Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Sárgásfehér, egynemű, csukamájolaj szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 13,0 g talkum, 13,0 g cink-oxid, 13,0 g alumínium-acetát-tartarát oldat, 13,0 g csukamájolaj (A tipusú) 130 g kenőcsben. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sztearin, gyapjúviasz-alkoholok, fehér viasz, natív ricinusolaj. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára. A bőrön különböző okok folytán (pl.: vizelet stb.), különösen a hajlatokban, hámfosztott, vörös nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs, mely elősegíti a bőrfelület hámosodását, gyógyulását. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kipirosodott bőrfelületet szükség szerint naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell bekenni. A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Külsőleg alkalmazandó. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolásával nem kell számolni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Az alkalmazás helyén enyhén irritálhat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító és védőanyagok. ATC: D02A Farmakológiai hatások A jecoris aselli oleum A/D - vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. Az alumínium-acetát-tartarát és a cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejtenek ki. A talkum csökkenti a bőrirritációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, laminált PE tubusban és dobozban. 1 x 130 g/tubus. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Külsőleg. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 12 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft., Kaposvár 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9910/01 (1 x 130 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17. / 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. július 26. 3 OGYI/21008/2013 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. | 
