Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat Tiszta, csaknem színtelen, fenol szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 g bórsav, 0,91 g fenol és 2,0 g rezorcin 50 g készítményben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Aceton, 96 %-os etanol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felületes gombás bőrbetegségek kezelésére, , főleg a testhajlatokban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelendő felületet a készítménnyel átitatott vattával naponta 2-szer át kell törölni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható rezorcin- és bórsav érzékenység, valamint hámfelmaródás esetén. Nem alkalmazható nyílt nedvező sebre, valamint az összetevőkkel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagy bőrfelületen tartósan nem alkalmazható, mert az ép bőrfelületről is felszívódik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A bőrről, a nyálkahártyáról és a hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciót idézhet elő. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szer előírás szerinti alkalmazása során fellépő gyógyszerkölcsönhatás jelenleg nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítmény nem keverhető más antimycoticummal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergia Idegrendszeri betegségek és tünetek: Az elfolyósított fenol jól felszívódik a bőrről és a nyálkahártyáról, így nagy felületen alkalmazva központi idegrendszeri izgalmat, majd bénulást, a periférián érzéstelenséget, tartósan alkalmazva érzőidegpusztulást okozhat. A rezorcin az ép bőrről, nyálkahártyáról vagy sebfelületről felszívódik ezért hosszantartó kezelés esetén és gyermekeknél toxikus reakciókat okozhat, szisztémás mellékhatásai hasonlóak a fenolhoz, de gyakrabban okoz központi idegrendszeri görcsöket. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Irritáció, alkalmazás helyén ekcéma. A szőke hajat elszínezheti, a sötétebb bőrűeken hiperpigmetaciót okozhat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények, ATC kód: D01AE20 Farmakoterápiás besorolás: Dermatologikum, Antimikotikum. Farmakológiai hatások: Bórsav: enyhe antiszeptikum, enyhe antimikoticum Fenol: dezinficiens Rezorcin: dezinficiens (baktericid, fungicid), keratoplastikus hatású 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g oldat PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Az üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gal Kft., 7400 Kaposvár Jókai utca 5/A 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)) OGYI-T-9915/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17. / 2010. 10. 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. 10. 12. 3 27718/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok ezért abban az időben csak a terápiás előny /kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. | 
