Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges szuszpenzió. Fehér színű, mentolra emlékeztető szagú, sűrű külsőleges szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,00 g cink-oxidot, 0,80 g bórsavat és 0,20 g borsosmentaolajat tartalmaz 100 g szuszpenzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, talkum, glicerin, etanol, benzalkonium-klorid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Heveny, nem nedvedző, nem bakteriális eredetű bőrgyulladás ellen, urticaria, pruritus senilis, rovarcsípés esetén hűsítésre, a viszketés csillapítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Külsőleg! Használat előtt felrázandó! Naponta 2 -3 - szor az érintett felületet vékonyan kell bekenni. Szokásos adagolása: 18 éves kor felett az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 7,5 ml szuszpenziót kell az érintett bőrfelületre felvinni. Folyamatosan 4-5 napig használható. A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek: év legnagyobb napi mennyiség (ml) 18 5 ml 16 4 ml 14 3 ml 12 2 ml 10 1,7 ml 8 1,5 ml 6 1,2 ml 4 1 ml Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Bórsav érzékenység. * Hámfelmaródás. * Pityriasis rosea. * Nyílt, nedvedző sebre nem alkalmazható! * 4 év alatti életkor. * Terhesség és szoptatás időszaka. * Gyermekeknél fokozott görcskészség esetén (például korábban előfordult epilepsziás görcs vagy lázgörcs). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek, akiknél korábban előfordultak görcsök, lázzal vagy anélkül. Szembe ne kerüljön, mert szemirritációt okozhat; használata után kézmosás szükséges; sérült bőrfelületre, nyílt sebre ne kerüljön. A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése. Bárányhimlő esetében alkalmazása nem javasolt. 4 éves kor alatt nem alkalmazható. Gyermekek elől gondosan el kell zárni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Bőrirritáció, allergiás reakció, contact dermatitis. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ATC kód: D02AB Bőrlágyító és védőanyagok, cink készítmények. A készítmény hatóanyagai közül a cink-oxid enyhe adstringens, a borsosmentaolaj antiszeptikus, gyulladáscsökkentő hatású. A bórsav-oldat enyhe antisepticum, konzerváló-stabilizáló segédanyag. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g szuszpenzió csavaros PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvíntézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PARMA PRODUKT Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9928/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 28. 10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 03. 3 OGYÉI/20447/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazásaterhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott. | 
