Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Fehér, négyszög alakú, lapos felületű, metszett élű, mentol illatú és ízű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg cetilpiridinium-klorid, 1 mg lidokain-hidroklorid szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 1107 mg szorbit szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Borsosmentaolaj, Levomentol, Magnézium-sztearát, Citromsav-monohidrát, Aceszulfám-kálium, Mikrokristályos cellulóz, Makrogol 6000, Kukoricakeményítő, Szorbit. Javallat4.1 Terápiás javallatok A torokgyulladás és enyhe szájüregi fertőzések helyi fertőtlenítő és érzéstelenítő kezelésére, a száraz köhögés, megfázás és influenza során kialakuló torokfájdalom és kaparásérzés enyhítésére. A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 6-12 év közötti gyermekeknek: Szükség szerint 3-4 óránként egy szopogató tabletta. A maximális napi adag a 3 szopogató tablettát ne haladja meg. Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek: Kifejezett panaszok esetén szükség szerint óránként, vagy két óránként egy szopogató tabletta. Enyhébb panaszok esetén szükség szerint 2-3 óránként egy szopogató tabletta. A maximális napi adag a 6 szopogató tablettát ne haladja meg. A megadott dózist illetve az alkalmazás gyakoriságát nem szabad túllépni. A lehető legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható. Ne alkalmazzák közvetlenül étkezés előtt és étkezés közben. Ne alkalmazzák más antiszeptikumokkal. Gyermekek: A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt. Az alkalmazás módja A tablettát lassan szopogatva hagyni kell feloldódni a szájban. Sem megrágni, sem lenyelni nem szabad. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, egyéb amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítővel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szájnyálkahártyán található sebek esetén a készítmény megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható. A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható. Hagyja abba a kezelést, amennyiben a torokgyulladás tünetei tovább fennállnak, illetve magas lázzal, szédüléssel, vagy hányással társulnak. A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta nem alkalmazható étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés/ivás előtt, mivel a lidokain helyi érzéstelenítő hatása miatt átmeneti zsibbadást okozhat a szájban és a torokban, mellyel nehezítheti a nyelést. Anionos szerekkel, mint pl. a fogkrémek, egyidejűleg nem alkalmazható. Az anionos szerek csökkenthetik a cetilpiridinium hatását, ezért közvetlenül fogmosás előtt vagy után ne alkalmazzák a készítményt. Gyermekek: A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt. Segédanyagok Ez a gyógyszer 1107 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Cetilpiridinium-klorid A nagy adagban történő véletlenszerű bevétele hányingert, hányást, nehézlégzést, cyanosist, asphyxiát, a légzőizmok bénulását, központi idegrendszeri depressziót, hypotensiót és comát okozhat. Hányinger vagy hányás esetében tej, vagy vízben felvert tojásfehérje itatása javasolt. Alkoholtartalmú folyadékot nem szabad alkalmazni, mert az alkohol fokozza a cetilpiridinium-klorid felszívódását. Embereknél a cetilpiridinium-klorid halálos adagja 1-3 gramm. Lidokain-hidroklorid A lidokain szisztémás toxikus hatásai közé tartozhatnak a központi idegrendszerre (KIR) és a szívre gyakorolt hatások. Tekintettel a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta alacsony lidokain-hidroklorid tartalmára, szájon át történő alkalmazást követő mérgezést csak nagy mennyiség okozhat. Minden beteget, aki véletlenül vagy szándékosan nagy mennyiségű Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tablettát nyelt le, haladéktalanul orvoshoz kell küldeni vagy mérgezéssel foglalkozó klinikára szükséges irányítani. Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A cetilpiridinium-klorid nagyon alacsony szisztémás felszívódása miatt nem várható klinikai szisztémás gyógyszerkölcsönhatás kialakulása. A lidokain elméletileg kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg alkalmazott - pl. antiaritmiás hatású - gyógyszerekkel. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás kialakulása nem várható, mivel a lidokain szisztémás plazmaszintje nagyon alacsony a buccalis alkalmazást követően. Következésképpen a Mebucain Mint-tel kezelt személyek esetén az interakció kialakulásának lehetséges kockázata jelentéktelen. A szisztémás felszívódás buccalis alkalmazás után minimális és vérszint általában nem mérhető. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? /100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetek: Nagyon ritka: bőrkiütés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: émelygés, szájszárazság, torokirritáció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; Antiszeptikumok. ATC kód: R02A A Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A cetilpiridinium-klorid kvaterner ammóniumsó. Antiszeptikum, főként a Gram-pozitív és kevésbé a Gram-negatív baktériumokra baktericid hatású. Fungisztatikus hatása is van. A fehérjeburokkal rendelkező vírusokkal szemben antivirális hatású. Más kvaterner ammóniumsókhoz hasonlóan károsítja a baktériumok citoplazma-membránját, továbbá a baktériumok intrinsic oxidációs folyamatait. A lidokain-hidroklorid az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Az akciós potenciál kialakulása során, a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve, gátolja az ingerületvezetést. Ezáltal érzéstelenítő hatású. A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 2 percen belül megkezdi a torokfájdalom csillapítását. Egyszeri dózisú, parallelcsoportos vizsgálatot végeztek Mebucain tablettával, felső légúti fertőzéshez társuló torokfájásban szenvedő betegek körében. A Mebucain tabletta fájdalomcsillapító hatása a torokfájás intenzitását mérő skálán 2 percen belül mérhető volt. A fájdalomcsillapítás időtartama akár a 4 órát is elérte. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Cetilpiridinium-klorid A cetilpiridinium-klorid fizikai, kémiai sajátságaiból adódóan szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel. Lidokain-hidroklorid A lidokain-hidroklorid a gastrointestinalis traktusból, nyálkahártyákról valamint sérült bőrön keresztül szívódik fel. A szájon át történő alkalmazást követően felszívódik és first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban. Biológiai elérhetősége 35% körüli, szájon át történő alkalmazást követően. A metabolitok kiválasztódnak a vizeletbe és kevesebb, mint 10% választódik ki változatlan formában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok ismételt dózisú, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján nem mutattak különleges kockázatot sem a cetilpiridinium-klorid, sem a lidokain-hidroklorid alkalmazásánál. Nincs bizonyíték megváltozott termékenységre és reproduktív toxicitásra, táplálékukban 35 mg/kg/nap cetilpiridinium-kloriddal kezelt patkányok esetén. Nincs bizonyíték megváltozott termékenységre vonatkozólag 250 mg/kg/nap lidokain-hidrokloriddal kezelt patkányok subcutan kezelését követően, sem teratogenitásra vonatkozólag 56 mg/kg/napi adagos injekciózást követően. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db illetve 30 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9879/02 (20 db) OGYI-T-9879/03 (30 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. május 9. 5 OGYÉI/22929/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkisérletek nem jelzik a cetilpiridinium-klorid feltételezett hatását a fejlődésre. Továbbá, mivel a készítmény nem szívódik fel jól az oralis és a gastrointestinalis nyálkahártyán keresztül és alacsony dózisban kerül alkalmazásra, bármely, a reproduktív funkcióra gyakorolt hatás jelentéktelennek tekinthető. A lidokain-hidroklorid átjut a méhlepényen. Nincs bizonyíték a magzatra kifejtett káros hatására. Noha terhességben az összetevőinek hatására vonatkozó klinikai adatok nincsenek, a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tablettát terhesség ideje alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, amennyiben kifejezetten szükséges. Szoptatás Nem számoltak be olyan állatkísérletekről, amelyben a cetilpiridinium-klorid anyatejbe történő kiválasztását vizsgálták. A lidokain-hidroklorid nagyon alacsony szinten választódik ki az anyatejbe és nagyon gyengén szívódik fel a csecsemő szervezetében. Ennek ellenére, elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt, a Mebucain Mint alkalmazása nem javasolt. Termékenység Nincs bizonyíték a cetilpiridinium-klorid vagy a lidokain-hidroklorid termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásaira. | 
