Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Sárgásfehér színű, egynemű, jellemző borsosmentaolajra és eukaliptuszolajra emlékeztető szagú orrkenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat és 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz 10 g kenőcsben. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény alkalmazható rhinitis acuta és rhinitis chronica (idült orrnyálkahártya-gyulladás) valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca (száraz orrnyálkahártya-gyulladás) esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos alkalmazása felnőtteknél: betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Gyermekek és serdülők Újszülötteknek és kisgyermekeknek ellenjavallt. 12-18 éves korú gyermekek és serdülők számára 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Az alkalmazás módja Külsőleg alkalmazandó. Orrkenőcs. Reggel felkelés előtt, este lefekvés után, az ajánlott mennyiségű készítményt kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos kihagyása ajánlatos. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, mentollal illetve a mentacsaládba tartozó növényekkel szemben vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Újszülötteknek és kisgyermekeknek (12 év alatt) ellenjavallt. * Terhesség és szoptatás időszaka alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményalkalmazása után mosson kezet, mert a borsosmentaolaj miatt, szembe kerülve irritációt okozhat! A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos szünet ajánlatos. A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Lásd 4.8 pont. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okoz. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. Túlérzékenység esetén apnoe, bronchospasmus és laryngospasmus jelentkezhet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrnyálkahártya-ödémacsökkentők és egyéb nasalis készítmények, ATC: R01AX30 Hatásmechanizmus: Bórsav (acidum boricum): A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését. Eukaliptuszolaj (eucalipty aetheroleum) és borsosmentaolaj (menthae piperitae aetheroleum): Fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejt ki. A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását és felszínaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják. Farmakológiai hatások: Bórsav (acidum boricum): Enyhe hatású antiszeptikum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható. Eukaliptuszolaj (eucalipty aetheroleum) és borsosmentaolaj (menthae piperiate aetheroleum): Antiszeptikus, szekretolitikus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g orrkenőcs, műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. Felbontástól számítva 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest Uzsoki utca 36/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9914/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 5. 4 OGYÉI/20403/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás időszaka alatt alkalmazása ellenjavallt. | 
