Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres sampon. 100 g halványsárga vagy zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, szuszpenziós sampon. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 g ként tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban. Ismert hatású segédanyagok 24 g nátrium-lauril-szulfátot és 2 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 85%-os glicerin nátrium-lauril-szulfát cetil-sztearil-alkohol xantán gumi Javallat4.1 Terápiás javallatok A hajas fejbőr seborrhoeája (a faggyúmirigyek fokozott működésén alapuló kórfolyamata) esetén alkalmazható gyógyszeres sampon. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A kezelést két héten át hetenként 2-szer, ezt követően hetenként vagy 10 naponként 1-szer szükséges végezni. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra! A hajat samponnal és vízzel le kell mosni, majd 2-3 babszemnyi mennyiséget eldörzsölve, meleg vízzel a hajon dús habot kell képezni! Kb. 5 perc várakozás és vizes öblítés után a kezelést meg kell ismételni! Végül a hajat vízzel gondosan le kell öblíteni! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - sérült bőrfelület kezelése. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszeres sampon alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a sampon, haladéktalanul el kell távolítani! Ez a gyógyszer 24 g nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat. A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Az előírtnál nagyobb felületen vagy sérült bőrön történő alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Bőrizgatás, hyperaemisatio előfordulhat. A nyálkahártyákon irritáló hatású. A lehetséges intoxikáció miatt egyszerre nagy bőrfelületet nem szabad kezelni, mert mérgezést, máj- és vesekárosodást okozhat. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, gyógysamponok. ATC-kód: D11AC08 Hatásmechanizmus A bőr felső rétegében levő keratinnal reakcióba lépve fejti ki hámlasztó hatását. Farmakológiai hatások Enyhe dezinficiáló, antimikrobás hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g gyógyszeres sampon műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban. vagy 100 g gyógyszeres sampon műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9883/01 100 g gyógyszeres sampon lakkozott alumíniumtubusban OGYI-T-9883/02 100 g gyógyszeres sampon műanyag tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. december 31. 4 OGYÉI/73535/2021 OGYÉI/76151/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. | 
