Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 183,5 mg átlagtömegű, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100,0 mg koffeint tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Általános kimerültséggel, gyengeséggel járó állapotok esetén alkalmazható készítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Reggel és délben 1-2 tabletta. 12 évesnél fiatalabb gyermekek A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott. Az alkalmazás módja A tablettát kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - reflux oesophagitis, - aktív pepticus ulcus. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fokozott elővigyázatossággal adható hypertonia, arrhythmiák, congestiv cardiomyopathia, cor pulmonale, heveny bal-szívfél-elégtelenség, hyperthyreosis, súlyos májkárosodás, valamint idősek és leromlott állapotú egyének esetében. Csökkent májműködés esetén a koffein felezési ideje megnyúlhat, amely toxikus kumulációhoz vezethet. A tabletta esti bevétele az elalvást zavarhatja. A készítmény szedésekor figyelembe kell venni a koffein-tartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be (lásd 4.8 és 4.9 pontot). Csak alkalmankénti felhasználásra javasolt. Nem helyettesítheti az alvást. Ha a fáradtság, kimerültség hosszabb ideig fennáll, orvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tabletta coffeini 100 mg FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolásakor izgatottság, szorongás, álmatlanság, központi idegrendszeri tünetek, tremor, szívritmuszavarok, fülzúgás, látótérkiesés jelentkezhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A koffein növeli a májon át metabolizálódó gyógyszerek vérszintjét. A nem kábító fájdalomcsillapítók és az ergotamin hatását a koffein fokozza. A meprobamát- és izoniazid-tartalmú készítmények a koffein hatását fokozzák. A cimetidin a koffein vérszintjét növeli. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során álmatlanság, nyugtalanság, tremor, tachycardia, arrhythmia, palpitatio, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás alakulhat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Pszichostimulánsok. ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus A foszfodiészterázok gátlásával emeli az intracelluláris cAMP-szintet, antagonista az adenozin-receptorokon, direkt vagy indirekt hatása van az intracelluláris Ca2+-koncentrációra, illetve az intracelluláris Ca2+ funkciójára. Farmakológiai hatások Központi idegrendszer: erősen izgatja a központi idegrendszert, fokozza a szellemi tevékenységet, gyorsítja a szellemi gondolattársítást, javítja az ítéletalkotást és a megfigyelőképességet. Izgatja a vagus-, vasomotor- és a légzőközpontot. Simaizom: relaxálja a simaizmokat. Cardiovascularis rendszer: a szíven közvetlen hatással növeli a szív frekvenciáját és a kontrakciók erejét. Vázizomzat: fokozza a harántcsíkolt izomzat munkavégző képességét. Növeli a rekeszizom kontraktilitását, késlelteti kimerülését. Vese: enyhe diuretikum. Kis mértékben növeli a glomerulus filtrációt, és csökkenti a nátrium tubuláris reabszorpcióját. Gastrointestinalis rendszer: fokozza az emésztőnedvek és a sósav termelését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orálisan vagy parenterálisan alkalmazva egyaránt jól felszívódik. Metabolizációja a májban történik. A koffein kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában. Terápiás dózisban az elimináció elsőrendű kinetikát követ, nagyobb koncentrációban azonban nulladrendűvé válik a kinetikája, aminek következtében a plazmaszint hirtelen megemelkedik, és a koffein toxicitása fokozódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta buborékcsomagolásban [alumínium + barna színű poli(vinil-klorid)] és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a dobozában tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9886/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. január 7. 2 OGYÉI/76186/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség időszakában a készítmény hatékonysága és megbízhatósága nem ismert. Szoptatás A szoptató anyáknak a készítmény óvatosan adható, mivel a koffein kismértékben átjut az anyatejbe. | 
