Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. 130 g sárgásfehér színű, egynemű, csukamájolaj-szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 130 g kenőcs 13 g cink-oxidot, 13 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot, 13 g csukamáj-olaj (A típus)-t tartalmaz. Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalma: tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Natív ricinusolaj, fehér viasz, gyapjúviasz-alkoholok, sztearinsav 50, talkum. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára. A bőrön, különösen a hajlatokban, különböző okok folytán (pl. vizelet stb.) hámfosztott, vörös, nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs. Elősegíti a bőrfelület hámosodását, gyógyulását. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek Naponta 2-3 alkalommal alkalmazható. Az alkalmazás módja A kipirosodott, hámfosztott bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok. ATC kód: D02A B Hatásmechanizmus A csukamájolaj (A típus) vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. Az alumínium-acetát-tartarát-oldat és a cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejtenek ki. A talkum csökkenti a bőrirritációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 130 g kenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban. vagy 130 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9876/01 130 g kenőcs lakkozott alumíniumtubusban OGYI-T-9876/02 130 g kenőcs műanyag tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. január 28. 3 OGYÉI/81993/2021 OGYÉI/82008/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer. | 
