Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Valamennyi ösztrogén/progesztogén kombináció esetében olyan adagolási sémát kell kiválasztani, hogy a szervezetbe a konkrét páciens szükségleteinek megfelelő, a fogamzásgátló hatás biztosításához elegendő legkisebb mennyiségű ösztrogén és progesztogén jusson be.

Figyelmeztetések
Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Milligest alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Milligest alkalmazását.

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata
Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Milligest alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Milligest alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).
Becslések szerint1 gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 62 nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

Az epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE gyakorisága azoknál a nőknél, akik alacsony ösztrogén tartalmú (<0,05 mg etinilösztradiol) kombinált hormonális fogamzásgátlókat szednek, 20 eset 100 000 nő-évre számítva levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) esetében, illetve 40 eset 100 000 nő-évre számítva dezogesztrelt/gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló esetében.

Azoknak a kombinált hormonális fogamzásgátló készítményeknek, melyek 0,030 mg etinilösztradiolt tartalmaznak dezogesztrellel vagy gesztodénnel kombinálva (mint a Milligest), összehasonlítva azokkal, melyek kevesebb mint 0,050 mg etinilösztradiolt tartalmaznak levonorgesztrellel, a VTE átfogó relatív kockázatának tartományát 1,5 és 2,0 közé becsülik. A VTE előfordulása a levonorgesztrel-tartalmú, kevesebb mint 0,050 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazóknál megközelítőleg 20 eset 100 000 nő-évre vonatkoztatva. Azoknak a kombinált hormonális fogamzásgátló készítményeknek, melyek 0,030 mg etinilösztradiolt tartalmaznak dezogesztrellel vagy gesztodénnel kombinálva az előfordulás megközelítőleg 30-40 eset 100 000 nő-évre vonatkoztatva: azaz további 10-20 eset 100 000 nő-évenként, az azt alkalmazóknál.

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

A Milligest alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Kockázati tényező
Megjegyzés
Elhízás [a testtömegindex ("body mass index", BMI) nagyobb mint 30 kg/m2].
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.
Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma.

Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.
Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Milligest alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma.
Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Előrehaladott életkor.
Különösen 35 éves kor felett.

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.
Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a "Termékenység, terhesség és szoptatás" kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:
- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,
- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,
- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:
- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
- éles mellkasi fájdalom;
- súlyos szédülékenység vagy szédülés;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. "légszomj", "köhögés") nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Milligest alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Kockázati tényező
Megjegyzés
Előrehaladott életkor.
Különösen 35 éves kor felett.
Dohányzás.
A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.

Hypertonia

Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2).
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.
Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:
- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.
Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:
- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
- a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.

Daganatok

A méhnyakrák
A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papillomavírus)-fertőzés. Egyes vizsgálatok arra utalnak, hogy az orális fogamzásgátlók használata a nők egyes csoportjainál a cervicalis intraepithelialis neoplasia vagy az invazív méhnyakrák előfordulásának kockázatát fokozzák. De továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak és egyéb tényezőknek. Lásd 4.4 (A menstruációs ciklus zavarai).

Emlőrák
54 nemzetközi vizsgálat metaanalízise szerint az emlőrák relatív kockázata kismértékben fokozott a kombinált orális fogamzásgátló tablettát használó nők között (RR=1,24). Az emelkedett kockázati ráta fokozatosan mérséklődik a kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény szedésének abbahagyását követő 10 évben. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg vagy korábban COC-t szedő nőknél diagnosztizált többletesetszám az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély. Ezek a vizsgálatok nem szolgáltatnak ok-okozati bizonyítékot. A megfigyelt fokozott kockázatnak oka lehet a kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél korábban felállított emlőrák-diagnózis, a kombinált hormonális fogamzásgátlók biológiai hatása vagy a kettő együttesen. A fogamzásgátló tablettát életük során bármikor használók körében a diagnosztizált emlőrák rendszerint kevésbé előrehaladott állapotban van, mint az ilyen készítményt soha nem alkalmazott nők körében.

