Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kalium Chloratum 7,45%: 745 mg kálium-klorid (1 mmol/ml) ampullánként (10 ml) Kalium Chloratum 10%: 1000 mg kálium-klorid (1,34 mmol/ml) ampullánként (10 ml) Segédanyag6.1. Segédanyagok jegyzéke Injekcióhoz való víz. Javallat4.1. Terápiás javallatok Hypokalaemia, metabolikus alkalosis. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav-bázis-egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegnél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (kóros antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén. A Kalium Chloratum 7,45% és 10% "Pm" koncentrátum oldatos infúzióhoz tonicitása: hypertoniás. Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testsúlytól és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása gyermekgyógyászati intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Az alkalmazás módja Lassú intravénás infúzióban, megfelelő infúziós vivőoldatban. Az injekció hígítás nélkül nem alkalmazható. A felnyitott ampulla tartalmát azonnal fel kell használni. Adagolás A szérum elektrolittartalmának meghatározásával megállapított káliumhiány mértékétől függően, maximálisan 20 mmol K+/óra (120 mmol K+/nap). Az adag kiszámításánál a vivőoldatként alkalmazott infúziós oldat káliumtartalmát is figyelembe kell venni. Parenterális táplálás esetén minden 1000 kilokalóriához 30-40 mmol K+, minden gramm bevitt nitrogénhez további 2 mmol K+, maximálisan 20 mmol K+/óra (120 mmol K+/nap). A lassú infúziót folyamatos EKG-ellenőrzés mellett kell végezni és rendszeresen kontrollálni kell a szérum K+ szintjét és a sav-bázis-egyensúlyt. Gyermekek és serdülők Az infúziós volumen és sebesség az adott beteg szükségletétől függ. A napi dózis nem haladhatja meg a 2-3 mmol/ttkg vagy a 40 mmol/testfelszín-m2 értéket. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok Hyperkalaemia, Hyperchloraemia, Metabolikus acidosis, Hypernatraemiával járó hypovolaemia, Súlyos vesekárosodás, Kezeletlen Addison-kór, Adynamia episodica hereditaria, Akut dehidráció. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és a nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél, a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt, nagy mennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább). Hyponatraemia A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulású (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és KIR betegségek esetén) betegeknél és a szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hyponatraemia kockázata. Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agysérülés kockázata. Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyi duzzanat szempontjából. Az oldatot nem szabad hígítatlanul befecskendezni. Az oldatot a megfelelő vivőoldattal gondosan el kell keverni. A kálium-klorid oldat szövetizgató hatású, ezért nagyon gondosan kell ügyelni a perivaszkuláris infiltráció elkerülésére, aminek phlebitis, venospasmus és helyi necrosis lehet a következménye. Az oldatos infúziót lassan és EKG-ellenőrzés mellett kell folytatni, a gyors infúzió kamrafibrillációt, szívmegállást okozhat. Rendszeresen ellenőrizni kell a szérum K+ szintjét és a sav-bázis-egyensúlyt. Káliummegtakarító diuretikumok és ACE-gátlók csak óvatosan, EKG-ellenőrzés mellett adhatók. Digitálisz okozta pitvar-kamrai átvezetési zavarokban csak igazolt hypokalaemia esetén adható. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 4.9. Túladagolás A kálium toxikus hatásának legfontosabb indikátorai az EKG-változások: magas, hegyes T-hullámok, az ST-szegmentum depressziója, a P-hullámok eltűnése, a QT-intervallum megnyúlása és a QRS-komplexum kiszélesedése. A hyperkalaemia (szérum K+ > 5 mmol/l) tünetei: gyengeség, zavartság, paraesthesiák, bénulások, szívritmuszavarok, szívmegállás. A túladagolás kezelésére izotóniás NaCl- vagy glükózoldat infundálható. Súlyos hyperkalaemia esetén a felesleges káliummennyiség a szervezetből hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel távolítható el. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). * A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek * A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid * A vazopresszin-analógok közé tartoznak: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is. A Kalium Chloratum 7,45% és 10% "Pm" koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény óvatosan adható együtt káliumretenciót okozó gyógyszerekkel. Ilyenek a káliummegtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, triamteren, amilorid) és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlói (pl. kaptopril, enalapril). Az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegek esetében a kálium adagolását csak szigorú ellenőrzés mellett szabad végezni. 6.2 Inkompatibilitások Olajos oldatokkal, zsíremulziókkal nem elegyíthető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Kalium Chloratum 7,45% és 10% "Pm" koncentrátum oldatos infúzióhoz előírásszerű alkalmazása esetén, szórványos esetekben hányingert, hányást, hasfájást, hasmenést jelentettek. Káliumretenciót okozó gyógyszerekkel (káliummegtakarító diuretikumok, ACE-gátlók) együttadva, valamint vese- és mellékvese-elégtelenség esetén kellő gondosság hiányában a hyperkalaemia veszélye fenyegethet (lásd 4.9 pont). A forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatások előfordulását észlelték: - Kórházban szerzett hyponatraemia* - Akut hyponatraemiás encephalopathia* *A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat; gyakorisága nem ismert (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Infúziós adalék oldatok, elektrolit oldatok (kálium) ATC kód: B05XA01 Hatásmechanizmus Az emberi szervezet káliumtartalmának 98%-a a sejtek belsejében, intracellulárisan helyezkedik el és csak kis mennyisége található az extracelluláris víztérben. Az extracelluláris víztér kálium koncentrációja 3,5-5,0 mEq/l. A vér káliumszintje - az intracelluláris káliumraktárak rovására - szigorú szabályozás alatt áll. A sejtek a káliumot az extracelluláris térből aktív transzport segítségével veszik fel az elektromos grádiens és a koncentrációgrádiens ellenében. Az intracelluláris kálium zöme a vázizomzatban van. A kálium nélkülözhetetlen az ideg- és izomszövet ingerületi folyamatainak fenntartásához, a sejtek nyugalmi potenciálja pedig a káliumkoncentráció viszonyainak függvénye. A káliumionoknak fontos szerepük van a sav-bázis-egyensúly szabályozásában is. A hypokalaemia legfontosabb klinikai tünetei a neuromuscularis funkcióváltozások, melyek mértéke arányos a káliumhiánnyal és gyengeségérzéstől a manifeszt bénulásokig terjedhetnek. A harántcsíkolt izmok mellett károsodik a simaizmok működése (intestinalis dilatatio, ileus) és a myocardialis funkció is (EKG-változások, vezetési zavarok). A hyperkalaemia legfontosabb következménye a szív elektromos működésének zavara. 8-9 mmol/l szérum káliumkoncentráció felett kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, szívmegállás következhet be. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok A kálium aktív transzportmechanizmus eredményeként intracellulárisan oszlik el. Az intracelluláris kompartment 150-160 mEq/l káliumot tartalmaz. A kálium a plazmateret rendkívül gyorsan elhagyja (t1/2 ~ 16 másodperc). Fiziológiás vérszintje 3,5-5 mmol/l. A kálium a szervezetből elsősorban a vesén át ürül. A kálium a proximális tubulusokban reabszorbeálódik, a reabszorbeált kálium nagyrészét a disztális tubulusok szekretálják. Fokozott bevitelre az egészséges vese gyors exkrécióval válaszol. Az anyatej káliumtartalma alacsony. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú, piros törőponttal ellátott OPC üvegampullába töltve. Öt ampulla műanyag tálcán és dobozban, vagy 100 ampulla rácsozott dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A felnyitott ampulla tartalmát a felbontás után azonnal fel kell használni. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó általános szabályozást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I) OGYI-T-9652/01 (7,45%, 5×) OGYI-T-9652/02 (7,45%, 100×) OGYI-T-9653/01 (10%, 5×) OGYI-T-9653/02 (10%, 100×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. május 17. 2 OGYÉI/10976/2018 OGYÉI/11119/2018 Várandósság,szopt.4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény ilyen irányú biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre kontrollos experimentális vagy klinikai vizsgálati adatok, ezért a készítmény terhességben és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előny meghaladja a magzatot, illetve a csecsemőt érintő esetleges kockázatot. A Kalium Chloratum 7,45% és 10% "Pm" koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). | 
