
o szívrohamon/myocardialis infarctuson estek át,
o instabil vagy a rosszabbodás jeleit mutató (mint pl. Prinzmetal jellegű) anginájuk,
o súlyos szívritmuszavaruk,
o kezeletlen magasvérnyomás-betegségük van,
o cerebrovascularis történés, pl. stroke lépett fel náluk, illetve
o coronaria bypass graft-ot, illetve
o angioplasztikai műtétet hajtottak rajtuk végre.

Amennyiben a gyógyszerhasználat nélküli módszer nem jár sikerrel, mérlegelni lehet a Nicorette gyógyszeres rágógumi használatát is, de mivel a fenti betegségekben szenvedőknél a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak az adatok, ezért a gyógyszer alkalmazása csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.

* Vese-, illetve májkárosodás: súlyos/mérsékelt májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban az alkalmazás során óvatosság szükséges, mivel a nikotin és metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a lehetséges mellékhatások előfordulásának növekedését eredményezheti.

* Gastrointestinalis megbetegedések: A lenyelt nikotin az aktív oesophagitisben, száj- vagy garatgyulladásban, gastritisben vagy aktív nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek tüneteit ronthatja, ezért a nikotin-helyettesítő készítmények ezekben az esetekben óvatosan alkalamzandók.

* Phaeocromocitoma és kezeletlen hyperthyreosis: A nikotin - akár nikotint helyettesítő termékekből, akár dohányzásból származik - a mellékvesevelőből katekolaminok felszabadulását idézi elő. A Nicorette gyógyszeres rágógumit ezért óvatosan kell használni hyperthyreosisban szenvedő vagy phaeochromocytomás betegeknél.

* Diabetes mellitus: A diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a dohányzásról a nikotin-helyettesítő terápiára való áttéréskor gyakoribb vércukorszint-ellenőrzés ajánlott, mert a nikotin-indukált katekolamin-felszabadulás csökkenése hatással lehet a szénhidrát-anyagcserére, melynek következtében az inzulinszükséglet változhat.

* Óvatosság szükséges hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, perifériás artériás elzáródás, szívelégtelenség esetén is.

* Görcsohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be (lásd. 4.8 pont).

A gyermekeket fenyegető veszélyek: A nikotin mérgező anyag. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy gyermekek elől elzárva tartsák a rágógumikat. A felnőtt, illetve serdülő dohányosok által jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek halálosak lehetnek. Nikotin-tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek visszaélhetnek vele, hozzányúlhatnak vagy megehetik, lásd 4.9 pont, Túladagolás.

Átszokás: a nikotin-helyettesítő készítményekre való átszokás előfordul, de ez nem általános, a dohányzásnál kevésbé káros, és könnyebb is leszokni róla, mint a dohányzásról.

A Nicorette gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos!

Segédanyagok
A Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
* Xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,608 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,596 g xilitet tartalmaz.
* A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
* Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
* A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

A Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
* Xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz.
* A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
* Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
* 0,014 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
* A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
* Xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz.
* A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
* Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
* A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette gyógyszeres rágógumi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 pont, Túladagolás.

Átszokás: a nikotin-helyettesítő készítményekre való átszokás előfordul, de ez nem általános, a dohányzásnál kevésbé káros, és könnyebb is leszokni róla, mint a dohányzásról.

A Nicorette gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos!

Segédanyagok
A Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
* Xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,608 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,596 g xilitet tartalmaz.
* A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
* Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
* A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

A Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
* Xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz.
* A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
* Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
* 0,014 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
* A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
* Xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz.
* A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
* Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
* A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének (de a nikotin nem) indukálják egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás abbahagyása után ezen gyógyszerek eliminációja csökkenhet, ennek következtében plazmaszintjük emelkedhet. A lehetséges emelkedés a szűk terápiás sávú készítmények, pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikai jelentőségel bírhat.

A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert.

Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja.

A nikotin fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását (pl. vérnyomás-emelkedés, pulzusszám-fokozódás), valamint növelheti az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így, annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést.
Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén.

