Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, fehér színű, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg kálium-citrátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: Tablettánként legfeljebb 2,142 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), makrogol 6000, povidon, 85%-os glicerin, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény alkalmazható hypokalaemiát okozó állapotokban - hányás, hasmenés, mellékvesekéreg-hyperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, saluretikus diuretikum-, kortikoszteroid-, valamint tartós digitálisz-glikozid-kezelés esetén a hypokalaemia megelőzésére, illetve megszüntetésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-szer 1 tabletta. Gyermekek és serdülők A készítmény gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A tablettát kb. 2,5 dl vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - hyperkalaemia, - veseelégtelenség, - kezeletlen Addison-kór, - oliguria, - azotaemia, - anuria, - akut dehydratio, - peptikus fekély, - gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés során a szérum elektrolitszintek (kálium, magnézium) ellenőrzése - különösen vese- és szívbetegek esetén - elengedhetetlenül szükséges. Fokozott elővigyázatosság szükséges fennálló vagy korábban előforduló peptikus fekély esetén. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása esetén érzékelési zavar, izomgyengeség, paralízis, alacsony vérnyomás, shock, szívritmuszavar, ingerületvezetési zavar, súlyos esetben szívmegállás következhet be. A készítmény túladagolása esetén terápiaként gyomormosás, nátrium-klorid oldat, glükóz- és inzulininfúzió alkalmazható. Súlyosabb esetekben forszírozott diurézis, peritoneális- vagy hemodialízis válhat szükségessé. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény óvatosan adható együtt: - ACE-gátlókkal, káliummegtakarító diureticummal, mert egyidejűleg alkalmazva a szérum káliumszint fokozott emelkedése jöhet létre, - nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg hatású gyógyszerekkel, mert fokozódhatnak a gastrointestinalis mellékhatások, - digitálisz-glikozidokkal, béta-blokkolókkal, heparinnal, ciklosporinnal együtt alkalmazva a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges, - nephrotoxikus anyagokkal (ciszplatin, aminoglikozidok) együtt adva a káliumszint nő. A káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, jelentkezhet. Egyes esetekben gastrointestinalis vérzés, fekély, perforáció, obstrukció előfordulhat, elsősorban a rizikófaktorok jelenléte esetén. Csökkent veseműködés esetén hyperkalaemia előfordulhat. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere - ásványi anyagok - kálium - kálium-citrát ATC kód: A12BA02 A kálium a szervezet számára az egyik legfontosabb ion, amely részt vesz a sejtek ionforgalmában, valamint a normális idegingerlés, szívizomkontrakció, a normális izomműködés és a jó veseműködés élettani folyamatában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A vér átlagos K+-koncentrációja 3,5-5 mmol/l, az átlagos napi káliumbevitel, hagyományos táplálkozás mellett 50-100 mmol, amely a gastrointestinalis traktusból jól felszívódik. A felszívódott mennyiség fele egészséges embernél a vizelettel ürül ki. Számos betegségnél előfordul káliumhiány. Pótlása a megfelelő intra- és extracelluláris káliumszintet fenntartja, és az ionháztartás stabil marad. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs erre vonatkozó adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta barna színű PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9877/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. január 27. 4 OGYÉI/81177/2021 OGYÉI/81192/2021 OGYÉI/81220/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség, szoptatás Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. | 
