Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér színű, egynemű, lágy, o/v típusú emulziós, enyhén jellegzetes szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyagot nem tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok 12 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 100 g kenőcs. 1,80 g etanolt tartalmaz 100 g kenőcs. 0,20 g metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 100 g kenőcs. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, fehér vazelin, cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60, folyékony paraffin, 96%-os etanol, metil-parahidroxibenzoát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Érzékeny bőrre alkalmazható mosdókenőcs. A hajas fejbőrre is alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-szer alkalmazható. Az alkalmazás módja Mosdáshoz, az érzékeny bőrfelület tisztítására alkalmazható. A kenőcsöt a megnedvesített bőrre vékony rétegben kell rákenni, majd lemosni. A hajas fejbőrre is alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - sérült bőrfelület kezelése. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). Ez a készítmény 54,0 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 18,0 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a krém, haladéktalanul el kell távolítani! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Unguentum hydrophilicum nonionicum Ph. Hg. VII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fenolokkal, tannátokkal és kátrányokkal inkompatibilis. 6.2 Inkompatibilitások Fenolokkal, tannátokkal és kátrányokkal inkompatibilis. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás besorolás: Bőrlágyító- és védőanyagok. ATC kód: D02A C 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g kenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban. vagy 100 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Magyarország Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9900/01 100 g kenőcs lakkozott alumíniumtubusban OGYI-T-9900/02 100 g kenőcs műanyag tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 12. 4 OGYÉI/71777/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás időszakában alkalmazható. | 