Májdaganat/Májbetegség
Kombinált hormonális fogamzásgátló készítményeket szedőknél szórványosan észlelték benignus, illetve még ritkábban malignus májdaganatok kialakulását. Úgy tűnik, hogy a kockázat az orális fogamzásgátlók használatának időtartamával nő. A májadenoma ruptura életveszélyes hasűri vérzést okozhat.

A vizsgálatok kimutatták, hogy az orális fogamzásgátló hosszú távú használta fokozza a hepatocellularis carcinoma kialakulásának kockázatát. Ezek azonban rendkívül ritkák.

Azon nők esetében, akiknél a kórelőzményben a kombinált hormonális fogamzásgátlóval összefüggően, illetve akiknél a terhesség alatt cholestasis jelentkezett, nagyobb a valószínűsége, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása során újra kialakul.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó ilyen személyeket fokozottan monitorozni kell, és a kombinált hormonális fogamzásgátló szedését fel kell függeszteni, ha a cholestasis újra megjelenik.

Kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása során hepatocelluláris károsodást jelentettek. A gyógyszerrel összefüggő hepatocelluláris károsodás korai azonosítása csökkentheti a hepatotoxicitás súlyosságát a gyógyszer abbahagyásakor. Ha májsejtkárosodást diagnosztizálnak, a kombinált hormonális fogamzásgátló szedését abba kell hagyni, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, és konzultálni kell az orvossal.

Akut vagy krónikus májműködési zavarok szükségessé tehetik a kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény használatának felfüggesztését addig, míg a májfunkciós értékek visszatérnek a normál szintre. A szteroid hormonok a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem megfelelően metabolizálódhatnak.

Egyéb betegségek

Pszichiátriai kórképek
A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
Az orális fogamzásgátlók szedése során jelentkező súlyos depresszió esetén a készítmény szedését le kell állítani, és más alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni annak megállapítására, hogy a tünet a gyógyszerszedéssel összefügg-e. Amennyiben a kórelőzményben depresszió szerepel, a nőt gondosan monitorozni kell, és a tablettaszedést meg kell szakítani, ha a depresszió komolyabb mértékben visszatér.

Szembetegségek
Orális fogamzásgátlókat alkalmazók körében néhány esetben retinalis vénákat érintő thrombosisról számoltak be. Az orális fogamzásgátlók szedését abba kell hagyni, ha megmagyarázatlan részleges vagy teljes látásvesztés jelentkezik; proptosis vagy diplopia kialakulása esetén; papillooedema; vagy retinális vascularis léziók esetén.

Epehólyagbetegség
Néhány tanulmányban beszámoltak az epehólyag-megbetegedéseknek az orális fogamzásgátlók és ösztrogének fogyasztói körében tapasztalt fokozott relatív kockázatáról.

Szénhidrát- és zsíranyagcsere-hatások
Az orális fogamzásgátlót használók körében glükózintoleranciát jelentettek. Bizonyos progesztogénekről ismert, hogy növelik az inzulinszekréciót és inzulinrezisztenciát okoznak, míg az ösztrogének (> 0,075 mg) hiperinzulinizmust okozhatnak. Azon nőket, akiknél csökkent glükóztolerancia vagy cukorbetegség áll fenn, a fogamzásgátló szedése során szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 pont).
A glükóztolerancia változása miatt szükséges lehet az inzulin vagy más antidiabetikumok dózisának változtatása.

Az orális fogamzásgátló tablettát szedő nők kis hányadánál kedvezőtlen lipidelváltozások jelentkeznek, például tartós hypertriglyceridaemia fordulhat elő. A plazma-trigliceridszint emelkedése pancreatitishez és egyéb komplikációkhoz vezethet. A hyperlipidaemia miatt kezelt nőket fokozottan kell monitorozni, ha úgy döntenek, hogy orális fogamzásgátlót használnak. Néhány progesztogén növelheti az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) szintjét, ezzel megnehezítve a hiperlipidaemia szabályozását. Számos progesztogén hatóanyaggal kapcsolatban számoltak be a szérum nagydenzitásúlipoprotein- (HDL-koleszterin) szintjének csökkenéséről. Mérlegelni kell a nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazását az ellenőrizetlen dyslipidaemiában szenvedő nőknél.

