Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Orrkenőcs. Sárgásfehér színű, egynemű, jellemző, mentolra és kámforra emlékeztető szagú orrkenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 g orrkenőcs 200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat, 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz. Ismert hatású segédanyag cetil-sztearil-alkohol (0,28995 g/10 g kenőcs) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény alkalmazható rhinitis subacuta és rhinitis chronica, valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-szer alkalmazható. Gyermekek és serdülők 12 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt. Az alkalmazás módja Reggel felkelés előtt, este lefekvés után, betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget), 12-18 éves korú gyermekek és serdülők számára pedig 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, mentollal vagy rokon vegyületeivel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, 12 éves kor alatti gyermekeknél, a terhesség és szoptatás időszaka alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illóolajokat tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat. Amennyiben a beteg bizonytalan a készítmény alkalmazhatóságát illetően, úgy használata előtt borsónyi mennyiségű orrkenőccsel célszerű bőrpróbát végeznie. A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése. Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okozhat. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. Túlérzékenység esetén apnoe, bronchospasmus és laryngospasmus jelentkezhet. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrnyálkahártya-ödémacsökkentők és egyéb nazális készítmények. ATC kód: R01A X30 Hatásmechanizmus Bórsav A piridoxint megköti és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését. Eukaliptuszolaj és borsosmentaolaj Fenolos anyagaiknak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejtenek ki. A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását, és felületaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják. Farmakológiai hatások Bórsav Enyhe hatású antisepticum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható. Eukaliptuszolaj és borsosmentaolaj Antiszeptikus, szekretolitikus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül, a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g orrkenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban. vagy 10 g orrkenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontástól számítva 1 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9901/01 10 g lakkozott alumínium tubusban OGYI-T-9901/02 10 g laminált (PE/Al/PE) tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. augusztus 25. 4 OGYÉI/46279/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény nem alkalmazható. | 