Terhesség
A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigéncserét és a magzat keringését is. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. Az anya és a magzat egészsége érdekében a terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin-szubsztitúciós kezelés nélkül. A mihamarabbi leszokásra kell törekedni. A terhesség ideje alatt is folytatott dohányzás a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést.

Sikertelenleszokási kísérlet esetén, és amennyiben a terhes nő súlyosan függő a dohányzástól, javasolható a gyógyszerkészítmény használata a dohányzás felfüggesztéséhez.

A dohányzásról történő leszokást (szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül) a beteg ne egyedül próbálja meg elérni, hanem orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében történjen.
A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette gyógyszeres rágógumit alkalmazni.
A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra a terminushoz közeledve.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazásának magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azokban a terhes nőkben, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin-helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin-koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szén-monoxid kiegészítő expozíciójának hiánya következtében.

Szoptatás
A nikotin még terápiás dózisok esetén is szabadon átjut az anyatejbe olyan mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre, ezért a nikotin alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben a dohányzás elhagyása sikertelen, a szoptató dohányosok a Nicorette gyógyszeres rágógumival való kezelést csak orvosi tanács alapján kezdhetik el.
A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette gyógyszeres rágógumi csak közvetlenül a szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti két órában használni.

Termékenység
Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az in-vitro fertilizáció sikerességi arányát, és jelentősen növeli az infertilitás kockázatát.
Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS-károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőkésessége.
Nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette gyógyszeres rágógumi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A tartós, rendszeres dohányzás/nikotin-tartalmú készítmények alkalmazásának hirtelen abbahagyása jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, amit az alábbi tünetekből legalább 4 jellemez: dysphoria vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy agresszió, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság vagy türelmetlenség. A fizikai tünetek közé tartozik a csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás, szédülés, ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés, afták kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A nikotin utáni sóvárgás is klinikailag releváns tünet, ami dohányzási kényszert válthat ki.

Nemkívánatos események
A klinikai vizsgálatok során, az egyéb módon - beleértve a dohányzást is - alkalmazott nikotin esetén jelentkezőhöz hasonló mellékhatások fordultak elő. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek, és nagyrészt dózisfüggőek. A gyógyszeres rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén fokozott nyálelválasztást, illetve a szájüreg vagy a torok irritációját okozhatja, de ehhez legtöbben az alkalmazás során hozzászoknak. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Néhány olyan tünet, mint a szédülés, a fejfájás és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása miatt fellépő megvonási tünetekkel lehet kapcsolatos. Az aphtosus ulcusok gyakorisága a dohányzás abbahagyása után nőhet. Az oki összefüggés azonban nem világos.

Allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás tüneteket) ritkán fordul elő a nikotint tartalmazó készítmények alkalmazása során.

Akik emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak, a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kezdetben kisfokú emésztési zavart vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán.

A fogpótláshoz hozzáragadhat, ritka esetben azt károsíthatja.

A nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerformákkal végzett randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok meta-analízise alapján, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos eseményeket az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események gyakorisági kategóriája a klinikai vizsgálatok alapján került meghatározásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer
Nemkívánatos esemény
Előfordulás gyakorisága1
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Palpitatio2,3
Nem gyakori
Tachycardia2,3
Nem gyakori
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Homályos látás3
Nem ismert
Fokozott könnyezés3
Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Émelygés2
Nagyon gyakori
Hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés3,4, dyspepsia, flatulentia, túlzott nyáltermelés, stomatitis, hányás2,
Gyakori
Böfögés3, glossitis3, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása3, oralis paraesthesia3,4
Nem gyakori
Dysphagia3, oralis hypaesthesia3,4, öklendezés3
Ritka
Torokszárazság3, gyomor-bélrendszeri diszkomfort2,3, ajakfájdalom3
Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Égő érzés5, Fáradtság2
Gyakori
Asthenia2,3, mellkasi diszkomfort és fájdalom3, rossz közérzet2,3
Nem gyakori
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenység2
Gyakori
Anafilaxiás reakció2,3
Nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Állkapocs fájdalma3
Nem gyakori
Állkapocs izmainak feszülése5,3
Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás2,6
Nagyon gyakori
Paraesthesia2, dysgeusia
Gyakori
Görcsroham*
Nem ismert
Pszichiátriai kórképek
Szokatlan álmok2,3
Nem gyakori
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Köhögés, csuklás, torok irritációja
Nagyon gyakori
Bronchusgörcs3, hangképzés megváltozása3, dyspnoea2,3, orrdugulás3, oropharyngealis fáldalom3, tüsszögés3, torok szorító érzése3
Nem gyakori
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Pruritus2,3, hyperhidrosis2,3, kiütés2,3, urticaria2,3
Nem gyakori
Angioedema2,3, erythema2,3
Nem ismert
Érbetegségek és tünetek
Kipirulás2,3, hypertensio2,3
Nem gyakori
1a gyakoriság a klinikai vizsgálatok meta-analízise alapján került meghatározásra. Ha az eseményt a forgalomba hozatalt követen jelentették, de a klinikai vizsgálatok során nem, a gyakorisága "nem ismert".
2szisztémás hatások
3a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
4a placebóval azonos vagy kisebb gyakorisággal jelentették
5az alkalmazás helyén
6A nemkívánatos esemény gyakorisága a kezelt csoportnál alacsonyabb volt, mint a placebo-kontrollcsoportnál, viszont ha a nemkívánatos eseményt szisztémásként azonosították (ez a nikotin különböző gyógyszerformáinál eltérő lehet), a gyakoriság a kezelt csoportnál nagyobb volt, mint a placebokontroll-csoportnál.
*Görcsrohamok eseteit észlelték olyan alanyoknál, akik antikonvulzív terápiában részesültek vagy akiknél az anamnézisben epilepszia szerepel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A nikotin túlzott fogyasztása akár a nikotint helyettesítő termékekből és/vagy a dohányzásból eredően túladagolási tüneteket okozhat. A rágógumi lenyelése miatt kialakuló mérgezés kockázata nagyon kicsi, mert rágás nélkül a felszívódás lassú és nem tökéletes.

Túladagolás tünetei alakulhatnak ki olyan dohányosoknál, akiknél a korábban a cigarettával szervezetbe juttatott nikotin mennyisége alacsony volt, vagy ha a gyógyszeres rágógumi alkalmazásával egyidőben más forrásból származó nikotinbevitel is történik.

A nikotin akut és krónikus toxicitása emberben nagymértékben függ az alkalmazás módjától és helyétől. A nikotinhoz való hozzászokás (pl. dohányosokban) a nem-dohányzókhoz viszonyítva nagyban hozzájárul a tolerancia növekedéséhez. A nikotin akut letális orális adagja felnőtt nemdohányzóknál kb. 0,8 -1 mg testtömeg-kilogrammonként, ami gyermekeknél 40-60 mg-nak felel meg. Kisgyermekekre még a kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet és akár halálos kimenetelű akut mérgezést is okozhat. Amennyiben gyermeknél mérgezés feltételezhető, azt vészhelyzetként kell kezelni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A gyomorba jutott nikotin mérgező hatását valószínűleg nagymértékben csökkenti a nagymennyiségű nikotin által kiváltott, általában igen korán bekövetkező hányinger és hányás.

A túladagolás tünetei az akut nikotinmérgezéssel azonosak, és köztük szerepel a fokozott nyálelválasztás, égő érzés a torokban, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, látás- és hallászavar és kifejezett gyengeségérzés. Nagy dózisok esetén ezeket a tüneteket hypotensio, tachycardia, szívritmuszavar, gyenge és szabálytalan pulzus, légzési nehézség, fizikai és szellemi kimerültség, a keringés összeomlása, kóma és terminális konvulzió kísérhetik.

A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin-adagok gyermekek esetében súlyos tüneteket okozhatnak, melyek fatálisak is lehetnek.