Magas vérnyomás
Orális fogamzásgátlót szedő nők esetében vérnyomás-emelkedésről számoltak be. A vérnyomás-emelkedés nagyobb valószínűséggel jelentkezik idősebb korú nők és a tablettát folyamatosan szedők esetében. A háziorvosoktól gyűjtött adatok és az azt követő randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy a hipertónia előfordulási gyakorisága növekszik a progesztogén mennyiségével.

Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében hipertónia vagy magas vérnyomás okozta betegségek vagy vesebetegség van, javasolni kell, hogy más fogamzásgátló módszert használjanak. Ha egy magas vérnyomásban szenvedő nő a fogamzásgátló tabletta mellett dönt, akkor szorosan monitorozni kell, és ha a vérnyomása jelentősen megemelkedik, az orális fogamzásgátlók szedését abba kell hagyni.

Nem kontrollált magas vérnyomás esetében a kombinált hormonális fogamzásgátló használata ellenjavallt (lásd 4.3).

Migrén/Fejfájás
Migrén kialakulása vagy súlyosbodása esetén, továbbá korábban nem tapasztalt jellegű visszatérő, tartós vagy erős fejfájás jelentkezése esetén a fogamzásgátló alkalmazását fel kell függeszteni és a tünetek okát ki kell vizsgálni.

A menstruációs ciklus zavarai
Minden kombinált orális fogamzásgátló készítmény előidézhet rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést - különösen a szedés első három hónapjában. A progesztogén típusa és dózisa meghatározó lehet. A nem hormonális okokat figyelembe kell venni, és áttöréses vérzés vagy bármely rendellenes hüvelyi vérzés esetén - a rosszindulatú daganatos betegségek vagy a terhesség kizárása érekében - a megfelelő diagnosztikai eljárásokat el kell végezni.

Ha a patológiás ok kizárásra került, az orális fogamzásgátló további folyamatos alkalmazása vagy egy másik készítményre való átváltás megoldhatja a problémát. Egyes nők estében előfordulhat, hogy a megvonásos vérzés nem jelentkezik a szokásos tablettamentes időszakban. Ha a nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót az utasításoknak megfelelően szedte, nem valószínű, hogy terhes. Azonban, ha a tablettát az első elmaradt megvonásos vérzés előtt nem az utasításoknak megfelelően szedték, illetve ha két egymást követő megvonásos vérzés maradt ki, a tabletta szedését fel kell függeszteni és nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni addig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül.

Egyes nők esetében amenorrhoea (esetleg anovulációval) vagy oligomenorrhoea jelentkezhet a tablettaszedés abbahagyását követően, különösen akkor, ha ilyen állapot már korábban is előfordult.

Angiooedema
Az exogén ösztrogének az örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Óvintézkedések

Orvosi vizsgálatok/konzultáció
A Milligest alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Milligest más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

A nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Folátszint
A szérumfolátszintet a kombinált orális fogamzásgátlók csökkenthetik. Ennek akkor lehet klinikai jelentősége, ha a kombinált orális fogamzásgátló elhagyása után röviddel a nő teherbe esik.

Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Kombinált orális fogamzásgátló és közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása esetén, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazása javasolt (lásd 4.5 pont).

Egyéb
Hasmenés és/vagy hányás csökkentheti a hormon felszívódását, ami csökkent szérumkoncentrációhoz vezet (lásd 4.5 pont).

A következő betegségekről/állapotokról számoltak be, amelyek romolhatnak a terhesség ideje alatt vagy a kombinált hormonális fogamzásgátló szedése ideje alatt, de az ok-okozati összefüggés a betegségek/állapotok és a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedése között nem egyértelműen bizonyított: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemias szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.

Segédanyagok
Ez a készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, fruktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Milligest tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél az orális fogamzásgátló túladagolásának tünetei lehetnek: hányinger, hányás, emlőérzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/fáradtság. Nők esetében megvonásos vérzés jelentkezhet. Nincs specifikus antidotuma. Amennyiben szükséges, tüneti kezelés alkalmazandó.