Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. Sárgásfehér színű, enyhén jellemző szagú, egynemű, sima torpedó alakú kúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Suppositorium antipyreticum pro infante végbélkúp 75 mg aminofenazon hatóanyagot tartalmaz végbélkúponként. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Poliszorbát 20 és 60, szilárd zsír. 6.2 Inkompatibilitás Javallat4.1 Terápiás javallatok Lázcsillapító gyermekek számára Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Láz esetén 1 kúpot a végbélbe helyezni. Naponta legfeljebb 3-szor. Gyermekgyógyszer. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, egyéb pirazolon származékokkal , vagy a készitmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * haemolytikus anaemia, * vérképzőrendszeri károsodás, * kifejezett máj- és veseműködési zavar, * hepaticus porphyria, * granulocytopaenia, * anamnézisben agranulocytosis, * glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Agranulocytosis kialakulásának veszélye miatt tartós alkalmazása esetén a vérkép ellenőrzése szükséges. Óvatosan (csökkentett dózisban) adandó vese és májbetegségben. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén szédülés, aluszékonyság, görcsök, átmeneti oliguria, interstitialis nephritis léphet fel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nemszteroid gyulladásgátlókkal a mellékhatások esetleges összegződése miatt óvatosan adható. 6.2 Inkompatibilitás Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek tünetek Ritka idiosyncrasiás reakciók mint: thrombocytopenia, anaemia, leucopenia Nagyon ritka: agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: anaphylactoid shock Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei allergiás bőrreakció, ritkán bőr necrosis Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom-és lázcsillapítók. Pirazolonok. ATC: N02B B03 Hatásmechanizmus: Az aminophenazon pirazolonszármazék, amely antipiretikus és analgetikus hatással is rendelkezik. Hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Az aminophenazon orálisan és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik, felszívódása gyors és teljes. Eloszlás: A készítmény hatóanyaga a plazmafehérjékhez kevéssé, mintegy 10 %-ban kötődik, szérumfelezési ideje 5-8 óra. Metabolizmus és kiürülés: Az aminophenazon orális alkalmazást követően a májban demetilálódik, majd acetilálódik. A demetilálódás után keletkező metabolit még hatékony, az acetilezett végtermék már hatástalan. A szervezetből a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben keletkezik olyan metabolit is, mely a vizeletet vörösre színezi. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db kúp alumínium szalagfóliás csomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9921/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17/ 2007. január 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. 06. 09. 3 20986/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása nem jellemző. | 