A túladagolás kezelése: A túladagolást követően a tünetek gyorsan kialakulhatnak, különösen a gyermekekben. A hányás rendszerint spontán jelentkezik. A nikotin mindenféle bevitelét azonnal fel kell függeszteni és a beteg tüneti kezelése szükséges. Javasolt az életfunkciók monitorozása. Szükség esetén oxigén mesterséges belélegeztetését kell elkezdeni. A lehető leghamarabb aktív szén adása és gyomormosás alkalmazása ajánlott a bevételt követő egy órán belül. Aktív szén adása a nikotin gastrointestinalis felszívódását csökkenti.





Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének (de a nikotin nem) indukálják egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás abbahagyása után ezen gyógyszerek eliminációja csökkenhet, ennek következtében plazmaszintjük emelkedhet. A lehetséges emelkedés a szűk terápiás sávú készítmények, pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikai jelentőségel bírhat.

A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert.

Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja.

A nikotin fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását (pl. vérnyomás-emelkedés, pulzusszám-fokozódás), valamint növelheti az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: az idegrendszer egyéb gyógyszerei; addiktív kórképekben használt gyógyszerek; Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek; ATC kód: N07B A01

A nikotin agonistaként hat a perifériás és a centrális idegrendszer nikotin-receptorain. A nikotin hatása kifejezett a központi idegrendszerben és a kardiovaszkuláris rendszerben.

A tartós, rendszeres dohányzás/nikotin-tartalmú készítmények alkalmazásának hirtelen abbahagyása a 4.8. ponban részletezett jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, beleértve a dohányzás utáni sóvárgást is. Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a nikotinpótló készítmények segítik a dohányzás felfüggesztését és az arról való leszokást, a megvonási tünetek csökkentésével.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segíthet a dohányzás abbahagyásával rendszerint jelentkező súlygyarapodás csökkentésében. Klinikai kutatások szerint ez a hatás dózisfüggő; általában napi 8-12 db, megfelelő hatáserősségű gyógyszeres rágógumi segíthet a dohányzás elhagyását követő súlygyarapodás kontrolljában.

A különböző gyógyszerformájú Nicorette készítmények között nem végeztek a hatásra vonatkozó összehasonlító vizsgálatokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A kioldódott nikotin nagy része a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik. A felszívódott nikotin mennyisége függ a szájüregben kioldódott, illetve a lenyelt nikotin first-pass miatt lebomló mennyiségétől. A first-pass metabolizmus miatt a lenyelt nikotin szisztémás biohasznosíthatósága kisebb. Rágógumizáskor a dohányzásra jellemző hirtelen nagy nikotinkoncentráció ritkán jelentkezik.

A 2 mg-os rágógumiból kb. 1,4 mg nikotin, a 4 mg-os rágógumiból 3,4 mg nikotin szabadul fel. A maximális plazmakoncentráció kb. 30 perc rágás után jelentkezett, ami hasonló egy közepes erősségű cigaretta elszívása után 20-30 perccel jelentkező koncentrációhoz.

Eloszlás
A megoszlási térfogat nikotin intravénás adása után kb. 2-3 l/ttkg.
A nikotin plazmaprotein kötődése kevesebb, mint 5%, ezért más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása vagy a plazmaprotein szintet befolyásoló egyéb betegség miatti megváltozott plazmakötődés esetén a nikotin farmakokinetikájában nem várható változás.

Biotranszformáció
A nikotin főleg a májban, de egy kis rész a tüdőben és a vesékben is metabolizálódik. A biotranszformáció fő enzime a CYP2 A6. Több mint 20 féle metabolitot azonosítottak, melyek a nikotinnál valószínűleg kevésbé aktívak. A fő metabolit a kotinin, aminek felezési ideje 15-20 óra és a nikotinnál 10-szer nagyobb plazmakoncentrációkat érhet el.

Elimináció
A nikotin plazma clearance-e átlagosan 70 l/óra. Eliminációs féléletideje kb. 2 óra. A vizeletben a fő metabolitok a kotinin és a transz-3-hidroxi-kotinin. A felszívódott nikotin 15%-a ürül kotinin formájában, 45%-a pedig transz-3-hidroxi-kotinin formájában. A nikotin kb. 10-a ürül változatlan formában a vizelettel. Fokozott diurézissel vagy a vizelet pH 5 alá csökkentésével ez 30%-ig fokozható.

Vesekárosodás
Erősen károsodott vesefunkció a nikotin teljes clearance-ének csökkenésével társul. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a clearance 50%-os csökkenését figyelték meg.
Hemodialízisen áteső dohányzó betegekben fokozott nikotinszint észlelhető.

Májkárosodás
Májcirózisban szenvedő dohányosoknál, de a májfunkció enyhefokú csökkenése esetén (Child-Pugh érték 5) a nikotin farmakokinetikája változatlan. Mérsékelt májfunkció-károsodás (Child-Pugh 7) esetén a teljes clearance 40-50%-os csökkenését figyelték meg. A 7-nél magasabb Child Pugh pontszámmal rendelkező betegek esetén nincs adat a nikotin farmakokinetikájával kapcsolatban.

Idősek
Egészséges idős betegekben a nikotin teljes clearance-ének enyhe csökkenése figyelhető meg, de ez adagolás-módosítást nem igényel.

A nikotin férfiban és nőben megfigyelt kinetikája nem tér el.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mint a dohány komponense, a nikotin toxicitása kellően dokumentált. A nikotin genotoxicitására vonatkozóan nincsenek adatok. A dohányfüst jól ismert karcinogenitása a dohány pirolíziséből ered, mely irreleváns a nikotin tartalmú rágógumi szempontjából.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 3 év.
Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 3 év.
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 3 év.
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 3 év.
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 3 év.
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

McNeil AB
251 09 Helsingborg
Svédország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-10240/01-04 (Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15×, 30×, 45×, 105×)
OGYI-T-10240/13-16 (Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15×, 30×, 45×, 105×)
OGYI-T-10240/05-08 (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15×, 30×, 105×, 210×)
OGYI-T-10240/09-12 (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15×, 30×, 105×, 210×)
OGYI-T-10240/17-20 (Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15×, 30×, 45×, 105×,)
OGYI-T-10240/21-24 (Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15×, 30×, 45×, 105×,)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4.

Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 30.

Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 3.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 31.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. augusztus 21.



13






OGYÉI/64059/2022
OGYÉI/64063/2022
OGYÉI/64067/2022
OGYÉI/64069/2022
OGYÉI/64070/2022
OGYÉI/64073/2022




Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így, annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést.
Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén.

Terhesség
A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigéncserét és a magzat keringését is. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. Az anya és a magzat egészsége érdekében a terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin-szubsztitúciós kezelés nélkül. A mihamarabbi leszokásra kell törekedni. A terhesség ideje alatt is folytatott dohányzás a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést.

Sikertelenleszokási kísérlet esetén, és amennyiben a terhes nő súlyosan függő a dohányzástól, javasolható a gyógyszerkészítmény használata a dohányzás felfüggesztéséhez.

A dohányzásról történő leszokást (szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül) a beteg ne egyedül próbálja meg elérni, hanem orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében történjen.
A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette gyógyszeres rágógumit alkalmazni.
A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra a terminushoz közeledve.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazásának magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azokban a terhes nőkben, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin-helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin-koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szén-monoxid kiegészítő expozíciójának hiánya következtében.

Szoptatás
A nikotin még terápiás dózisok esetén is szabadon átjut az anyatejbe olyan mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre, ezért a nikotin alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben a dohányzás elhagyása sikertelen, a szoptató dohányosok a Nicorette gyógyszeres rágógumival való kezelést csak orvosi tanács alapján kezdhetik el.
A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette gyógyszeres rágógumi csak közvetlenül a szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti két órában használni.

Termékenység
Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az in-vitro fertilizáció sikerességi arányát, és jelentősen növeli az infertilitás kockázatát.
Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS-károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőkésessége.
Nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához.